Use of Continuous Glucose Monitoring System With Intensive Feedback in Adolescents With Poorly Controlled Type 1 Diabetes
2020年3月12日 更新者：NYU Langone Health
The purpose of this study is to determine that continuous glucose monitoring systems (CGMS) with intensive real time feedback about diabetes management from medical staff to the patient will affect motivation and/or behavior, in adolescents with poorly controlled type 1 diabetes.
The investigators hypothesize that short-term CGMS use with feedback (and/or lack thereof) and patients' sense of self-efficacy will influence their stage of change and potentially glucose levels.
調査の概要
詳細な説明
Sixty adolescents, ages 13-19 years, with type 1 diabetes and an HbA1c > = 8 % who are also naive to CGMS use will be recruited from the diabetes outpatient population followed at Bellevue Hospital, Lutheran Hospital, Woodhull Hospital, and the NYU Fink Pediatric Ambulatory Care Center.
Forty subjects will be randomly assigned to the CGMS group and 20 subjects will be assigned to the control group.
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- HbA1c > = 8 %
- naive to CGMS use
Exclusion Criteria:
- Patients with developmental delay
- Patients who do not use a glucose meter to test capillary blood glucose level
- Patients without access to a telephone will be excluded.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Glucose Meter
Continuing Glucose Monitoring Device
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：No Glucose Meter
Average Blood glucose measure
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in Score of Pediatric Quality of Life Inventory 3.2 Diabetes Module (Peds QL 3.2) From Baseline to 3 Months
時間枠：Baseline, 3 Months
|
The PedsQL 3.2 Diabetes Module is composed of 33 items.
Item scaling is a 5-point scale from 0 (never) to 4 (almost always).
Items are reversed scored and linearly transformed to a 0-100 scale as follows: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
The total score is calculated as the sum of all items over the number of items answered on all the scales (total score ranges from 0-3300).
Higher scores indicate lower problems.
The change in total score is calculated by subtracting the total score at baseline from the total score at 3 months.
|
Baseline, 3 Months
|
|
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) Levels From Baseline to 3 Months
時間枠：Baseline, 3 Months
|
HbA1c measurements will be measured in the lab at the location of the patient's visit at baseline and 3 months.
The measured HbA1c level at 3 months will be subtracted from the measured level at baseline to calculate the change.
|
Baseline, 3 Months
|
|
Change in Level of Blood Sugar (Glucose) From Baseline to 3 Months
時間枠：Baseline, 3 Months
|
Blood sugar (glucose) will be measured via glucose monitors.
The change in level of blood sugar will be calculated by subtracting the blood glucose level at 3 months from the blood glucose level at baseline.
|
Baseline, 3 Months
|
|
Change in Score of Diabetes Empowerment Scale Short Form (DES-SF) From Baseline to 3 Months
時間枠：Baseline, 3 months
|
There are 8 items that constitute the DES-SF.
The scale is scored by averaging the scores of all completed items. 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree.
The change in score between baseline and 3 months will be calculated by subtracting the average score from 3 months from the baseline score.
|
Baseline, 3 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bonita Franklin, MD、NYU School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年7月13日
研究の完了 (実際)
2018年7月13日
試験登録日
最初に提出
2017年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月12日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon募集
-
Nanfang Hospital, Southern Medical University募集ベバシズマブ | 肝細胞癌 | QL1706 | RALOX-HAIC（ラルチトレキセドおよびオキサリプラチンによる肝動注化学療法） | Type VP3/4 門脈腫瘍血栓症 | イパロムリマブおよびトゥボンラリマブ注射中国
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens完了
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford完了身体活動 | メンタルヘルス ウェルネス 1 | 認知機能1、社会 | 学業成績 | フィットネステストイギリス
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.募集1型糖尿病 | 1型糖尿病 | T1DM | T1D | 青年期の1型糖尿病 | 小児の1型糖尿病 | 1型糖尿病患者 | 1型糖尿病 | T1DM - 1 型糖尿病 | 1型糖尿病（若年性発症）アメリカ
-
Lund University招待による登録1型糖尿病 | ステージ 2 の 1 型糖尿病 | ステージ 1 1 型糖尿病 | ステージ 3 の 1 型糖尿病スウェーデン
-
Ondokuz Mayıs University完了
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者完了
CGMS Deviceの臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
University of Maryland, BaltimoreBaltimore VA Medical Center; University of Maryland, Baltimore County募集
-
KangWon National University HospitalKangwon National University募集
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronic完了
-
University of Kansas Medical Center招待による登録