Use of Continuous Glucose Monitoring System With Intensive Feedback in Adolescents With Poorly Controlled Type 1 Diabetes
2020. március 12. frissítette: NYU Langone Health
The purpose of this study is to determine that continuous glucose monitoring systems (CGMS) with intensive real time feedback about diabetes management from medical staff to the patient will affect motivation and/or behavior, in adolescents with poorly controlled type 1 diabetes.
The investigators hypothesize that short-term CGMS use with feedback (and/or lack thereof) and patients' sense of self-efficacy will influence their stage of change and potentially glucose levels.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sixty adolescents, ages 13-19 years, with type 1 diabetes and an HbA1c > = 8 % who are also naive to CGMS use will be recruited from the diabetes outpatient population followed at Bellevue Hospital, Lutheran Hospital, Woodhull Hospital, and the NYU Fink Pediatric Ambulatory Care Center.
Forty subjects will be randomly assigned to the CGMS group and 20 subjects will be assigned to the control group.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- HbA1c > = 8 %
- naive to CGMS use
Exclusion Criteria:
- Patients with developmental delay
- Patients who do not use a glucose meter to test capillary blood glucose level
- Patients without access to a telephone will be excluded.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glucose Meter
Continuing Glucose Monitoring Device
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: No Glucose Meter
Average Blood glucose measure
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Score of Pediatric Quality of Life Inventory 3.2 Diabetes Module (Peds QL 3.2) From Baseline to 3 Months
Időkeret: Baseline, 3 Months
|
The PedsQL 3.2 Diabetes Module is composed of 33 items.
Item scaling is a 5-point scale from 0 (never) to 4 (almost always).
Items are reversed scored and linearly transformed to a 0-100 scale as follows: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
The total score is calculated as the sum of all items over the number of items answered on all the scales (total score ranges from 0-3300).
Higher scores indicate lower problems.
The change in total score is calculated by subtracting the total score at baseline from the total score at 3 months.
|
Baseline, 3 Months
|
|
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) Levels From Baseline to 3 Months
Időkeret: Baseline, 3 Months
|
HbA1c measurements will be measured in the lab at the location of the patient's visit at baseline and 3 months.
The measured HbA1c level at 3 months will be subtracted from the measured level at baseline to calculate the change.
|
Baseline, 3 Months
|
|
Change in Level of Blood Sugar (Glucose) From Baseline to 3 Months
Időkeret: Baseline, 3 Months
|
Blood sugar (glucose) will be measured via glucose monitors.
The change in level of blood sugar will be calculated by subtracting the blood glucose level at 3 months from the blood glucose level at baseline.
|
Baseline, 3 Months
|
|
Change in Score of Diabetes Empowerment Scale Short Form (DES-SF) From Baseline to 3 Months
Időkeret: Baseline, 3 months
|
There are 8 items that constitute the DES-SF.
The scale is scored by averaging the scores of all completed items. 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree.
The change in score between baseline and 3 months will be calculated by subtracting the average score from 3 months from the baseline score.
|
Baseline, 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bonita Franklin, MD, NYU School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-01011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .