Use of Continuous Glucose Monitoring System With Intensive Feedback in Adolescents With Poorly Controlled Type 1 Diabetes
2020年3月12日 更新者:NYU Langone Health
The purpose of this study is to determine that continuous glucose monitoring systems (CGMS) with intensive real time feedback about diabetes management from medical staff to the patient will affect motivation and/or behavior, in adolescents with poorly controlled type 1 diabetes.
The investigators hypothesize that short-term CGMS use with feedback (and/or lack thereof) and patients' sense of self-efficacy will influence their stage of change and potentially glucose levels.
研究概览
详细说明
Sixty adolescents, ages 13-19 years, with type 1 diabetes and an HbA1c > = 8 % who are also naive to CGMS use will be recruited from the diabetes outpatient population followed at Bellevue Hospital, Lutheran Hospital, Woodhull Hospital, and the NYU Fink Pediatric Ambulatory Care Center.
Forty subjects will be randomly assigned to the CGMS group and 20 subjects will be assigned to the control group.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- HbA1c > = 8 %
- naive to CGMS use
Exclusion Criteria:
- Patients with developmental delay
- Patients who do not use a glucose meter to test capillary blood glucose level
- Patients without access to a telephone will be excluded.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Glucose Meter
Continuing Glucose Monitoring Device
|
其他名称:
|
|
有源比较器:No Glucose Meter
Average Blood glucose measure
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in Score of Pediatric Quality of Life Inventory 3.2 Diabetes Module (Peds QL 3.2) From Baseline to 3 Months
大体时间:Baseline, 3 Months
|
The PedsQL 3.2 Diabetes Module is composed of 33 items.
Item scaling is a 5-point scale from 0 (never) to 4 (almost always).
Items are reversed scored and linearly transformed to a 0-100 scale as follows: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
The total score is calculated as the sum of all items over the number of items answered on all the scales (total score ranges from 0-3300).
Higher scores indicate lower problems.
The change in total score is calculated by subtracting the total score at baseline from the total score at 3 months.
|
Baseline, 3 Months
|
|
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) Levels From Baseline to 3 Months
大体时间:Baseline, 3 Months
|
HbA1c measurements will be measured in the lab at the location of the patient's visit at baseline and 3 months.
The measured HbA1c level at 3 months will be subtracted from the measured level at baseline to calculate the change.
|
Baseline, 3 Months
|
|
Change in Level of Blood Sugar (Glucose) From Baseline to 3 Months
大体时间:Baseline, 3 Months
|
Blood sugar (glucose) will be measured via glucose monitors.
The change in level of blood sugar will be calculated by subtracting the blood glucose level at 3 months from the blood glucose level at baseline.
|
Baseline, 3 Months
|
|
Change in Score of Diabetes Empowerment Scale Short Form (DES-SF) From Baseline to 3 Months
大体时间:Baseline, 3 months
|
There are 8 items that constitute the DES-SF.
The scale is scored by averaging the scores of all completed items. 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree.
The change in score between baseline and 3 months will be calculated by subtracting the average score from 3 months from the baseline score.
|
Baseline, 3 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bonita Franklin, MD、NYU School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月13日
研究完成 (实际的)
2018年7月13日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.