- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03020069
Use of Continuous Glucose Monitoring System With Intensive Feedback in Adolescents With Poorly Controlled Type 1 Diabetes
12 de marzo de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
The purpose of this study is to determine that continuous glucose monitoring systems (CGMS) with intensive real time feedback about diabetes management from medical staff to the patient will affect motivation and/or behavior, in adolescents with poorly controlled type 1 diabetes.
The investigators hypothesize that short-term CGMS use with feedback (and/or lack thereof) and patients' sense of self-efficacy will influence their stage of change and potentially glucose levels.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sixty adolescents, ages 13-19 years, with type 1 diabetes and an HbA1c > = 8 % who are also naive to CGMS use will be recruited from the diabetes outpatient population followed at Bellevue Hospital, Lutheran Hospital, Woodhull Hospital, and the NYU Fink Pediatric Ambulatory Care Center.
Forty subjects will be randomly assigned to the CGMS group and 20 subjects will be assigned to the control group.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- HbA1c > = 8 %
- naive to CGMS use
Exclusion Criteria:
- Patients with developmental delay
- Patients who do not use a glucose meter to test capillary blood glucose level
- Patients without access to a telephone will be excluded.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Glucose Meter
Continuing Glucose Monitoring Device
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: No Glucose Meter
Average Blood glucose measure
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Score of Pediatric Quality of Life Inventory 3.2 Diabetes Module (Peds QL 3.2) From Baseline to 3 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Months
|
The PedsQL 3.2 Diabetes Module is composed of 33 items.
Item scaling is a 5-point scale from 0 (never) to 4 (almost always).
Items are reversed scored and linearly transformed to a 0-100 scale as follows: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
The total score is calculated as the sum of all items over the number of items answered on all the scales (total score ranges from 0-3300).
Higher scores indicate lower problems.
The change in total score is calculated by subtracting the total score at baseline from the total score at 3 months.
|
Baseline, 3 Months
|
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) Levels From Baseline to 3 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Months
|
HbA1c measurements will be measured in the lab at the location of the patient's visit at baseline and 3 months.
The measured HbA1c level at 3 months will be subtracted from the measured level at baseline to calculate the change.
|
Baseline, 3 Months
|
Change in Level of Blood Sugar (Glucose) From Baseline to 3 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Months
|
Blood sugar (glucose) will be measured via glucose monitors.
The change in level of blood sugar will be calculated by subtracting the blood glucose level at 3 months from the blood glucose level at baseline.
|
Baseline, 3 Months
|
Change in Score of Diabetes Empowerment Scale Short Form (DES-SF) From Baseline to 3 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
|
There are 8 items that constitute the DES-SF.
The scale is scored by averaging the scores of all completed items. 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree.
The change in score between baseline and 3 months will be calculated by subtracting the average score from 3 months from the baseline score.
|
Baseline, 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bonita Franklin, MD, NYU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-01011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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