Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Use of Continuous Glucose Monitoring System With Intensive Feedback in Adolescents With Poorly Controlled Type 1 Diabetes

12 maart 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
The purpose of this study is to determine that continuous glucose monitoring systems (CGMS) with intensive real time feedback about diabetes management from medical staff to the patient will affect motivation and/or behavior, in adolescents with poorly controlled type 1 diabetes. The investigators hypothesize that short-term CGMS use with feedback (and/or lack thereof) and patients' sense of self-efficacy will influence their stage of change and potentially glucose levels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sixty adolescents, ages 13-19 years, with type 1 diabetes and an HbA1c > = 8 % who are also naive to CGMS use will be recruited from the diabetes outpatient population followed at Bellevue Hospital, Lutheran Hospital, Woodhull Hospital, and the NYU Fink Pediatric Ambulatory Care Center. Forty subjects will be randomly assigned to the CGMS group and 20 subjects will be assigned to the control group.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • type 1 diabetes
  • HbA1c > = 8 %
  • naive to CGMS use

Exclusion Criteria:

  • Patients with developmental delay
  • Patients who do not use a glucose meter to test capillary blood glucose level
  • Patients without access to a telephone will be excluded.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glucose Meter
Continuing Glucose Monitoring Device
Apparaat: CGMS Device
Andere namen:
  • Continuing Glucose Monitoring Device
Actieve vergelijker: No Glucose Meter
Average Blood glucose measure
Ander: No Device

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Score of Pediatric Quality of Life Inventory 3.2 Diabetes Module (Peds QL 3.2) From Baseline to 3 Months
Tijdsspanne: Baseline, 3 Months
The PedsQL 3.2 Diabetes Module is composed of 33 items. Item scaling is a 5-point scale from 0 (never) to 4 (almost always). Items are reversed scored and linearly transformed to a 0-100 scale as follows: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. The total score is calculated as the sum of all items over the number of items answered on all the scales (total score ranges from 0-3300). Higher scores indicate lower problems. The change in total score is calculated by subtracting the total score at baseline from the total score at 3 months.
Baseline, 3 Months
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) Levels From Baseline to 3 Months
Tijdsspanne: Baseline, 3 Months
HbA1c measurements will be measured in the lab at the location of the patient's visit at baseline and 3 months. The measured HbA1c level at 3 months will be subtracted from the measured level at baseline to calculate the change.
Baseline, 3 Months
Change in Level of Blood Sugar (Glucose) From Baseline to 3 Months
Tijdsspanne: Baseline, 3 Months
Blood sugar (glucose) will be measured via glucose monitors. The change in level of blood sugar will be calculated by subtracting the blood glucose level at 3 months from the blood glucose level at baseline.
Baseline, 3 Months
Change in Score of Diabetes Empowerment Scale Short Form (DES-SF) From Baseline to 3 Months
Tijdsspanne: Baseline, 3 months
There are 8 items that constitute the DES-SF. The scale is scored by averaging the scores of all completed items. 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree. The change in score between baseline and 3 months will be calculated by subtracting the average score from 3 months from the baseline score.
Baseline, 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bonita Franklin, MD, NYU School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-01011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op CGMS Device

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren