Comparison of RF and crYoballoon ablatiOn Therapy of AF(CRYO-AF) (CRYO-AF)
2017年2月6日 更新者:Qi Jin、Ruijin Hospital
Cryoballoon Versus Irrigated Radiofrequency Ablation in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Multi-center, Prospective, Randomized, Controlled Study
It's a multi-center, prospective, randomized, controlled clinical trial of cryoballoon versus radiofrequency ablation for paroxysmal atrial fibrillation.
調査の概要
詳細な説明
The hypothesis of this study is that pulmonary vein isolation with cryoballoon ablation is not inferior to radiofrequency ablation with 3D mapping with respect to clinical safety and efficacy.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Rui-Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
コンタクト:
- Li-Qun Wu
- メール:wuliqun89@hotmail.com
-
コンタクト:
- Tian-You Ling
- メール:lty0919@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- ECG recording of atrial fibrillation
- first time of ablation
- refractory to at least one anti-arrhythmia drug
- sign informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria:
- had ablation before
- serious heart failure
- left atrial diameter>55mm
- Myocardial infarction, heart surgery or coronary intervention in 3 months before the ablation
- Stroke in 6 months before the ablation
- Endocardial thrombosis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:cryoballoon ablation
patients who accept cryoballoon ablation
|
cryoballoon ablation:pulmonary vein isolation by cryoballoon
|
アクティブコンパレータ:radiofrequency ablation
patients who accept radiofrequency ablation
|
radiofrequency ablation: pulmonary vein isolation by radiofrequency energy
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Efficacy endpoint (time to first documented clinical recurrence after blanking period)
時間枠:one year
|
the time to first documented clinical recurrence after blanking period (month)
|
one year
|
Safety endpoint (Any procedure-related complications)
時間枠:one year
|
Any procedure-related complications
|
one year
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Procedure time (min)
時間枠:one year
|
skin to skin
|
one year
|
Left atrial time (min)
時間枠:one year
|
one year
|
|
X-ray time (min)
時間枠:one year
|
one year
|
|
time to first time cardiovascular hospitalization (month)
時間枠:one year
|
one year
|
|
QoL changes at 12 months (Units on a Scale)
時間枠:one year
|
one year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Li-Qun Wu、Ruijin Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Andrade JG, Khairy P, Macle L, Packer DL, Lehmann JW, Holcomb RG, Ruskin JN, Dubuc M. Incidence and significance of early recurrences of atrial fibrillation after cryoballoon ablation: insights from the multicenter Sustained Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (STOP AF) Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):69-75. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000586. Epub 2014 Jan 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
cryoballoon ablationの臨床試験
-
St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH募集
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Basel, Switzerland積極的、募集していない
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了