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Comparison of RF and crYoballoon ablatiOn Therapy of AF（CRYO-AF） (CRYO-AF)

6 febbraio 2017 aggiornato da: Qi Jin, Ruijin Hospital

Cryoballoon Versus Irrigated Radiofrequency Ablation in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Multi-center, Prospective, Randomized, Controlled Study

It's a multi-center, prospective, randomized, controlled clinical trial of cryoballoon versus radiofrequency ablation for paroxysmal atrial fibrillation.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The hypothesis of this study is that pulmonary vein isolation with cryoballoon ablation is not inferior to radiofrequency ablation with 3D mapping with respect to clinical safety and efficacy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ECG recording of atrial fibrillation
  • first time of ablation
  • refractory to at least one anti-arrhythmia drug
  • sign informed consent for participation in the study

Exclusion Criteria:

  • had ablation before
  • serious heart failure
  • left atrial diameter>55mm
  • Myocardial infarction, heart surgery or coronary intervention in 3 months before the ablation
  • Stroke in 6 months before the ablation
  • Endocardial thrombosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cryoballoon ablation
patients who accept cryoballoon ablation
Procedura: cryoballoon ablation
cryoballoon ablation：pulmonary vein isolation by cryoballoon
Comparatore attivo: radiofrequency ablation
patients who accept radiofrequency ablation
Procedura: radiofrequency ablation
radiofrequency ablation: pulmonary vein isolation by radiofrequency energy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy endpoint (time to first documented clinical recurrence after blanking period)
Lasso di tempo: one year
the time to first documented clinical recurrence after blanking period (month)
one year
Safety endpoint (Any procedure-related complications)
Lasso di tempo: one year
Any procedure-related complications
one year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedure time (min)
Lasso di tempo: one year
skin to skin
one year
Left atrial time (min)
Lasso di tempo: one year
one year
X-ray time (min)
Lasso di tempo: one year
one year
time to first time cardiovascular hospitalization (month)
Lasso di tempo: one year
one year
QoL changes at 12 months (Units on a Scale)
Lasso di tempo: one year
one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Qun Wu, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLY201604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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