- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03044951
Comparison of RF and crYoballoon ablatiOn Therapy of AF(CRYO-AF) (CRYO-AF)
6 février 2017 mis à jour par: Qi Jin, Ruijin Hospital
Cryoballoon Versus Irrigated Radiofrequency Ablation in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Multi-center, Prospective, Randomized, Controlled Study
It's a multi-center, prospective, randomized, controlled clinical trial of cryoballoon versus radiofrequency ablation for paroxysmal atrial fibrillation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The hypothesis of this study is that pulmonary vein isolation with cryoballoon ablation is not inferior to radiofrequency ablation with 3D mapping with respect to clinical safety and efficacy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Shanghai Rui-Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Contact:
- Li-Qun Wu
- E-mail: wuliqun89@hotmail.com
-
Contact:
- Tian-You Ling
- E-mail: lty0919@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- ECG recording of atrial fibrillation
- first time of ablation
- refractory to at least one anti-arrhythmia drug
- sign informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria:
- had ablation before
- serious heart failure
- left atrial diameter>55mm
- Myocardial infarction, heart surgery or coronary intervention in 3 months before the ablation
- Stroke in 6 months before the ablation
- Endocardial thrombosis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: cryoballoon ablation
patients who accept cryoballoon ablation
|
cryoballoon ablation:pulmonary vein isolation by cryoballoon
|
Comparateur actif: radiofrequency ablation
patients who accept radiofrequency ablation
|
radiofrequency ablation: pulmonary vein isolation by radiofrequency energy
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacy endpoint (time to first documented clinical recurrence after blanking period)
Délai: one year
|
the time to first documented clinical recurrence after blanking period (month)
|
one year
|
Safety endpoint (Any procedure-related complications)
Délai: one year
|
Any procedure-related complications
|
one year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Procedure time (min)
Délai: one year
|
skin to skin
|
one year
|
Left atrial time (min)
Délai: one year
|
one year
|
|
X-ray time (min)
Délai: one year
|
one year
|
|
time to first time cardiovascular hospitalization (month)
Délai: one year
|
one year
|
|
QoL changes at 12 months (Units on a Scale)
Délai: one year
|
one year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li-Qun Wu, Ruijin Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Andrade JG, Khairy P, Macle L, Packer DL, Lehmann JW, Holcomb RG, Ruskin JN, Dubuc M. Incidence and significance of early recurrences of atrial fibrillation after cryoballoon ablation: insights from the multicenter Sustained Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (STOP AF) Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):69-75. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000586. Epub 2014 Jan 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Première publication (Estimation)
7 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DLY201604
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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