- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03044951
Comparison of RF and crYoballoon ablatiOn Therapy of AF(CRYO-AF) (CRYO-AF)
6 februari 2017 bijgewerkt door: Qi Jin, Ruijin Hospital
Cryoballoon Versus Irrigated Radiofrequency Ablation in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Multi-center, Prospective, Randomized, Controlled Study
It's a multi-center, prospective, randomized, controlled clinical trial of cryoballoon versus radiofrequency ablation for paroxysmal atrial fibrillation.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The hypothesis of this study is that pulmonary vein isolation with cryoballoon ablation is not inferior to radiofrequency ablation with 3D mapping with respect to clinical safety and efficacy.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Shanghai Rui-Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Contact:
- Li-Qun Wu
- E-mail: wuliqun89@hotmail.com
-
Contact:
- Tian-You Ling
- E-mail: lty0919@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- ECG recording of atrial fibrillation
- first time of ablation
- refractory to at least one anti-arrhythmia drug
- sign informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria:
- had ablation before
- serious heart failure
- left atrial diameter>55mm
- Myocardial infarction, heart surgery or coronary intervention in 3 months before the ablation
- Stroke in 6 months before the ablation
- Endocardial thrombosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: cryoballoon ablation
patients who accept cryoballoon ablation
|
cryoballoon ablation:pulmonary vein isolation by cryoballoon
|
Actieve vergelijker: radiofrequency ablation
patients who accept radiofrequency ablation
|
radiofrequency ablation: pulmonary vein isolation by radiofrequency energy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Efficacy endpoint (time to first documented clinical recurrence after blanking period)
Tijdsspanne: one year
|
the time to first documented clinical recurrence after blanking period (month)
|
one year
|
Safety endpoint (Any procedure-related complications)
Tijdsspanne: one year
|
Any procedure-related complications
|
one year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procedure time (min)
Tijdsspanne: one year
|
skin to skin
|
one year
|
Left atrial time (min)
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
|
X-ray time (min)
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
|
time to first time cardiovascular hospitalization (month)
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
|
QoL changes at 12 months (Units on a Scale)
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li-Qun Wu, Ruijin Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Andrade JG, Khairy P, Macle L, Packer DL, Lehmann JW, Holcomb RG, Ruskin JN, Dubuc M. Incidence and significance of early recurrences of atrial fibrillation after cryoballoon ablation: insights from the multicenter Sustained Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (STOP AF) Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):69-75. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000586. Epub 2014 Jan 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DLY201604
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op cryoballoon ablation
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Staten Island University HospitalOnbekendAanhoudende boezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureKing's College London; Deutsches Herzzentrum Muenchen; genae associates (CRO),...Voltooid
-
Shanghai 10th People's HospitalNog niet aan het werven
-
G.Gennimatas General HospitalOnbekendBoezemfibrilleren | Hartfalen, systolischGriekenland
-
Yuksek Ihtisas HospitalVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenKalkoen
-
Harald VerheijAcademisch Ziekenhuis Maastricht; Thorax Centrum TwenteVoltooid
-
Dignity Health Medical FoundationBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; St. Luke's... en andere medewerkersActief, niet wervendAanhoudende boezemfibrillerenVerenigde Staten
-
University of ZagrebNog niet aan het werven
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityVoltooidAanhoudende boezemfibrillerenChina