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Comparison of RF and crYoballoon ablatiOn Therapy of AF（CRYO-AF） (CRYO-AF)

2017年2月6日 更新者：Qi Jin、Ruijin Hospital

Cryoballoon Versus Irrigated Radiofrequency Ablation in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Multi-center, Prospective, Randomized, Controlled Study

It's a multi-center, prospective, randomized, controlled clinical trial of cryoballoon versus radiofrequency ablation for paroxysmal atrial fibrillation.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

The hypothesis of this study is that pulmonary vein isolation with cryoballoon ablation is not inferior to radiofrequency ablation with 3D mapping with respect to clinical safety and efficacy.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • ECG recording of atrial fibrillation
  • first time of ablation
  • refractory to at least one anti-arrhythmia drug
  • sign informed consent for participation in the study

Exclusion Criteria:

  • had ablation before
  • serious heart failure
  • left atrial diameter>55mm
  • Myocardial infarction, heart surgery or coronary intervention in 3 months before the ablation
  • Stroke in 6 months before the ablation
  • Endocardial thrombosis

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：cryoballoon ablation
patients who accept cryoballoon ablation
程序：cryoballoon ablation
cryoballoon ablation：pulmonary vein isolation by cryoballoon
有源比较器：radiofrequency ablation
patients who accept radiofrequency ablation
程序：radiofrequency ablation
radiofrequency ablation: pulmonary vein isolation by radiofrequency energy

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Efficacy endpoint (time to first documented clinical recurrence after blanking period)
大体时间：one year
the time to first documented clinical recurrence after blanking period (month)
one year
Safety endpoint (Any procedure-related complications)
大体时间：one year
Any procedure-related complications
one year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Procedure time (min)
大体时间：one year
skin to skin
one year
Left atrial time (min)
大体时间：one year
one year
X-ray time (min)
大体时间：one year
one year
time to first time cardiovascular hospitalization (month)
大体时间：one year
one year
QoL changes at 12 months (Units on a Scale)
大体时间：one year
one year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Li-Qun Wu、Ruijin Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月6日

首次发布 (估计)

2017年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月6日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DLY201604

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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