Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison of RF and crYoballoon ablatiOn Therapy of AF（CRYO-AF） (CRYO-AF)

6 februari 2017 uppdaterad av: Qi Jin, Ruijin Hospital

Cryoballoon Versus Irrigated Radiofrequency Ablation in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Multi-center, Prospective, Randomized, Controlled Study

It's a multi-center, prospective, randomized, controlled clinical trial of cryoballoon versus radiofrequency ablation for paroxysmal atrial fibrillation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The hypothesis of this study is that pulmonary vein isolation with cryoballoon ablation is not inferior to radiofrequency ablation with 3D mapping with respect to clinical safety and efficacy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • ECG recording of atrial fibrillation
  • first time of ablation
  • refractory to at least one anti-arrhythmia drug
  • sign informed consent for participation in the study

Exclusion Criteria:

  • had ablation before
  • serious heart failure
  • left atrial diameter>55mm
  • Myocardial infarction, heart surgery or coronary intervention in 3 months before the ablation
  • Stroke in 6 months before the ablation
  • Endocardial thrombosis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cryoballoon ablation
patients who accept cryoballoon ablation
Procedur: cryoballoon ablation
cryoballoon ablation：pulmonary vein isolation by cryoballoon
Aktiv komparator: radiofrequency ablation
patients who accept radiofrequency ablation
Procedur: radiofrequency ablation
radiofrequency ablation: pulmonary vein isolation by radiofrequency energy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efficacy endpoint (time to first documented clinical recurrence after blanking period)
Tidsram: one year
the time to first documented clinical recurrence after blanking period (month)
one year
Safety endpoint (Any procedure-related complications)
Tidsram: one year
Any procedure-related complications
one year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedure time (min)
Tidsram: one year
skin to skin
one year
Left atrial time (min)
Tidsram: one year
one year
X-ray time (min)
Tidsram: one year
one year
time to first time cardiovascular hospitalization (month)
Tidsram: one year
one year
QoL changes at 12 months (Units on a Scale)
Tidsram: one year
one year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Li-Qun Wu, Ruijin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DLY201604

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera