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Prognosis of Patients With Acute Coronary Syndrome Complicated With Renal Insufficiency(PACS-RI) (PACS-RI)

2020年4月1日更新者：Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Study on the Prognosis of Patients With Acute Coronary Syndrome Complicated With Renal Insufficiency: a Prospective, Multicenter, Observational Study

Several epidemiologic studies reported that patients with renal insufficiency might have increased cardiovascular disease-related mortality rates after Percutaneous coronary intervention (PCI) . The increased risk in this population may be related to the less use of standard guideline-based treatment and the resulting inability to perform PCI effectively. Recently, with the technology improvement and the progress in clinical trials, Chinese guidelines have made new recommendations about the patients with acute coronary syndrome(ACS) in different states of renal function. However, scant epidemiologic information exists on the prognosis of those patients, especially in Henan. And there is still some uncertainty whether those patients are using the latest guideline recommended treatment.

This multicenter, prospective, observational study is aimed to evaluate the long prognosis in patients with acute coronary syndrome complicated with renal insufficiency, and to analysis its related factors that influence the outcomes.

調査の概要

状態

完了

条件

急性冠症候群

詳細な説明

Henan institute of cardiology epidemiology is responsible for design, data quality control and statistical analysis.
Data were collected using a uniformed Case Report Form(CRF) by trained staff at each hospital.
Sample size estimation: Based on retrospective observational cohort of ACS patients, 1-year mortality in normal renal function and renal disfunction were 2.8% and 7.9%, respectively. To achieve a precision of 15% with an α of 0.05, the loss ratio of following-up is 10%.The investigators would need a sample of 2000.
Statistical analysis plan: the investigators will report summary statistics for patient characteristics, renal function status, comorbidities, treatment strategies and outcomes. the investigators will also undertake the following prespecified subgroup analyses: age, sex, STE-ACS or NSTE-ACS, history of diabetes, history of hypertension, smoking and Syntax score.
Quality assurance plan 1)Diagnosis of ACS is according to the third universal definition.2)Before registry, a training program on study objectives, data collection, and ACS management is given to the primary investigator and related staff at each participating center.3)Henan institute of cardiology epidemiology will regularly monitored at least 10% of CRFs for accuracy against medical records. If the CRFs are not completed with 98% accuracy, all CRFs are considered unqualified and this staff will be retrained.4)Before entering into the computer, data is queried for invalid and illogical values by research staff in Henan institute of cardiology epidemiology. Participating centres who has the high error rate of data, and no change in 6 months shall be deemed abandoned automatically; participating centres who has the high quality of data will be issued a certificate to reward.5)Investigator meeting will be annually held to conclude the progress, solve existing problems and strengthen program training.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2014

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国、450000
    - Henan Province People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

7 eligible sites in Henan province will participate. Each site will enroll patients who meet the inclusion criteria consecutively.

説明

Inclusion Criteria:

Age≥18 years.
Patients with clinical evidence of acute coronary syndrome, including ST segment elevation myocardial infarction (STEMI), non ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) and unstable angina.
Informed consent signed by patients or legal guardians.

Exclusion Criteria:

Non-atherosclerotic coronary heart disease
Organ failure other than heart failure and kidney failure
Considered not fit for the study due to other reasons, including but not restricted to : a. Severe infection; b. cachexia;c.maintenance hemodialysis.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events 時間枠：1 year	including all-caused death, nonfatal- myocardial infarction,and stroke	1 year

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events 時間枠：At discharge(an average of 10 days),6 month	including all-caused death, nonfatal- myocardial infarction,and stroke	At discharge(an average of 10 days),6 month
Coronary revascularization 時間枠：6 month,1 year		6 month,1 year
Re-hospitalized 時間枠：6 month,1 year		6 month,1 year
Renal-Replaced therapy 時間枠：At discharge(an average of 10 days),6 month,1 year		At discharge(an average of 10 days),6 month,1 year
Bleeding according to GUSTO bleeding grade(excluding hemorrhage stroke) 時間枠：At discharge(an average of 10 days),6 month,1 year		At discharge(an average of 10 days),6 month,1 year
Cardiogenic shock 時間枠：At discharge(an average of 10 days)		At discharge(an average of 10 days)
New arrhythmia 時間枠：At discharge(an average of 10 days)		At discharge(an average of 10 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

捜査官

主任研究者：Chuanyu Gao, MD、Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月1日

最終確認日