Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognosis of Patients With Acute Coronary Syndrome Complicated With Renal Insufficiency(PACS-RI) (PACS-RI)

1. dubna 2020 aktualizováno: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Study on the Prognosis of Patients With Acute Coronary Syndrome Complicated With Renal Insufficiency: a Prospective, Multicenter, Observational Study

Several epidemiologic studies reported that patients with renal insufficiency might have increased cardiovascular disease-related mortality rates after Percutaneous coronary intervention (PCI) . The increased risk in this population may be related to the less use of standard guideline-based treatment and the resulting inability to perform PCI effectively. Recently, with the technology improvement and the progress in clinical trials, Chinese guidelines have made new recommendations about the patients with acute coronary syndrome(ACS) in different states of renal function. However, scant epidemiologic information exists on the prognosis of those patients, especially in Henan. And there is still some uncertainty whether those patients are using the latest guideline recommended treatment.

This multicenter, prospective, observational study is aimed to evaluate the long prognosis in patients with acute coronary syndrome complicated with renal insufficiency, and to analysis its related factors that influence the outcomes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  1. Henan institute of cardiology epidemiology is responsible for design, data quality control and statistical analysis.
  2. Data were collected using a uniformed Case Report Form(CRF) by trained staff at each hospital.
  3. Sample size estimation: Based on retrospective observational cohort of ACS patients, 1-year mortality in normal renal function and renal disfunction were 2.8% and 7.9%, respectively. To achieve a precision of 15% with an α of 0.05, the loss ratio of following-up is 10%.The investigators would need a sample of 2000.
  4. Statistical analysis plan: the investigators will report summary statistics for patient characteristics, renal function status, comorbidities, treatment strategies and outcomes. the investigators will also undertake the following prespecified subgroup analyses: age, sex, STE-ACS or NSTE-ACS, history of diabetes, history of hypertension, smoking and Syntax score.
  5. Quality assurance plan 1)Diagnosis of ACS is according to the third universal definition.2)Before registry, a training program on study objectives, data collection, and ACS management is given to the primary investigator and related staff at each participating center.3)Henan institute of cardiology epidemiology will regularly monitored at least 10% of CRFs for accuracy against medical records. If the CRFs are not completed with 98% accuracy, all CRFs are considered unqualified and this staff will be retrained.4)Before entering into the computer, data is queried for invalid and illogical values by research staff in Henan institute of cardiology epidemiology. Participating centres who has the high error rate of data, and no change in 6 months shall be deemed abandoned automatically; participating centres who has the high quality of data will be issued a certificate to reward.5)Investigator meeting will be annually held to conclude the progress, solve existing problems and strengthen program training.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2014

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Province People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

7 eligible sites in Henan province will participate. Each site will enroll patients who meet the inclusion criteria consecutively.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age≥18 years.
  2. Patients with clinical evidence of acute coronary syndrome, including ST segment elevation myocardial infarction (STEMI), non ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) and unstable angina.
  3. Informed consent signed by patients or legal guardians.

Exclusion Criteria:

  1. Non-atherosclerotic coronary heart disease
  2. Organ failure other than heart failure and kidney failure
  3. Considered not fit for the study due to other reasons, including but not restricted to : a. Severe infection; b. cachexia;c.maintenance hemodialysis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events
Časové okno: 1 year
including all-caused death, nonfatal- myocardial infarction,and stroke
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events
Časové okno: At discharge(an average of 10 days),6 month
including all-caused death, nonfatal- myocardial infarction,and stroke
At discharge(an average of 10 days),6 month
Coronary revascularization
Časové okno: 6 month,1 year
6 month,1 year
Re-hospitalized
Časové okno: 6 month,1 year
6 month,1 year
Renal-Replaced therapy
Časové okno: At discharge(an average of 10 days),6 month,1 year
At discharge(an average of 10 days),6 month,1 year
Bleeding according to GUSTO bleeding grade(excluding hemorrhage stroke)
Časové okno: At discharge(an average of 10 days),6 month,1 year
At discharge(an average of 10 days),6 month,1 year
Cardiogenic shock
Časové okno: At discharge(an average of 10 days)
At discharge(an average of 10 days)
New arrhythmia
Časové okno: At discharge(an average of 10 days)
At discharge(an average of 10 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuanyu Gao, MD, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HenanICE201603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit