Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prognosis of Patients With Acute Coronary Syndrome Complicated With Renal Insufficiency(PACS-RI) (PACS-RI)

1 апреля 2020 г. обновлено: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Study on the Prognosis of Patients With Acute Coronary Syndrome Complicated With Renal Insufficiency: a Prospective, Multicenter, Observational Study

Several epidemiologic studies reported that patients with renal insufficiency might have increased cardiovascular disease-related mortality rates after Percutaneous coronary intervention (PCI) . The increased risk in this population may be related to the less use of standard guideline-based treatment and the resulting inability to perform PCI effectively. Recently, with the technology improvement and the progress in clinical trials, Chinese guidelines have made new recommendations about the patients with acute coronary syndrome(ACS) in different states of renal function. However, scant epidemiologic information exists on the prognosis of those patients, especially in Henan. And there is still some uncertainty whether those patients are using the latest guideline recommended treatment.

This multicenter, prospective, observational study is aimed to evaluate the long prognosis in patients with acute coronary syndrome complicated with renal insufficiency, and to analysis its related factors that influence the outcomes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Острый коронарный синдром

Подробное описание

Henan institute of cardiology epidemiology is responsible for design, data quality control and statistical analysis.
Data were collected using a uniformed Case Report Form(CRF) by trained staff at each hospital.
Sample size estimation: Based on retrospective observational cohort of ACS patients, 1-year mortality in normal renal function and renal disfunction were 2.8% and 7.9%, respectively. To achieve a precision of 15% with an α of 0.05, the loss ratio of following-up is 10%.The investigators would need a sample of 2000.
Statistical analysis plan: the investigators will report summary statistics for patient characteristics, renal function status, comorbidities, treatment strategies and outcomes. the investigators will also undertake the following prespecified subgroup analyses: age, sex, STE-ACS or NSTE-ACS, history of diabetes, history of hypertension, smoking and Syntax score.
Quality assurance plan 1)Diagnosis of ACS is according to the third universal definition.2)Before registry, a training program on study objectives, data collection, and ACS management is given to the primary investigator and related staff at each participating center.3)Henan institute of cardiology epidemiology will regularly monitored at least 10% of CRFs for accuracy against medical records. If the CRFs are not completed with 98% accuracy, all CRFs are considered unqualified and this staff will be retrained.4)Before entering into the computer, data is queried for invalid and illogical values by research staff in Henan institute of cardiology epidemiology. Participating centres who has the high error rate of data, and no change in 6 months shall be deemed abandoned automatically; participating centres who has the high quality of data will be issued a certificate to reward.5)Investigator meeting will be annually held to conclude the progress, solve existing problems and strengthen program training.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2014

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
    - Henan Province People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

7 eligible sites in Henan province will participate. Each site will enroll patients who meet the inclusion criteria consecutively.

Описание

Inclusion Criteria:

Age≥18 years.
Patients with clinical evidence of acute coronary syndrome, including ST segment elevation myocardial infarction (STEMI), non ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) and unstable angina.
Informed consent signed by patients or legal guardians.

Exclusion Criteria:

Non-atherosclerotic coronary heart disease
Organ failure other than heart failure and kidney failure
Considered not fit for the study due to other reasons, including but not restricted to : a. Severe infection; b. cachexia;c.maintenance hemodialysis.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events Временное ограничение: 1 year	including all-caused death, nonfatal- myocardial infarction,and stroke	1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events Временное ограничение: At discharge(an average of 10 days),6 month	including all-caused death, nonfatal- myocardial infarction,and stroke	At discharge(an average of 10 days),6 month
Coronary revascularization Временное ограничение: 6 month,1 year		6 month,1 year
Re-hospitalized Временное ограничение: 6 month,1 year		6 month,1 year
Renal-Replaced therapy Временное ограничение: At discharge(an average of 10 days),6 month,1 year		At discharge(an average of 10 days),6 month,1 year
Bleeding according to GUSTO bleeding grade(excluding hemorrhage stroke) Временное ограничение: At discharge(an average of 10 days),6 month,1 year		At discharge(an average of 10 days),6 month,1 year
Cardiogenic shock Временное ограничение: At discharge(an average of 10 days)		At discharge(an average of 10 days)
New arrhythmia Временное ограничение: At discharge(an average of 10 days)		At discharge(an average of 10 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Следователи

Главный следователь: Chuanyu Gao, MD, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка