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Prognosis of Patients With Acute Coronary Syndrome Complicated With Renal Insufficiency(PACS-RI) (PACS-RI)

2020년 4월 1일 업데이트: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Study on the Prognosis of Patients With Acute Coronary Syndrome Complicated With Renal Insufficiency: a Prospective, Multicenter, Observational Study

Several epidemiologic studies reported that patients with renal insufficiency might have increased cardiovascular disease-related mortality rates after Percutaneous coronary intervention (PCI) . The increased risk in this population may be related to the less use of standard guideline-based treatment and the resulting inability to perform PCI effectively. Recently, with the technology improvement and the progress in clinical trials, Chinese guidelines have made new recommendations about the patients with acute coronary syndrome(ACS) in different states of renal function. However, scant epidemiologic information exists on the prognosis of those patients, especially in Henan. And there is still some uncertainty whether those patients are using the latest guideline recommended treatment.

This multicenter, prospective, observational study is aimed to evaluate the long prognosis in patients with acute coronary syndrome complicated with renal insufficiency, and to analysis its related factors that influence the outcomes.

연구 개요

상태

완전한

정황

급성관상동맥증후군

상세 설명

Henan institute of cardiology epidemiology is responsible for design, data quality control and statistical analysis.
Data were collected using a uniformed Case Report Form(CRF) by trained staff at each hospital.
Sample size estimation: Based on retrospective observational cohort of ACS patients, 1-year mortality in normal renal function and renal disfunction were 2.8% and 7.9%, respectively. To achieve a precision of 15% with an α of 0.05, the loss ratio of following-up is 10%.The investigators would need a sample of 2000.
Statistical analysis plan: the investigators will report summary statistics for patient characteristics, renal function status, comorbidities, treatment strategies and outcomes. the investigators will also undertake the following prespecified subgroup analyses: age, sex, STE-ACS or NSTE-ACS, history of diabetes, history of hypertension, smoking and Syntax score.
Quality assurance plan 1)Diagnosis of ACS is according to the third universal definition.2)Before registry, a training program on study objectives, data collection, and ACS management is given to the primary investigator and related staff at each participating center.3)Henan institute of cardiology epidemiology will regularly monitored at least 10% of CRFs for accuracy against medical records. If the CRFs are not completed with 98% accuracy, all CRFs are considered unqualified and this staff will be retrained.4)Before entering into the computer, data is queried for invalid and illogical values by research staff in Henan institute of cardiology epidemiology. Participating centres who has the high error rate of data, and no change in 6 months shall be deemed abandoned automatically; participating centres who has the high quality of data will be issued a certificate to reward.5)Investigator meeting will be annually held to conclude the progress, solve existing problems and strengthen program training.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2014

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
    - Henan province people's hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

7 eligible sites in Henan province will participate. Each site will enroll patients who meet the inclusion criteria consecutively.

설명

Inclusion Criteria:

Age≥18 years.
Patients with clinical evidence of acute coronary syndrome, including ST segment elevation myocardial infarction (STEMI), non ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) and unstable angina.
Informed consent signed by patients or legal guardians.

Exclusion Criteria:

Non-atherosclerotic coronary heart disease
Organ failure other than heart failure and kidney failure
Considered not fit for the study due to other reasons, including but not restricted to : a. Severe infection; b. cachexia;c.maintenance hemodialysis.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events 기간: 1 year	including all-caused death, nonfatal- myocardial infarction,and stroke	1 year

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events 기간: At discharge(an average of 10 days),6 month	including all-caused death, nonfatal- myocardial infarction,and stroke	At discharge(an average of 10 days),6 month
Coronary revascularization 기간: 6 month,1 year		6 month,1 year
Re-hospitalized 기간: 6 month,1 year		6 month,1 year
Renal-Replaced therapy 기간: At discharge(an average of 10 days),6 month,1 year		At discharge(an average of 10 days),6 month,1 year
Bleeding according to GUSTO bleeding grade(excluding hemorrhage stroke) 기간: At discharge(an average of 10 days),6 month,1 year		At discharge(an average of 10 days),6 month,1 year
Cardiogenic shock 기간: At discharge(an average of 10 days)		At discharge(an average of 10 days)
New arrhythmia 기간: At discharge(an average of 10 days)		At discharge(an average of 10 days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

수사관

수석 연구원: Chuanyu Gao, MD, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 1일

마지막으로 확인됨