Prognosis of Patients With Acute Coronary Syndrome Complicated With Renal Insufficiency(PACS-RI) (PACS-RI)
1 de abril de 2020 actualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Study on the Prognosis of Patients With Acute Coronary Syndrome Complicated With Renal Insufficiency: a Prospective, Multicenter, Observational Study
Several epidemiologic studies reported that patients with renal insufficiency might have increased cardiovascular disease-related mortality rates after Percutaneous coronary intervention (PCI) . The increased risk in this population may be related to the less use of standard guideline-based treatment and the resulting inability to perform PCI effectively. Recently, with the technology improvement and the progress in clinical trials, Chinese guidelines have made new recommendations about the patients with acute coronary syndrome(ACS) in different states of renal function. However, scant epidemiologic information exists on the prognosis of those patients, especially in Henan. And there is still some uncertainty whether those patients are using the latest guideline recommended treatment.
This multicenter, prospective, observational study is aimed to evaluate the long prognosis in patients with acute coronary syndrome complicated with renal insufficiency, and to analysis its related factors that influence the outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Henan institute of cardiology epidemiology is responsible for design, data quality control and statistical analysis.
- Data were collected using a uniformed Case Report Form(CRF) by trained staff at each hospital.
- Sample size estimation: Based on retrospective observational cohort of ACS patients, 1-year mortality in normal renal function and renal disfunction were 2.8% and 7.9%, respectively. To achieve a precision of 15% with an α of 0.05, the loss ratio of following-up is 10%.The investigators would need a sample of 2000.
- Statistical analysis plan: the investigators will report summary statistics for patient characteristics, renal function status, comorbidities, treatment strategies and outcomes. the investigators will also undertake the following prespecified subgroup analyses: age, sex, STE-ACS or NSTE-ACS, history of diabetes, history of hypertension, smoking and Syntax score.
- Quality assurance plan 1)Diagnosis of ACS is according to the third universal definition.2)Before registry, a training program on study objectives, data collection, and ACS management is given to the primary investigator and related staff at each participating center.3)Henan institute of cardiology epidemiology will regularly monitored at least 10% of CRFs for accuracy against medical records. If the CRFs are not completed with 98% accuracy, all CRFs are considered unqualified and this staff will be retrained.4)Before entering into the computer, data is queried for invalid and illogical values by research staff in Henan institute of cardiology epidemiology. Participating centres who has the high error rate of data, and no change in 6 months shall be deemed abandoned automatically; participating centres who has the high quality of data will be issued a certificate to reward.5)Investigator meeting will be annually held to conclude the progress, solve existing problems and strengthen program training.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2014
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Province People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
7 eligible sites in Henan province will participate.
Each site will enroll patients who meet the inclusion criteria consecutively.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age≥18 years.
- Patients with clinical evidence of acute coronary syndrome, including ST segment elevation myocardial infarction (STEMI), non ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) and unstable angina.
- Informed consent signed by patients or legal guardians.
Exclusion Criteria:
- Non-atherosclerotic coronary heart disease
- Organ failure other than heart failure and kidney failure
- Considered not fit for the study due to other reasons, including but not restricted to : a. Severe infection; b. cachexia;c.maintenance hemodialysis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events
Periodo de tiempo: 1 year
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including all-caused death, nonfatal- myocardial infarction,and stroke
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events
Periodo de tiempo: At discharge(an average of 10 days),6 month
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including all-caused death, nonfatal- myocardial infarction,and stroke
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At discharge(an average of 10 days),6 month
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Coronary revascularization
Periodo de tiempo: 6 month,1 year
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6 month,1 year
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Re-hospitalized
Periodo de tiempo: 6 month,1 year
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6 month,1 year
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Renal-Replaced therapy
Periodo de tiempo: At discharge(an average of 10 days),6 month,1 year
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At discharge(an average of 10 days),6 month,1 year
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Bleeding according to GUSTO bleeding grade(excluding hemorrhage stroke)
Periodo de tiempo: At discharge(an average of 10 days),6 month,1 year
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At discharge(an average of 10 days),6 month,1 year
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Cardiogenic shock
Periodo de tiempo: At discharge(an average of 10 days)
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At discharge(an average of 10 days)
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New arrhythmia
Periodo de tiempo: At discharge(an average of 10 days)
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At discharge(an average of 10 days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuanyu Gao, MD, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HenanICE201603
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .