ロボット音響神経腫除去手術の事前配置フレームの評価 (PPF)

乳様突起切除術は、側頭骨の乳様突起部分の全部または一部を外科用ドリルで除去する一般的な耳科外科手術です。 この手術は乳様突起炎や真珠腫などの病気や感染症を治療するために行われ、人工内耳移植（CI）の顔面陥凹アプローチや聴神経腫除去（TANR）の経迷路アプローチなど、他の手術の1つのステップとしても行われます。 調査官は、特に TANR 手順を支援する新しい医療機​​器に取り組んでいます。 この研究の焦点は、このデバイスの 1 つのコンポーネントである事前配置フレーム (PPF) です。

TANR 手術は、聴覚神経の良性腫瘍を除去するために行われます。この腫瘍は、除去しないと重度の聴覚障害やバランス障害を引き起こす可能性があります。 現在の標準的な治療法は、乳房切除術に続いて迷路切除術 (内耳の迷路の切除) を行い、頭蓋底、特に腫瘍が存在する内耳道 (IAC) にアクセスできるようにすることです。

いくつかの重要な解剖学的構造は、顔の動きを制御する顔面神経、頸動脈や頸静脈の頭蓋内接続な​​どの大血管、および乳様突起間の境界であるテグメンを含む、いくつかの重要な解剖学的構造が埋め込まれています。そして脳。 外科医は、穿孔時にこれらの構造を認識して回避するように特別に訓練されています。 TANR 手術のドリルは、迷路領域の硬い骨を通るドリルの進行が遅いため、しばしば数時間かかります。 この掘削の後、手術の最もデリケートで重要な部分、つまり聴神経腫の除去が始まります。 研究者らは、手術前の画像に誘導されたロボットが、重要な構造の周囲に安全なマージンを維持しながらTANR手術のための穴あけを実行できるため、外科医がTANR手術の繊細な最終段階に集中できるようになると仮定しています。

関節形成術や表面再建術などの整形外科用穴あけ処置に使用できるロボット システムがいくつかあります。 これらのシステムには RIO システム (Stryker Mako, Ft. ROBODOC Surgical System (Think Surgical Corp.、米国カリフォルニア州フレモント)、CASPAR (URS Ortho GMBH & Co. KG、ドイツ、ラシュタット)。 ただし、これらのシステムは、TANR 手術を安全に実施できるほど正確であることが示されておらず、ロボット誘導ドリルが安全なマージン内にとどまるようにするために、ロボットに対する患者の位置を継続的に追跡するために高価な画像誘導システムに依存しています。

研究者らは以前、患者の頭の骨に取り付けることができ、高価な画像誘導システムなしで TANR 手術に必要な精度を提供できる小型軽量ロボットを設計しました。

TANR 手術のために乳房切除ボリューム全体に到達するには、患者の側頭骨の解剖学的構造に対してロボットを正しく配置する必要があります。 研究者は、研究者が事前配置フレーム (PPF) と呼ぶ剛性固定具が、ロボットを正しく配置して、患者集団に対する TANR 手術の穴あけを完了することができると仮定しています。 この研究の目的は、標準的な TANR 手術を受けている患者に PPF を取り付けて、このシステムを実装する最初のステップを調査し、このステップを実行して手術ワークフローを最適化するのにかかる時間をよりよく理解することです。

PPF は、頭蓋再建ハードウェアから適合した骨ネジを使用して、耳の後ろの参加者の頭に直接取り付けます。 これらの骨ネジは通常、頭蓋骨のこの領域で使用され、3.5 mm の同様の貫通深さで配置されます。 ネジの先端から頭蓋骨の内側表面までの安全マージンは 0.25 mm です。将来の研究では、ロボットは PPF の上面にある基準マーカーに取り付けられます。 現在の PPF 設計には、10 回のロボット掘削実験のデータが組み込まれています。 切除された側頭骨に対して 6 回の試行が行われ、完全な死体の頭部に対して 4 回の試行が行われました。 これらの実験の結果を使用して、研究者は PPF の形状を改善し、計画された TANR 乳房切除ボリュームの範囲に最適に到達し、PPF の脚も改善して、骨ネジの迅速かつ安全な移植を容易にしました。

完全なロボット乳様突起切除術のために研究者が計画する外科的ワークフローは、コンテキストのためにここで説明されますが、明確にするために、ステップ 7、8、および 10 は提案された研究では実行されません。

1. 手術前に、外科医は、この目的のために作成された治験用ソフトウェアを使用して、術前 CT 画像の乳房切除ボリュームを手動でセグメント化します。
2. 手術中、PPF はセルフドリリング ボーン スクリューで側頭骨に固定されます。
3. ポータブル CT スキャナーを使用して、PPF を取り付けた参加者の頭部の術中 CT スキャンを取得します。
4. 術中 CT 画像は術前 CT に登録され、術前セグメンテーションは登録を使用して術中 CT に変換されます。
5. PPF 上の基準マーカーは、術中 CT 画像でローカライズされ、術前セグメンテーション データを術中 CT 画像空間に変換できます。
6. ロボットの動作は、治験用乳房切除計画ソフトウェアを使用して自動的に計画されます。
7. (ロボットは PPF の基準マーカーに固定され、ドリル軌道を実行するために起動されます。 外科医はロボットの監視制御を維持し、必要に応じてロボットの速度を停止または変更できます)。
8. (穴あけ完了後、ロボットは PPF から取り外されます)。
9. PPF は、骨ネジを緩めることによって参加者から削除されます。
10. (外科医は、IAC 腫瘍の除去など、乳様突起切除術の掘削に続く手動の外科的処置を完了します。) 調査員は、10 人の参加者に対して上記の手順 (手順 7、8、および 10 を除く) を実行することにより、改善された PPF 設計を臨床的に検証することを計画しています。 CT 画像が登録されると、PPF は手順 5 の直後に削除されます。 以前に開発されたロボット乳房切除術計画ソフトウェア (ステップ 6) を使用して、研究者は、接続された PPF 構成で到達可能な各 TANR 乳房切除術の割合を計算します。 ステップ 6 は、画像が収集された後に実行され、臨床手順には影響しません。