评估机器人听神经瘤切除手术的预定位框架 (PPF)

乳突切除术是一种常见的耳科手术，其中使用手术钻去除颞骨的全部或部分乳突部分。 该手术用于治疗乳突炎和胆脂瘤等疾病和感染，也可作为其他手术的一个步骤进行，例如人工耳蜗植入术 (CI) 的面隐窝手术或听神经瘤切除术 (TANR) 的经迷路手术。 研究人员正在研究一种新的医疗设备，专门协助 TANR 程序。 本研究的重点是该设备的一个组件，即预定位框架 (PPF)。

TANR 手术用于切除听觉神经上的良性肿瘤，如果不切除，可能会导致严重的听力和平衡问题。 目前的护理标准是乳突切除术，然后是迷路切除术（切除内耳迷路）以进入颅底，特别是肿瘤所在的内耳道 (IAC)。

几个关键的解剖结构嵌入在乳突骨中，包括控制面部运动的面神经、颈动脉等大血管和颈静脉的颅内延续，以及作为乳突之间边界的被盖部和大脑。 外科医生经过专门培训，可以在钻孔时识别并避开这些结构。 由于钻头在迷路区域的硬骨中缓慢前进，因此 TANR 手术的钻孔通常需要几个小时。 钻孔之后是手术中最微妙和最关键的部分，即去除听神经瘤。 研究人员假设，在术前图像的引导下，机器人可以为 TANR 手术进行钻孔，同时保留关键结构周围的安全边缘，从而使外科医生能够专注于 TANR 手术的精细、最后阶段。

有几种机器人系统可用于骨科钻孔手术，例如关节置换术和表面置换术。 这些系统包括 RIO 系统（Stryker Mako，Ft。 美国佛罗里达州劳德代尔）、ROBODOC 手术系统（Think Surgical Corp.，美国加利福尼亚州弗里蒙特）和 CASPAR（URS Ortho GMBH & Co. KG，德国拉施塔特）。 然而，这些系统的准确性不足以安全地执行 TANR 手术，并且依赖昂贵的图像引导系统来持续跟踪患者相对于机器人的位置，以确保机器人引导的钻孔保持在安全范围内。

研究人员之前设计了一种小型轻型机器人，可以附着在患者头部的骨头上，无需昂贵的图像引导系统即可提供 TANR 手术所需的精度。

为了达到 TANR 手术的整个乳突切除体积，我们的机器人必须相对于患者的颞骨解剖结构正确定位。 研究人员假设刚性固定装置（研究人员称之为预定位框架 (PPF)）可以正确定位我们的机器人，以完成对患者群体进行 TANR 手术的钻孔。 本研究的目的是通过将 PPF 附加到正在接受标准 TANR 手术的患者身上来研究实施该系统的第一步，以便更好地了解执行此步骤所需的时间并优化手术流程。

PPF 使用从颅骨重建硬件改装而来的接骨螺钉直接连接到参与者的耳后头部。 这些接骨螺钉通常用于头骨的这个区域，并放置在类似的 3.5 毫米穿透深度处。 从螺钉尖端到颅骨内表面的安全裕度为 0.25mm 在未来的研究中，机器人将连接到 PPF 顶面上的基准标记。 我们目前的 PPF 设计结合了十个机器人钻孔实验的数据。 六项试验是在切除的颞骨上进行的，四项是在完整的尸体头部上进行的。 利用这些实验的结果，研究人员改进了 PPF 的形状，以最佳地达到计划的 TANR 乳突切除术体积范围，并且还改进了 PPF 的腿部，以促进快速安全地植入骨螺钉。

研究人员计划进行完整的机器人乳突切除术的手术工作流程将在此处进行描述以供参考，但需要明确的是，拟议研究中不会执行第 7、8 和 10 步。

1. 在手术之前，外科医生使用为此目的创建的研究软件在术前 CT 图像中手动分割乳突切除体积。
2. 在手术过程中，PPF 用自钻接骨螺钉固定在颞骨上。
3. 使用便携式 CT 扫描仪对连接了 PPF 的参与者头部进行术中 CT 扫描。
4. 将术中 CT 图像配准到术前 CT，并使用配准将术前分割转换为术中 CT。
5. PPF 上的基准标记位于术中 CT 图像中，允许将术前分割数据转换到术中 CT 图像空间。
6. 使用研究性乳突切除规划软件自动规划机器人运动。
7. （机器人固定在 PPF 上的基准标记上，并被激活以执行钻孔轨迹。 外科医生保留对机器人的监督控制，并可以在必要时停止或改变其速度）。
8. （机器人在钻孔完成后从 PPF 中移除）。
9. 通过松开骨螺钉将 PPF 从参与者身上移除。
10. （外科医生完成乳突切除术钻孔后的手动手术操作，例如切除 IAC 肿瘤。） 研究人员计划通过对十名参与者执行上述步骤（不包括步骤 7、8 和 10）来临床验证改进的 PPF 设计。 请注意，当 CT 图像已注册时，PPF 将在步骤 5 之后直接删除。 使用先前开发的机器人乳突切除术规划软件（步骤 6），研究人员将计算附加 PPF 配置可达到的每个 TANR 乳突切除术的百分比。 收集图像后将完成第 6 步，不会影响临床程序。