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로봇 음향 신경종 제거 수술을 위한 사전 배치 프레임 평가 (PPF)

2022년 1월 18일 업데이트: Robert F. Labadie, Vanderbilt University Medical Center
이과 수술은 종종 내이에 안전하게 접근하기 위해 유양돌기 절제술을 포함합니다. 이 절차에서는 측두골의 유양돌기 부분을 제거합니다. 많은 중요한 구조가 유양 돌기에 박혀 있고 수술용 드릴로 식별하고 정확하게 제거하기 어렵기 때문에 수술은 시간이 오래 걸리고 까다롭습니다. 이전 작업에서 연구자들은 TANR(Translabyrinthine Acoustic Neuroma Removal)을 위한 유방 절제술 드릴링을 자동화하는 소형 뼈 부착 로봇을 개발했습니다. 로봇은 뼈에 직접 부착되지 않습니다. 대신 조사관이 PPF(prepositioning frame)라고 부르는 단단한 수술용 고정구를 측두골에 부착하고 로봇이 PPF에 부착합니다. 참가자에게 로봇을 부착하면 참가자 동작을 보상하기 위해 값비싼 이미지 안내 시스템이 필요하지 않지만 동작 범위가 제한된 소형 로봇이 필요합니다. PPF는 계획된 유방 절제술 볼륨이 로봇의 동작 범위 내에 있도록 머리에서 로봇을 지원합니다. 본 연구에서 조사관은 PPF를 10명의 참가자에게 부착하여 테스트할 계획입니다. 부착된 PPF의 수술 중 CT 스캔을 처리함으로써 조사관은 로봇이 부착된 경우 도달할 수 있는 각 계획된 유양돌기 절제술의 백분율을 측정합니다. 조사관은 또한 PPF를 부착하는 데 필요한 시간을 측정합니다. 조사관이 획득한 데이터는 로봇 드릴링 실험을 진행하기 전에 유리한 PPF 설계를 추가로 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

유양 돌기 절제술은 외과용 드릴로 측두골의 유양 돌기 부분 전체 또는 일부를 제거하는 일반적인 이과 수술 절차입니다. 유양돌기염, 진주종 등의 질병 및 감염 치료를 위해 시행되며, 인공와우 이식을 위한 안면 함몰 접근법(CI)이나 청신경종 제거를 위한 미궁 통과 접근법(TANR) 등 다른 수술의 한 단계로 시행하기도 합니다. 조사관은 특히 TANR 절차를 지원하기 위해 새로운 의료 기기를 연구하고 있습니다. 이 연구의 초점은 이 장치의 한 구성 요소인 PPF(pre-positioning frame)입니다.

TANR 수술은 제거하지 않으면 심각한 청력 및 균형 문제를 일으킬 수 있는 청신경의 양성 종양을 제거하기 위해 수행됩니다. 현재 치료 표준은 유양돌기 절제술에 이어 미로 절제술(내이의 미로 절제)을 통해 두개골 기저부, 특히 종양이 있는 내이도(IAC)에 접근하는 것입니다.

얼굴의 움직임을 제어하는 ​​안면 신경, 경동맥 및 경정맥의 두개내 연속과 같은 큰 혈관, 유양돌기 사이의 경계인 테그멘을 포함하여 몇 가지 중요한 해부학적 구조가 유양돌기 뼈에 박혀 있습니다. 그리고 뇌. 외과의는 드릴링할 때 이러한 구조를 인식하고 피하도록 특별히 훈련을 받았습니다. TANR 수술을 위한 드릴링은 미로 영역의 단단한 뼈를 통해 드릴이 느리게 전진하기 때문에 종종 몇 시간이 걸립니다. 이 드릴링 후 수술의 가장 섬세하고 중요한 부분, 즉 청신경종 제거가 시작됩니다. 연구자들은 로봇이 수술 전 이미지에 따라 가이드를 받아 TANR 수술을 위한 드릴링을 수행하는 동시에 중요한 구조 주변의 안전한 마진을 보존하여 외과의가 TANR 수술의 섬세한 최종 단계에 집중할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

관절 성형술 및 표면 재포장과 같은 정형외과적 드릴링 절차에 사용할 수 있는 여러 로봇 시스템이 있습니다. 이러한 시스템에는 RIO 시스템(Stryker Mako, Ft. Lauderdale, FL, USA), ROBODOC 수술 시스템(Think Surgical Corp., Fremont, CA, USA) 및 CASPAR(URS Ortho GMBH & Co. KG, Rastatt, Germany). 그러나 이러한 시스템은 TANR 수술을 안전하게 수행할 만큼 정확하지 않으며, 로봇 유도 드릴이 안전한 마진 내에 있도록 하기 위해 로봇에 대한 환자의 위치를 ​​지속적으로 추적하는 값비싼 이미지 유도 시스템에 의존합니다.

연구자들은 이전에 환자의 머리뼈에 부착할 수 있고 값비싼 영상 유도 시스템 없이 TANR 수술에 필요한 정확도를 제공할 수 있는 소형 경량 로봇을 설계했습니다.

TANR 수술을 위한 전체 유양돌기 절제술 볼륨에 도달하려면 로봇이 환자의 측두골 해부학에 대해 올바르게 배치되어야 합니다. 조사관은 조사관이 PPF(pre-positioning frame)라고 부르는 견고한 고정 장치가 환자 모집단에 대한 TANR 수술을 위한 드릴링을 완료하기 위해 로봇을 올바르게 배치할 수 있다고 가정합니다. 이 연구의 목표는 이 단계를 수행하는 데 걸리는 시간을 더 잘 이해하고 수술 워크플로를 최적화하기 위해 표준 TANR 수술을 받는 환자에게 PPF를 부착하여 이 시스템을 구현하는 첫 번째 단계를 조사하는 것입니다.

PPF는 두개골 재건 하드웨어에서 채택된 뼈 나사를 사용하여 참가자의 귀 뒤 머리에 직접 부착됩니다. 이 뼈 나사는 일반적으로 두개골의 이 영역에 사용되며 3.5mm의 유사한 관통 깊이에 배치됩니다. 나사 끝에서 내부 두개골 표면까지의 안전 마진은 0.25mm입니다. 향후 연구에서 로봇은 PPF의 상단 표면에 있는 기준 마커에 부착됩니다. 현재 PPF 설계는 ​​10개의 로봇 드릴링 실험 데이터를 통합합니다. 절제된 측두골에 대해 6건의 시험이 수행되었고 전체 사체 머리에 대해 4건이 수행되었습니다. 이 실험의 결과를 사용하여 연구자들은 계획된 TANR 유양돌기 절제 범위 범위에 최적으로 도달하도록 PPF의 모양을 개선했으며 PPF의 다리를 개선하여 뼈 나사의 빠르고 안전한 이식을 용이하게 했습니다.

전체 로봇 유양돌기 절제술을 위해 조사자가 계획한 수술 워크플로는 문맥에 대해 여기에 설명되지만 명확하게 하기 위해 7, 8 및 10단계는 제안된 연구에서 수행되지 않습니다.

  1. 수술 전에 외과의는 이 목적을 위해 만든 조사 소프트웨어를 사용하여 수술 전 CT 이미지에서 유양돌기 절제 볼륨을 수동으로 분할합니다.
  2. 수술 중 PPF는 자가 드릴링 뼈 나사로 측두골에 고정됩니다.
  3. 휴대용 CT 스캐너를 사용하여 PPF가 부착된 참가자의 머리에서 수술 중 CT 스캔을 획득합니다.
  4. 수술 중 CT 영상을 수술 전 CT에 등록하고, 이를 이용하여 수술 전 분할 영상을 수술 중 CT로 변환합니다.
  5. PPF의 Fiducial marker는 수술 중 CT 이미지에 국한되어 수술 전 분할 데이터를 수술 중 CT 이미지 공간으로 변환할 수 있습니다.
  6. 조사용 유양돌기 절제술 계획 소프트웨어를 사용하여 로봇 동작이 자동으로 계획됩니다.
  7. (로봇은 PPF의 기준 마커에 고정되고 드릴 궤적을 실행하기 위해 활성화됩니다. 외과의는 로봇에 대한 감독 제어를 유지하고 필요한 경우 속도를 중지하거나 변경할 수 있습니다.
  8. (드릴링 완료 후 PPF에서 로봇이 제거됩니다.)
  9. PPF는 뼈 나사를 풀어 참가자에서 제거됩니다.
  10. (외과의는 IAC 종양 제거와 같은 유양돌기절제술 드릴링에 따른 수동 수술 조치를 완료합니다.) 조사관은 10명의 참가자에 대해 위의 단계(7, 8 및 10단계 제외)를 수행하여 개선된 PPF 설계를 임상적으로 검증할 계획입니다. PPF는 CT 이미지가 등록되면 5단계 이후에 바로 제거됩니다. 이전에 개발된 로봇 유양돌기 절제술 계획 소프트웨어(6단계)를 사용하여 조사관은 부착된 PPF 구성에 도달할 수 있는 각 TANR 유양돌기 절제술의 백분율을 계산합니다. 이미지가 수집되면 6단계가 완료되며 임상 절차에 영향을 미치지 않습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여에 동의하고 TANR을 받는 21-80세의 환자.
  • 일상적인 치료의 일환으로 Preop Head CT 스캔.
  • 계획된 부착 영역에서 최소 3.75mm의 두개골 두께.

제외 기준:

  • 임산부. 수술 준비 시 관리 기준에 따라 가임기의 모든 여성은 수술을 위한 의학적 평가 중에 임신 테스트를 받게 됩니다.
  • 만성 중이염, 뇌졸중 병력, 뇌 외상 또는 수두증과 같은 심각한 동반 질환이 있는 환자.
  • 리도카인에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
  • 측두골의 심각한 해부학적 이상이 있는 환자.
  • 본 연구에 사용된 뼈 나사는 티타늄 합금으로 만들어졌기 때문에 티타늄에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
  • 전신 마취에 대해 허용할 수 없는 위험이 있는 환자.
  • 수술 중 CT 스캔에 대해 허용할 수 없는 위험에 처한 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리포지셔닝 프레임 테스트
골 나사 삽입, CT 스캐닝, 수술 계획, 로봇 동작 계획
골 나사 삽입, CT 스캐닝, 수술 계획, 로봇 동작 계획

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PPF를 부착하는 데 필요한 시간(분)입니다.
기간: 측두골에 고정된 PPF에서 뼈 나사가 풀리고 PPF가 제거될 때까지 약 15-30분 소요됩니다.
측두골에 고정된 PPF에서 뼈 나사가 풀리고 PPF가 제거될 때까지 약 15-30분 소요됩니다.
로봇이 도달할 수 있는 계획된 유양돌기 절제술의 백분율
기간: PPF 사용시 약 15~30분 소요.
PPF 사용시 약 15~30분 소요.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Robert J. Webster, PhD, Vanderbilt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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