- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03057678
Az előpozícionáló keret értékelése robot akusztikus neuróma eltávolítási műtéthez (PPF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mastoidectomia egy gyakori otológiai sebészeti eljárás, amelynek során a halántékcsont teljes mastoid részét vagy egy részét sebészeti fúróval eltávolítják. Az eljárást betegségek és fertőzések, például mastoiditis és cholesteatoma kezelésére végzik, és más műtétek egyik lépéseként is végrehajtják, mint például a cochlearis implantáció (CI) vagy a transzlabirintusos megközelítés az akusztikus neuroma eltávolításához (TANR). A nyomozók egy új orvosi eszközön dolgoznak, amely kifejezetten a TANR-eljárást segíti. Ennek a tanulmánynak a középpontjában az eszköz egyik összetevője, az előpozícionáló keret (PPF) áll.
A TANR műtétet a hallóideg jóindulatú daganatainak eltávolítására végzik, amelyek súlyos hallás- és egyensúlyproblémákat okozhatnak, ha nem távolítják el. Az ellátás jelenlegi standardja a mastoidectomia, amelyet labirinthectomia követ (a belső fül labirintusának kimetszése), hogy hozzáférjenek a koponya alapjához, különösen a belső hallójárathoz (IAC), ahol a daganatok találhatók.
Számos kritikus anatómiai struktúra van beágyazva a mastoid csontba, beleértve az arcideget, amely az arc mozgását szabályozza, a nagy vérereket, mint például a nyaki artériát és a jugularis véna intracranialis folytatását, valamint a tegmen-t, amely a mastoid közötti határ. és az agyat. A sebészek speciálisan képzettek arra, hogy felismerjék és elkerüljék ezeket a szerkezeteket fúrás közben. A TANR-műtét fúrása gyakran több órát vesz igénybe, mivel a fúró lassú előrehaladása a labirintus régióban lévő kemény csonton keresztül történik. A fúrás után kezdődik a műtét legkényesebb és legkritikusabb része, vagyis az akusztikus neuroma eltávolítása. A kutatók azt feltételezik, hogy a műtét előtti képek alapján egy robot képes elvégezni a fúrást a TANR-műtéthez, miközben megőrzi a biztonságos határokat a kritikus struktúrák körül, így lehetővé teszi a sebészek számára, hogy a TANR műtét kényes, végső szakaszára összpontosítsanak.
Számos robotrendszer áll rendelkezésre ortopédiai fúrási eljárásokhoz, például ízületi artroplasztikához és felületfelújításhoz. Ezek közé a rendszerek közé tartozik a RIO System (Stryker Mako, Ft. Lauderdale, FL, USA), a ROBODOC Surgical System (Think Surgical Corp., Fremont, CA, USA) és a CASPAR (URS Ortho GMBH & Co. KG, Rastatt, Németország). Ezek a rendszerek azonban nem bizonyultak elég pontosnak a TANR műtét biztonságos végrehajtásához, és drága képvezérlő rendszerekre támaszkodnak, hogy folyamatosan nyomon követhessék a páciens helyzetét a robothoz képest, hogy biztosítsák, hogy a robot által vezetett fúró a biztonságos határokon belül maradjon.
A kutatók korábban egy kis, könnyű súlyú robotot terveztek, amely a páciens fejének csontjához rögzíthető, és drága képvezérlő rendszer nélkül biztosítja a TANR műtéthez szükséges pontosságot.
A teljes mastoidectomia térfogat eléréséhez a TANR műtéthez robotunkat megfelelően kell elhelyezni a páciens halántékcsontjának anatómiájához képest. A kutatók azt feltételezik, hogy egy merev rögzítőelem, amelyet a kutatók előpozícionáló keretnek (PPF) neveznek, megfelelően pozícionálhatja robotunkat, hogy befejezze a fúrást a TANR műtéthez a betegpopuláción. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a rendszer bevezetésének első lépését a PPF-nek a szokásos TANR-műtéten áteső pácienshez való csatlakoztatásával, hogy jobban megértse, mennyi időre van szüksége ennek a lépésnek, és optimalizálja a műtéti munkafolyamatot.
A PPF közvetlenül a résztvevő fejéhez kapcsolódik a fül mögött, a koponya-rekonstrukciós hardverből kialakított csontcsavarokkal. Ezeket a csontcsavarokat általában a koponyának ezen a részén használják, és hasonló, 3,5 mm-es behatolási mélységben helyezik el őket. A biztonsági ráhagyás a csavar hegyétől a koponya belső felületéig 0,25 mm lesz. Egy jövőbeli tanulmányban a robot ezután a PPF felső felületén lévő kiindulási jelölőkhöz csatlakozik. Jelenlegi PPF tervünk tíz robotfúrási kísérlet adatait tartalmazza. Hat kísérletet végeztek kimetszett halántékcsontokon, négyet pedig teljes holttestfejeken. A kísérletek eredményeit felhasználva a kutatók javították a PPF alakját, hogy optimálisan elérjék a tervezett TANR mastoidectomia térfogatát, valamint javították a PPF lábait a csontcsavarok gyors és biztonságos beültetése érdekében.
A sebészeti munkafolyamatot, amelyet a kutatók a teljes robotizált mastoidectomiához terveznek, itt ismertetjük, de az egyértelműség kedvéért a 7., 8. és 10. lépést nem hajtják végre a javasolt vizsgálatban.
- A műtét előtt a sebész manuálisan szegmentálja a mastoidectomiás térfogatot egy preoperatív CT-képen az erre a célra készített vizsgálószoftver segítségével.
- A műtét során a PPF-et önfúró csontcsavarokkal rögzítik a halántékcsonthoz.
- Egy hordozható CT-szkenner segítségével intraoperatív CT-vizsgálatot készítenek a résztvevők fejéről, és a PPF-et csatlakoztatják.
- Az intraoperatív CT-képet a preoperatív CT-hez regisztráljuk, a preoperatív szegmentációkat pedig a regisztráció segítségével transzformáljuk az intraoperatív CT-vé.
- A PPF-en lévő fiduciális markerek az intraoperatív CT-képen lokalizálódnak, lehetővé téve a műtét előtti szegmentációs adatok transzformációját az intraoperatív CT-képtérbe.
- A robotok mozgását a mastoidectomiát vizsgáló tervezőszoftver automatikusan tervezi.
- (A robot a PPF kiindulási jelölőihez van rögzítve, és aktiválva van a fúró pályájának végrehajtására. A sebész megtartja a felügyeleti irányítást a robot felett, és szükség esetén leállíthatja vagy megváltoztathatja a sebességét).
- (A fúrás befejezése után a robotot eltávolítják a PPF-ből.)
- A PPF-et a csontcsavarok meglazításával távolítják el a résztvevőről.
- (A sebész elvégzi a mastoidectomiás fúrást követő manuális sebészeti műveleteket, például az IAC-daganatok eltávolítását.) A vizsgálók azt tervezik, hogy klinikailag validálják a továbbfejlesztett PPF-tervet a fenti lépések végrehajtásával (a 7., 8. és 10. lépések kivételével) tíz résztvevőn. Vegye figyelembe, hogy a PPF közvetlenül az 5. lépés után, a CT-kép regisztrálása után kerül eltávolításra. A korábban kifejlesztett robotizált mastoidectomiát tervező szoftver (6. lépés) segítségével a kutatók kiszámítják az egyes TANR mastoidectomiák százalékos arányát, amely elérhető egy csatolt PPF konfigurációval. A 6. lépést a képek összegyűjtése után kell elvégezni, és ez nem befolyásolja a klinikai eljárást.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-80 éves, TANR-en áteső betegek, akik hozzájárulnak a részvételhez.
- Preop Fej CT vizsgálat a rutin ellátás részeként.
- A koponya vastagsága minimum 3,75 mm a tervezett rögzítési területeken.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők. A műtétre való felkészülés során alkalmazott ápolási standardoknak megfelelően minden fogamzóképes korú nőt terhességi tesztnek vetnek alá a műtét orvosi értékelése során.
- Súlyos társbetegségben szenvedő betegek, például krónikus középfülgyulladás, stroke, agyi trauma vagy vízfejűség.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás reakciók fordultak elő lidokainnal szemben.
- A halántékcsont súlyos anatómiai rendellenességében szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakció szerepel a titánnal szemben, mivel a vizsgálatban használt csontcsavarok titánötvözetből készültek.
- Azok a betegek, akiknél elfogadhatatlan az általános érzéstelenítés kockázata.
- Azok a betegek, akiknél elfogadhatatlan az intraoperatív CT-vizsgálat(ok) kockázata.
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Előpozícionáló keret tesztelése
Csontcsavarok elhelyezése, CT vizsgálat, Sebészeti tervezés, Robot mozgástervezés
|
Csontcsavarok elhelyezése, CT vizsgálat, Sebészeti tervezés, Robot mozgástervezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A PPF rögzítéséhez szükséges idő percekben.
Időkeret: A halántékcsonthoz rögzített PPF-től a csontcsavarok meglazításáig és a PPF eltávolításáig, becslések szerint 15-30 perc.
|
A halántékcsonthoz rögzített PPF-től a csontcsavarok meglazításáig és a PPF eltávolításáig, becslések szerint 15-30 perc.
|
A tervezett mastoidectomia robot által elérhető százalékos aránya
Időkeret: A PPF használata során becslések szerint 15-30 perc.
|
A PPF használata során becslések szerint 15-30 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert J. Webster, PhD, Vanderbilt University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Fülbetegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Koponyaideg-betegségek
- Neuroendokrin daganatok
- Ideghüvely-daganatok
- A perifériás idegrendszer daganatai
- A koponya idegei neoplazmák
- Neurilemmoma
- Vestibulocochleáris idegbetegségek
- Retrocochleáris betegségek
- Idegdaganat
- Neuroma, Akusztikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 151347
- R01DC012593 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .