Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az előpozícionáló keret értékelése robot akusztikus neuróma eltávolítási műtéthez (PPF)

2022. január 18. frissítette: Robert F. Labadie, Vanderbilt University Medical Center
A fülsebészet gyakran mastoidectomiát foglal magában, hogy biztonságosan hozzáférjen a belső fülhöz. Ebben az eljárásban a temporális csont mastoid részének egy részét eltávolítják. A műtét hosszadalmas és kihívást jelentő, mivel sok kritikus struktúra van beágyazva a mastoidba, és nehéz azonosítani és pontosan eltávolítani sebészeti fúróval. Korábbi munkájuk során a kutatók egy kompakt, csonthoz rögzített robotot fejlesztettek ki a mastoidectomiás fúrás automatizálására a transzlabirintus akusztikus neuroma eltávolításához (TANR). A robot nem kapcsolódik közvetlenül a csonthoz. Ehelyett egy merev sebészeti rögzítőelemet, amelyet a kutatók prepozíciós keretnek (PPF) neveznek, rögzítenek a halántékcsonthoz, és a robot a PPF-hez csatlakozik. A robotnak a résztvevőhöz való csatlakoztatása szükségtelenné teszi a résztvevő mozgásának kompenzálására drága képvezérlő rendszert, de korlátozott mozgástartományú, kompakt robotra van szükség. A PPF úgy tartja a robotot a fején, hogy a tervezett mastoidectomia térfogata a robot mozgási tartományán belül legyen. Ebben a tanulmányban a kutatók a PPF tesztelését tervezik úgy, hogy tíz résztvevőhöz kapcsolják. A csatolt PPF intraoperatív CT-vizsgálatának feldolgozásával a vizsgálók megmérik az egyes tervezett mastoidectomiák százalékos arányát, amely elérhető lenne a robot csatlakoztatása esetén. A nyomozók mérik a PPF rögzítéséhez szükséges időt is. A kutatók által megszerzett adatok lehetővé teszik a PPF tervezésének további fejlesztését, ami előnyös lenne a robotfúrási kísérletek megkezdése előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A mastoidectomia egy gyakori otológiai sebészeti eljárás, amelynek során a halántékcsont teljes mastoid részét vagy egy részét sebészeti fúróval eltávolítják. Az eljárást betegségek és fertőzések, például mastoiditis és cholesteatoma kezelésére végzik, és más műtétek egyik lépéseként is végrehajtják, mint például a cochlearis implantáció (CI) vagy a transzlabirintusos megközelítés az akusztikus neuroma eltávolításához (TANR). A nyomozók egy új orvosi eszközön dolgoznak, amely kifejezetten a TANR-eljárást segíti. Ennek a tanulmánynak a középpontjában az eszköz egyik összetevője, az előpozícionáló keret (PPF) áll.

A TANR műtétet a hallóideg jóindulatú daganatainak eltávolítására végzik, amelyek súlyos hallás- és egyensúlyproblémákat okozhatnak, ha nem távolítják el. Az ellátás jelenlegi standardja a mastoidectomia, amelyet labirinthectomia követ (a belső fül labirintusának kimetszése), hogy hozzáférjenek a koponya alapjához, különösen a belső hallójárathoz (IAC), ahol a daganatok találhatók.

Számos kritikus anatómiai struktúra van beágyazva a mastoid csontba, beleértve az arcideget, amely az arc mozgását szabályozza, a nagy vérereket, mint például a nyaki artériát és a jugularis véna intracranialis folytatását, valamint a tegmen-t, amely a mastoid közötti határ. és az agyat. A sebészek speciálisan képzettek arra, hogy felismerjék és elkerüljék ezeket a szerkezeteket fúrás közben. A TANR-műtét fúrása gyakran több órát vesz igénybe, mivel a fúró lassú előrehaladása a labirintus régióban lévő kemény csonton keresztül történik. A fúrás után kezdődik a műtét legkényesebb és legkritikusabb része, vagyis az akusztikus neuroma eltávolítása. A kutatók azt feltételezik, hogy a műtét előtti képek alapján egy robot képes elvégezni a fúrást a TANR-műtéthez, miközben megőrzi a biztonságos határokat a kritikus struktúrák körül, így lehetővé teszi a sebészek számára, hogy a TANR műtét kényes, végső szakaszára összpontosítsanak.

Számos robotrendszer áll rendelkezésre ortopédiai fúrási eljárásokhoz, például ízületi artroplasztikához és felületfelújításhoz. Ezek közé a rendszerek közé tartozik a RIO System (Stryker Mako, Ft. Lauderdale, FL, USA), a ROBODOC Surgical System (Think Surgical Corp., Fremont, CA, USA) és a CASPAR (URS Ortho GMBH & Co. KG, Rastatt, Németország). Ezek a rendszerek azonban nem bizonyultak elég pontosnak a TANR műtét biztonságos végrehajtásához, és drága képvezérlő rendszerekre támaszkodnak, hogy folyamatosan nyomon követhessék a páciens helyzetét a robothoz képest, hogy biztosítsák, hogy a robot által vezetett fúró a biztonságos határokon belül maradjon.

A kutatók korábban egy kis, könnyű súlyú robotot terveztek, amely a páciens fejének csontjához rögzíthető, és drága képvezérlő rendszer nélkül biztosítja a TANR műtéthez szükséges pontosságot.

A teljes mastoidectomia térfogat eléréséhez a TANR műtéthez robotunkat megfelelően kell elhelyezni a páciens halántékcsontjának anatómiájához képest. A kutatók azt feltételezik, hogy egy merev rögzítőelem, amelyet a kutatók előpozícionáló keretnek (PPF) neveznek, megfelelően pozícionálhatja robotunkat, hogy befejezze a fúrást a TANR műtéthez a betegpopuláción. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a rendszer bevezetésének első lépését a PPF-nek a szokásos TANR-műtéten áteső pácienshez való csatlakoztatásával, hogy jobban megértse, mennyi időre van szüksége ennek a lépésnek, és optimalizálja a műtéti munkafolyamatot.

A PPF közvetlenül a résztvevő fejéhez kapcsolódik a fül mögött, a koponya-rekonstrukciós hardverből kialakított csontcsavarokkal. Ezeket a csontcsavarokat általában a koponyának ezen a részén használják, és hasonló, 3,5 mm-es behatolási mélységben helyezik el őket. A biztonsági ráhagyás a csavar hegyétől a koponya belső felületéig 0,25 mm lesz. Egy jövőbeli tanulmányban a robot ezután a PPF felső felületén lévő kiindulási jelölőkhöz csatlakozik. Jelenlegi PPF tervünk tíz robotfúrási kísérlet adatait tartalmazza. Hat kísérletet végeztek kimetszett halántékcsontokon, négyet pedig teljes holttestfejeken. A kísérletek eredményeit felhasználva a kutatók javították a PPF alakját, hogy optimálisan elérjék a tervezett TANR mastoidectomia térfogatát, valamint javították a PPF lábait a csontcsavarok gyors és biztonságos beültetése érdekében.

A sebészeti munkafolyamatot, amelyet a kutatók a teljes robotizált mastoidectomiához terveznek, itt ismertetjük, de az egyértelműség kedvéért a 7., 8. és 10. lépést nem hajtják végre a javasolt vizsgálatban.

  1. A műtét előtt a sebész manuálisan szegmentálja a mastoidectomiás térfogatot egy preoperatív CT-képen az erre a célra készített vizsgálószoftver segítségével.
  2. A műtét során a PPF-et önfúró csontcsavarokkal rögzítik a halántékcsonthoz.
  3. Egy hordozható CT-szkenner segítségével intraoperatív CT-vizsgálatot készítenek a résztvevők fejéről, és a PPF-et csatlakoztatják.
  4. Az intraoperatív CT-képet a preoperatív CT-hez regisztráljuk, a preoperatív szegmentációkat pedig a regisztráció segítségével transzformáljuk az intraoperatív CT-vé.
  5. A PPF-en lévő fiduciális markerek az intraoperatív CT-képen lokalizálódnak, lehetővé téve a műtét előtti szegmentációs adatok transzformációját az intraoperatív CT-képtérbe.
  6. A robotok mozgását a mastoidectomiát vizsgáló tervezőszoftver automatikusan tervezi.
  7. (A robot a PPF kiindulási jelölőihez van rögzítve, és aktiválva van a fúró pályájának végrehajtására. A sebész megtartja a felügyeleti irányítást a robot felett, és szükség esetén leállíthatja vagy megváltoztathatja a sebességét).
  8. (A fúrás befejezése után a robotot eltávolítják a PPF-ből.)
  9. A PPF-et a csontcsavarok meglazításával távolítják el a résztvevőről.
  10. (A sebész elvégzi a mastoidectomiás fúrást követő manuális sebészeti műveleteket, például az IAC-daganatok eltávolítását.) A vizsgálók azt tervezik, hogy klinikailag validálják a továbbfejlesztett PPF-tervet a fenti lépések végrehajtásával (a 7., 8. és 10. lépések kivételével) tíz résztvevőn. Vegye figyelembe, hogy a PPF közvetlenül az 5. lépés után, a CT-kép regisztrálása után kerül eltávolításra. A korábban kifejlesztett robotizált mastoidectomiát tervező szoftver (6. lépés) segítségével a kutatók kiszámítják az egyes TANR mastoidectomiák százalékos arányát, amely elérhető egy csatolt PPF konfigurációval. A 6. lépést a képek összegyűjtése után kell elvégezni, és ez nem befolyásolja a klinikai eljárást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-80 éves, TANR-en áteső betegek, akik hozzájárulnak a részvételhez.
  • Preop Fej CT vizsgálat a rutin ellátás részeként.
  • A koponya vastagsága minimum 3,75 mm a tervezett rögzítési területeken.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők. A műtétre való felkészülés során alkalmazott ápolási standardoknak megfelelően minden fogamzóképes korú nőt terhességi tesztnek vetnek alá a műtét orvosi értékelése során.
  • Súlyos társbetegségben szenvedő betegek, például krónikus középfülgyulladás, stroke, agyi trauma vagy vízfejűség.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás reakciók fordultak elő lidokainnal szemben.
  • A halántékcsont súlyos anatómiai rendellenességében szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakció szerepel a titánnal szemben, mivel a vizsgálatban használt csontcsavarok titánötvözetből készültek.
  • Azok a betegek, akiknél elfogadhatatlan az általános érzéstelenítés kockázata.
  • Azok a betegek, akiknél elfogadhatatlan az intraoperatív CT-vizsgálat(ok) kockázata.
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Előpozícionáló keret tesztelése
Csontcsavarok elhelyezése, CT vizsgálat, Sebészeti tervezés, Robot mozgástervezés
Csontcsavarok elhelyezése, CT vizsgálat, Sebészeti tervezés, Robot mozgástervezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PPF rögzítéséhez szükséges idő percekben.
Időkeret: A halántékcsonthoz rögzített PPF-től a csontcsavarok meglazításáig és a PPF eltávolításáig, becslések szerint 15-30 perc.
A halántékcsonthoz rögzített PPF-től a csontcsavarok meglazításáig és a PPF eltávolításáig, becslések szerint 15-30 perc.
A tervezett mastoidectomia robot által elérhető százalékos aránya
Időkeret: A PPF használata során becslések szerint 15-30 perc.
A PPF használata során becslések szerint 15-30 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert J. Webster, PhD, Vanderbilt University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel