Utvärdering av förpositioneringsramen för robotisk operation för avlägsnande av akustisk neuron (PPF)

Mastoidektomi är ett vanligt otologiskt kirurgiskt ingrepp där hela eller delar av mastoiddelen av tinningbenet avlägsnas med en kirurgisk borr. Proceduren utförs för att behandla sjukdomar och infektioner som mastoidit och kolesteatom, och utförs också som ett steg i andra operationer, såsom ansiktsfördjupningen för cochleaimplantation (CI) eller den translabyrintiska metoden för avlägsnande av akustiskt neurom (TANR). Utredarna arbetar på en ny medicinsk utrustning för att hjälpa specifikt med TANR-proceduren. Fokus för denna studie är en komponent i denna enhet, pre-positioning frame (PPF).

TANR-operation utförs för att ta bort godartade tumörer på hörselnerven som kan orsaka svåra hörsel- och balansproblem om de inte tas bort. Den nuvarande standarden för vård är en mastoidektomi, följt av en labyrintektomi (excision av labyrinten i innerörat) för att få tillgång till skallbasen, närmare bestämt den inre hörselgången (IAC), där tumörer finns.

Flera kritiska anatomiska strukturer är inbäddade i mastoidbenet, inklusive ansiktsnerven, som kontrollerar ansiktets rörelse, stora blodkärl såsom halspulsådern och den intrakraniella fortsättningen av halsvenen, och tegmen, som är gränsen mellan mastoiden. och hjärnan. Kirurger är speciellt utbildade för att känna igen och undvika dessa strukturer vid borrning. Att borra för TANR-operation tar ofta flera timmar på grund av att borren går långsamt genom hårt ben i labyrintregionen. Efter denna borrning börjar den mest känsliga och kritiska delen av operationen, dvs avlägsnande av det akustiska neuromet. Utredarna antar att en robot, styrd av preoperativa bilder, kan utföra borrningen för TANR-kirurgi samtidigt som den bevarar säkra marginaler runt de kritiska strukturerna, vilket gör det möjligt för kirurger att fokusera på det känsliga, sista skedet av TANR-kirurgi.

Det finns flera robotsystem tillgängliga för ortopediska borrprocedurer som ledproteser och ytbeläggning. Dessa system inkluderar RIO-systemet (Stryker Mako, Ft. Lauderdale, FL, USA), ROBODOC Surgical System (Think Surgical Corp., Fremont, CA, USA) och CASPAR (URS Ortho GMBH & Co. KG, Rastatt, Tyskland). Dessa system har dock inte visats tillräckligt noggranna för att utföra TANR-kirurgi på ett säkert sätt, och förlitar sig på dyra bildstyrningssystem för att kontinuerligt spåra patientens position i förhållande till roboten, för att säkerställa att den robotstyrda borren håller sig inom säkra marginaler.

Utredarna har tidigare designat en liten lättviktsrobot som kan fästas på benet på en patients huvud och ge den noggrannhet som krävs för TANR-kirurgi utan ett dyrt bildstyrningssystem.

För att nå en hel mastoidektomivolym för TANR-operation måste vår robot vara korrekt placerad i förhållande till en patients tinningbensanatomi. Utredarna antar att en stel fixtur, som utredarna kallar en pre-positioning frame (PPF), kan positionera vår robot korrekt för att slutföra borrning för TANR-kirurgi på patientpopulationen. Målet med denna studie är att undersöka det första steget i implementeringen av detta system genom att fästa en PPF till en patient som genomgår en standard TANR-operation för att bättre förstå den tid det tar att göra detta steg och optimera det kirurgiska arbetsflödet.

PPF, fästs direkt på deltagarnas huvud bakom örat, med hjälp av benskruvar anpassade från kranial rekonstruktionshårdvara. Dessa benskruvar används vanligtvis i detta område av skallen och placeras på ett liknande penetrationsdjup på 3,5 mm. Säkerhetsmarginalen från skruvens spets till insidan av skallytan kommer att vara 0,25 mm. I en framtida studie skulle roboten sedan fästa till referensmarkörer på PPF:s övre yta. Vår nuvarande PPF-design innehåller data från tio robotborrexperiment. Sex försök utfördes på utskurna tinningben och fyra utfördes på helkadaverhuvuden. Med hjälp av resultat från dessa experiment förbättrade utredarna formen på PPF för att optimalt nå intervallet av planerade TANR-mastoidektomivolymer, och förbättrade även benen på PPF för att underlätta snabb och säker implantation av benskruvar.

Det kirurgiska arbetsflödet som utredarna planerar för en fullständig robot mastoidektomi kommer att beskrivas här för sammanhanget, men för att vara tydlig kommer steg 7, 8 och 10 inte att utföras i den föreslagna studien.

1. Före operationen segmenterar en kirurg manuellt en mastoidektomivolym i en preoperativ CT-bild med hjälp av undersökningsprogram som skapats för detta ändamål.
2. Under operationen förankras PPF till tinningbenet med självborrande benskruvar.
3. En intraoperativ CT-skanning görs av deltagarnas huvud med PPF fäst med hjälp av en bärbar CT-skanner.
4. Den intraoperativa CT-bilden registreras till preoperativ CT och de preoperativa segmenteringarna transformeras till intraoperativ CT med hjälp av registreringen.
5. Fiduciala markörer på PPF är lokaliserade i den intraoperativa CT-bilden, vilket gör att preoperativa segmenteringsdata kan transformeras till det intraoperativa CT-bildutrymmet.
6. Robotrörelse planeras automatiskt med hjälp av mastoidektomiplaneringsprogramvara.
7. (Roboten är fäst vid referensmarkörerna på PPF och aktiveras för att utföra borrbanan. Kirurgen behåller kontroll över roboten och kan stoppa eller ändra dess hastighet vid behov).
8. (Roboten tas bort från PPF efter avslutad borrning).
9. PPF tas bort från deltagaren genom att lossa benskruvarna.
10. (Kirurgen slutför de manuella kirurgiska åtgärderna som följer efter mastoidektomiborrning, såsom avlägsnande av IAC-tumörer.) Utredarna planerar att kliniskt validera den förbättrade PPF-designen genom att utföra stegen ovan (exklusive steg 7, 8 och 10) på tio deltagare. Observera att PPF kommer att tas bort direkt efter steg 5 när CT-bilden har registrerats. Med hjälp av tidigare utvecklad robotisk mastoidektomiplaneringsprogramvara (steg 6), kommer utredarna att beräkna procentandelen av varje TANR-mastoidektomi som är tillgänglig för en bifogad PPF-konfiguration. Steg 6 kommer att göras när bilderna har samlats in och kommer inte att påverka den kliniska proceduren.