Registry of Food Allergy Oral Immunotherapy Treatment
2021年2月3日 更新者：Food Allergy Support Team
National Registry of Food Allergy Treatment
The purpose of this patient registry is to demonstrate safety and efficacy of food oral immunotherapy in food allergic patients.
Factors that lead to adverse reactions will be identified.
The frequency of rescue epinephrine use will be recorded.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Each participating US clinic is assigned a site number and patients starting food oral immunotherapy will be given a four digit number starting at 0001 within each site.
All data will be collected and reported electronically at each clinical site.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Food Allergy Center of FL
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Patients presenting to participating clinical sites with high probability of food allergy who choose to undergo food oral immunotherapy treatment.
説明
Inclusion Criteria:
- a history of an allergic reaction following exposure to the food and positive in-vivo or in-vitro sensitivity testing to the food,
- no prior exposure to the food, but markedly high in-vitro specific immunoglobulin E (IgE) to the food
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- severe asthma
- poorly controlled atopic dermatitis
- eosinophilic esophagitis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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efficacy of food allergy treatment
時間枠：3 years
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the percentage of patients who successfully reach the maintenance dose of food
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3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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epinephrine use
時間枠：3 years
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The frequency of epinephrine use during the course of oral immunotherapy as reported in the prospective database.
Also, identify factors that are associated with the need for epinephrine.
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3 years
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factors associated with the failure to reach the target dose of food ingestion
時間枠：3 years
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Identify factors that are associated with treatment failures through analysis of patient demographics, baseline laboratory test results, and concomitant atopic conditions.
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3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hugh Windom, MD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wasserman RL, Factor JM, Baker JW, Mansfield LE, Katz Y, Hague AR, Paul MM, Sugerman RW, Lee JO, Lester MR, Mendelson LM, Nacshon L, Levy MB, Goldberg MR, Elizur A. Oral immunotherapy for peanut allergy: multipractice experience with epinephrine-treated reactions. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Jan-Feb;2(1):91-6. doi: 10.1016/j.jaip.2013.10.001.
- Nachshon L, Goldberg MR, Elizur A, Levy MB, Schwartz N, Katz Y. A Web site-based reporting system for monitoring home treatment during oral immunotherapy for food allergy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Jun;114(6):510-5. doi: 10.1016/j.anai.2015.04.007. Epub 2015 May 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月15日
一次修了 (実際)
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月16日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Mylan-16-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。