Registry of Food Allergy Oral Immunotherapy Treatment
3 febbraio 2021 aggiornato da: Food Allergy Support Team
National Registry of Food Allergy Treatment
The purpose of this patient registry is to demonstrate safety and efficacy of food oral immunotherapy in food allergic patients.
Factors that lead to adverse reactions will be identified.
The frequency of rescue epinephrine use will be recorded.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Each participating US clinic is assigned a site number and patients starting food oral immunotherapy will be given a four digit number starting at 0001 within each site.
All data will be collected and reported electronically at each clinical site.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Food Allergy Center of FL
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients presenting to participating clinical sites with high probability of food allergy who choose to undergo food oral immunotherapy treatment.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- a history of an allergic reaction following exposure to the food and positive in-vivo or in-vitro sensitivity testing to the food,
- no prior exposure to the food, but markedly high in-vitro specific immunoglobulin E (IgE) to the food
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- severe asthma
- poorly controlled atopic dermatitis
- eosinophilic esophagitis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacy of food allergy treatment
Lasso di tempo: 3 years
|
the percentage of patients who successfully reach the maintenance dose of food
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3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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epinephrine use
Lasso di tempo: 3 years
|
The frequency of epinephrine use during the course of oral immunotherapy as reported in the prospective database.
Also, identify factors that are associated with the need for epinephrine.
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3 years
|
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factors associated with the failure to reach the target dose of food ingestion
Lasso di tempo: 3 years
|
Identify factors that are associated with treatment failures through analysis of patient demographics, baseline laboratory test results, and concomitant atopic conditions.
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3 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hugh Windom, MD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wasserman RL, Factor JM, Baker JW, Mansfield LE, Katz Y, Hague AR, Paul MM, Sugerman RW, Lee JO, Lester MR, Mendelson LM, Nacshon L, Levy MB, Goldberg MR, Elizur A. Oral immunotherapy for peanut allergy: multipractice experience with epinephrine-treated reactions. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Jan-Feb;2(1):91-6. doi: 10.1016/j.jaip.2013.10.001.
- Nachshon L, Goldberg MR, Elizur A, Levy MB, Schwartz N, Katz Y. A Web site-based reporting system for monitoring home treatment during oral immunotherapy for food allergy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Jun;114(6):510-5. doi: 10.1016/j.anai.2015.04.007. Epub 2015 May 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mylan-16-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .