Registry of Food Allergy Oral Immunotherapy Treatment
3 de febrero de 2021 actualizado por: Food Allergy Support Team
National Registry of Food Allergy Treatment
The purpose of this patient registry is to demonstrate safety and efficacy of food oral immunotherapy in food allergic patients.
Factors that lead to adverse reactions will be identified.
The frequency of rescue epinephrine use will be recorded.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Each participating US clinic is assigned a site number and patients starting food oral immunotherapy will be given a four digit number starting at 0001 within each site.
All data will be collected and reported electronically at each clinical site.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Food Allergy Center of FL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients presenting to participating clinical sites with high probability of food allergy who choose to undergo food oral immunotherapy treatment.
Descripción
Inclusion Criteria:
- a history of an allergic reaction following exposure to the food and positive in-vivo or in-vitro sensitivity testing to the food,
- no prior exposure to the food, but markedly high in-vitro specific immunoglobulin E (IgE) to the food
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- severe asthma
- poorly controlled atopic dermatitis
- eosinophilic esophagitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efficacy of food allergy treatment
Periodo de tiempo: 3 years
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the percentage of patients who successfully reach the maintenance dose of food
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3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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epinephrine use
Periodo de tiempo: 3 years
|
The frequency of epinephrine use during the course of oral immunotherapy as reported in the prospective database.
Also, identify factors that are associated with the need for epinephrine.
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3 years
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factors associated with the failure to reach the target dose of food ingestion
Periodo de tiempo: 3 years
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Identify factors that are associated with treatment failures through analysis of patient demographics, baseline laboratory test results, and concomitant atopic conditions.
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugh Windom, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wasserman RL, Factor JM, Baker JW, Mansfield LE, Katz Y, Hague AR, Paul MM, Sugerman RW, Lee JO, Lester MR, Mendelson LM, Nacshon L, Levy MB, Goldberg MR, Elizur A. Oral immunotherapy for peanut allergy: multipractice experience with epinephrine-treated reactions. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Jan-Feb;2(1):91-6. doi: 10.1016/j.jaip.2013.10.001.
- Nachshon L, Goldberg MR, Elizur A, Levy MB, Schwartz N, Katz Y. A Web site-based reporting system for monitoring home treatment during oral immunotherapy for food allergy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Jun;114(6):510-5. doi: 10.1016/j.anai.2015.04.007. Epub 2015 May 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mylan-16-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .