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Registry of Food Allergy Oral Immunotherapy Treatment

3. Februar 2021 aktualisiert von: Food Allergy Support Team

National Registry of Food Allergy Treatment

The purpose of this patient registry is to demonstrate safety and efficacy of food oral immunotherapy in food allergic patients. Factors that lead to adverse reactions will be identified. The frequency of rescue epinephrine use will be recorded.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Each participating US clinic is assigned a site number and patients starting food oral immunotherapy will be given a four digit number starting at 0001 within each site. All data will be collected and reported electronically at each clinical site.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Food Allergy Center of FL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients presenting to participating clinical sites with high probability of food allergy who choose to undergo food oral immunotherapy treatment.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • a history of an allergic reaction following exposure to the food and positive in-vivo or in-vitro sensitivity testing to the food,
  • no prior exposure to the food, but markedly high in-vitro specific immunoglobulin E (IgE) to the food

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • severe asthma
  • poorly controlled atopic dermatitis
  • eosinophilic esophagitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
efficacy of food allergy treatment
Zeitfenster: 3 years
the percentage of patients who successfully reach the maintenance dose of food
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
epinephrine use
Zeitfenster: 3 years
The frequency of epinephrine use during the course of oral immunotherapy as reported in the prospective database. Also, identify factors that are associated with the need for epinephrine.
3 years
factors associated with the failure to reach the target dose of food ingestion
Zeitfenster: 3 years
Identify factors that are associated with treatment failures through analysis of patient demographics, baseline laboratory test results, and concomitant atopic conditions.
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Food Allergy Support Team

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugh Windom, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mylan-16-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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