高レベルのデルタ様タンパク質 3 (DLL3) を伴う進行性または転移性小細胞肺癌の患者で、最前線のプラチナベースの化学療法 (TAHOE) 中または後に最初の疾患進行が見られる被験者におけるロバルピツズマブ テシリンとトポテカンを比較する研究 (TAHOE)
2021年2月19日 更新者：AbbVie
最前線のプラチナ製剤ベースの化学療法 (TAHOE) 中または後に最初の病勢進行がみられた進行性または転移性 DLL3high 小細胞肺癌 (SCLC) 患者を対象としたロバルピツズマブ テシリンとトポテカンを比較した無作為化非盲検多施設共同第 III 相試験
この無作為化非盲検 2 群第 3 相試験の目的は、高レベルの DLL3 を伴う進行性または転移性 SCLC の参加者で、治療中に最初の疾患進行が見られた参加者を対象に、ロバルピツズマブ テシリンとトポテカンの有効性、安全性、忍容性を評価することです。または最前線のプラチナベースの化学療法の後に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
444
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Clearview Cancer Institute /ID# 155873
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- Mitchell Cancer Institute /ID# 158151
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Carti /Id# 156982
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group /ID# 155902
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 157102
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 156965
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Los Angeles Hematology Oncolog /ID# 155879
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 157001
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 155899
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- Icri /Id# 157090
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health Service /ID# 158171
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists of North Florida - Southpoint /ID# 155828
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Georgia Cancer Center /ID# 160206
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian /ID# 164550
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 157054
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 155871
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Goshen Center for Cancer Care /ID# 155946
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville /ID# 155947
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 160807
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 160210
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Regional Cancer Center, Sparrow Health System /ID# 157021
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Nebraska Hematology Oncology /ID# 155900
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 155920
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University /ID# 157055
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 164403
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78701
- Univ Medical Ctr Brackenridge /ID# 156967
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 158150
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 162317
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington /ID# 162626
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates /ID# 156856
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 155872
-
-
-
-
-
Boston、イギリス、PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals /ID# 159579
-
London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital /ID# 159582
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust /ID# 159099
-
Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital /ID# 159583
-
Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital /ID# 159578
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 159581
-
-
-
-
-
Arezzo、イタリア、52100
- AUSL 8 Arezzo Ospedale San Don /ID# 160967
-
Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia /ID# 158942
-
Orbassano、イタリア、10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga /ID# 158945
-
Ravenna、イタリア、48121
- Ospedale Santa Maria delle Cro /ID# 158940
-
Rome、イタリア、00144
- IFO Istituto Nazionale Tumori /ID# 158941
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ、58013
- Municipal institution /ID# 159867
-
Dnipro、ウクライナ、49102
- Municipal institution Multifie /ID# 159121
-
Kharkiv、ウクライナ、61070
- Regional Center of Oncology /ID# 159123
-
Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
- PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 159125
-
Kryviy RIH、ウクライナ、50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary /ID# 159119
-
Lutsk、ウクライナ、43018
- Volyn Regional Medical Oncology Centre /ID# 159124
-
Uzhhorod、ウクライナ、88000
- Communal Nonprofit Enterprise "Central City Clinical Hospital" of Uzhhorod City /ID# 159868
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhia、Zaporizka Oblast、ウクライナ、69040
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary /ID# 159122
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 158088
-
Harderwijk、オランダ、3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 158652
-
Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala /ID# 158653
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital /ID# 158907
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital /ID# 158855
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Southern Medical Day Care Ctr /ID# 158853
-
-
Queensland
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital /ID# 158897
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Ballarat Health Service /ID# 158904
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital /ID# 158898
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 159519
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Cancer Clinic /ID# 159514
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hopital du Sacre Coeur Montreal /ID# 159515
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 159093
-
Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
- Cisss Du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski /Id# 208931
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 159165
-
Athens、ギリシャ、18547
- Metropolitan Hospital /ID# 159162
-
Ioannina、ギリシャ、45500
- University Hospital of Ioannin /ID# 159163
-
Thessaloniki、ギリシャ、54645
- Euromedica General Clinic /ID# 159161
-
-
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 158811
-
Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
- Klinika za plucne bolesti Jordanovac /ID# 159502
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka、Primorsko-goranska Zupanija、クロアチア、51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 159501
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital /ID# 158802
-
Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Ctr Singapore /ID# 158803
-
-
-
-
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University Hospital /ID# 159050
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Göteborg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、413 46
- Sahlgrenska US Gbg /ID# 159534
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic /ID# 159031
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 159028
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 159025
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 159024
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 159027
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Institut za onkologiju i radio /ID# 160058
-
Belgrade、セルビア、11000
- Klinicki centar Srbije /ID# 160024
-
Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Institute For Pulmonary Diseas /ID# 158813
-
-
Nisavski Okrug
-
NIS、Nisavski Okrug、セルビア、18000
- Clinical Center of Nis /ID# 160059
-
-
-
-
-
Benesov、チェコ、256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie /ID# 159652
-
Horovice、チェコ、268 31
- Nemocnice Horovice a.s. /ID# 161191
-
Liberec、チェコ、602 00
- Krajska nemocnice Liberec a.s. /ID# 159653
-
-
Praha 4
-
Prague、Praha 4、チェコ、140 59
- Thomayerova nemocnice /ID# 159061
-
-
Pribram
-
Nová Ves pod Pleší、Pribram、チェコ、262 04
- Nemocnice Na Plesi s.r.o. /ID# 161190
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 158051
-
-
Hovedstaden
-
Herlev、Hovedstaden、デンマーク、2730
- Herlev Hospital /ID# 158049
-
-
Syddanmark
-
Odense C、Syddanmark、デンマーク、5000
- Odense Universitets Hospital /ID# 158050
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13125
- Evangelische Lungenklinik Berl /ID# 159168
-
Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 158791
-
Grosshansdorf、ドイツ、22927
- Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 158770
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 159169
-
Kassel、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel /ID# 158788
-
Löwenstein、ドイツ、74245
- Klinik Loewenstein GmbH /ID# 159167
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
- KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 158796
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 161197
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 158967
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Dup_Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 161209
-
Farkasgyepu、ハンガリー、8582
- Veszprem Megyei Tuedoegyogyint /ID# 162607
-
Gyor、ハンガリー、9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 158978
-
Matrahaza、ハンガリー、3233
- Matrai Gyogyintezet /ID# 158979
-
-
Pest
-
Budapest、Pest、ハンガリー、2045
- Torokbalinti Tudogyogyintezet /ID# 207053
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75020
- Assistance Publique- Hopitaux /ID# 160552
-
Rennes、フランス、35033
- Hospital Pontchaillou /ID# 160555
-
-
Gironde
-
Pessac CEDEX、Gironde、フランス、33604
- Hopital Haut-Lévêque /ID# 160558
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Marseille、Provence-Alpes-Cote-d Azur、フランス、13105
- Assis.Publique-Hopital Nord /ID# 160554
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08、Rhone、フランス、69373
- Centre Leon Berard /ID# 160561
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil、Val-de-Marne、フランス、94000
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 162684
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 159665
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59075-740
- Liga Norte Rio Grandense Cont. /ID# 159015
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-080
- Associação Hospital Beneficente São Vicente de Paulo - Hospital São Vicente de P /ID# 159668
-
-
Sao Paulo
-
Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 159017
-
Sao Jose Do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 159666
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 159641
-
Sofia、ブルガリア、1612
- UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 159642
-
-
-
-
-
Bobruisk、ベラルーシ、213825
- Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 169394
-
Lesnoy、ベラルーシ、223040
- State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medica /ID# 159325
-
Mogilev、ベラルーシ、212018
- Mogilev Reg. Oncologic dispe /ID# 159326
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint /ID# 158751
-
Haine Saint Paul、ベルギー、7100
- Hopital de Jolimont /ID# 159755
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven /ID# 158752
-
Liege、ベルギー、4000
- CHU de Liege Sart Tilman /ID# 158753
-
Montigny-le-tilleul、ベルギー、6110
- CHU Charleroi (Vesale) /ID# 159756
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Bruxelles、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1000
- CHU Saint-Pierre /ID# 159521
-
-
Hainaut
-
Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 158748
-
-
-
-
-
Lisboa、ポルトガル、1099-023
- IPO Lisboa FG, EPE /ID# 158995
-
Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz, SA /ID# 158996
-
Matosinhos、ポルトガル、4464-513
- Unidade Local Saude Matosinhos /ID# 158682
-
Porto、ポルトガル、4100-180
- Hospital CUF Porto /ID# 158685
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO Porto FG, EPE /ID# 158686
-
-
Lisboa
-
Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 158687
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-219
- Copernicus PL Sp. z o. o., WCO /ID# 160538
-
Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 160536
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów、Podkarpackie、ポーランド、35-021
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 160537
-
-
-
-
-
Del. Benito Juárez、メキシコ、03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 160020
-
-
Michoacan
-
Morelia、Michoacan、メキシコ、58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec /ID# 161000
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical /ID# 158713
-
Riga、ラトビア、LV-1079
- Riga East Clinical University /ID# 158714
-
-
-
-
-
Alba、ルーマニア、510077
- Spitalul Judetean de Urgenta A /ID# 160846
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 160847
-
-
Timis
-
Timisoara、Timis、ルーマニア、300166
- Oncocenter Oncologie Clinica S /ID# 160848
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk clinical oncology /ID# 159309
-
Kaluga、ロシア連邦、284007
- Kaluga Regional Clinical Oncol /ID# 160179
-
Omsk、ロシア連邦、644013
- Clinical Onco Dispensary /ID# 159307
-
Pushkin、ロシア連邦、196603
- PMI Euromedservice /ID# 159311
-
Smolensk、ロシア連邦、214009
- Smolensk Regional Onc Clin Dis /ID# 159314
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197342
- LLC BioEq Ltd. /ID# 159310
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197758
- N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 159312
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow、Moskovskaya Oblast、ロシア連邦、115478
- National Medical Research Cntr /ID# 207436
-
-
Stavropol Skiy Kray
-
Pyatigorsk、Stavropol Skiy Kray、ロシア連邦、357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 205539
-
-
-
-
-
Battalgazi/malatya、七面鳥、44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 159241
-
Izmir、七面鳥、35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 159239
-
Izmir、七面鳥、35110
- Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 159240
-
Kecioren/ankara、七面鳥、06280
- Ataturk Gogus Hastaliklari ve /ID# 160056
-
-
Ankara
-
Altindağ、Ankara、七面鳥、06250
- Hacettepe University Medical Faculty /ID# 159238
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin Cancer Hosptial /ID# 204059
-
-
-
-
-
Taichung City、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hosp /ID# 158866
-
-
Tainan
-
Tainan City、Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 158844
-
-
Taipei
-
Taipei City、Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital /ID# 158865
-
Taipei City、Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 158985
-
-
-
-
-
Cheongju-si、大韓民国、28644
- Chungbuk National University /ID# 159291
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center /ID# 159290
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan、Busan Gwang Yeogsi、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital /ID# 159296
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam si、Gyeonggido、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical center CHA University /ID# 204416
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju、Jeonranamdo、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 159294
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Daegu、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 159292
-
Seodaemun-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 159288
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 159293
-
-
-
-
-
Matsusaka-shi MIE、日本、515-8544
- Matsusaka City Hospital /ID# 166126
-
Yokohama、日本、241-0815
- Kanagawa Cancer Center /ID# 165816
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 164975
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 165726
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 165723
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 164586
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0804
- Hokkaido Cancer Center /ID# 165237
-
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Hyogo
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Akashi-shi、Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center /ID# 165125
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Himeji-shi、Hyogo、日本、670-0012
- Himeji Medical Center /ID# 165893
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
- Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 165129
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 165748
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center /ID# 164374
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital /ID# 166061
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本、700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 165156
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Osaka
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Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 165055
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Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 166394
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Osaka-shi、Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 165717
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 166466
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Tokushima
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Tokushima-shi、Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 165812
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 166768
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 166249
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-0054
- Duplicate_Showa University Hospital /ID# 165574
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Wakayama
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Wakayama-shi、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University /ID# 166032
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性小細胞肺癌（SCLC）を持っている必要があり、最前線のプラチナベースの全身レジメン中または後に最初の疾患の進行が記録されている
- 腫瘍は、VENTANA DLL3 (SP347) IHC アッセイに従って 75% 以上の腫瘍細胞が陽性染色を示すと定義される、Delta-like protein 3 (DLL3) の発現が高い必要があります。
- -参加者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1で定義されているように、測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1 である必要があります。
- -参加者は、治験薬投与の開始前に、臨床的に重大な毒性（脱毛症を除く）のグレード0または1まで回復している必要があります。
除外基準:
- -参加者は、脳血管イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作）、不安定狭心症、心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会クラス（NYHA）III〜IVと一致する心臓症状の記録された病歴を持っています 研究の初回投与前の6か月以内ドラッグ。
- -参加者は軟髄膜転移を知っています。
- -参加者は、SCLCに対して複数の以前の全身療法レジメンを受けています。
- -参加者は、無作為化前の2週間以内に、グレード3以上のウイルス、細菌、または真菌感染症を含む深刻な感染症にかかっていました。
- -参加者は、治験に参加する前の過去2年以内にSCLC以外の活動的な悪性腫瘍の病歴を持っています。
- 参加者は、トポテカン、イリノテカン、またはその他のトポイソメラーゼI阻害剤に以前にさらされていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロバルピツズマブ テシリン
ロバルピツズマブ テシリン IV 投与 (実際の体重に基づく投与) 2 サイクルの 42 日サイクルの 1 日目に、最大 2 サイクルの追加サイクルが許可されます。 デキサメタゾンは、ロバルピツズマブ テシリンが投与される各 42 日サイクルの 1 日目、1 日目、および 2 日目に 8 mg の用量で 1 日 2 回経口投与 (PO) されました。 |
バイアル注入用溶液用粉末。
他の名前：
経口錠剤。
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アクティブコンパレータ：トポテカン
各 21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1.5 mg/m^2 の用量で 30 分間にわたる静脈内 (IV) 注入として与えられるトポテカン。
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バイアルに注入するための粉末または溶液。
トポテカンは、点滴用の粉末と溶液の両方として市販されています。
入手可能性は地域によって異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から研究終了まで;追跡期間の中央値は、トポテカン群で 20 か月、ロバルピツズマブ テシリン群で 20.6 か月でした。
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
参加者は、生きていると記録された最後の日付で検閲されました。
治療終了後、約6週間間隔で（またはデータ分析をサポートするためにスポンサーから要求された場合に）生存情報が収集され、死亡のエンドポイント、参加者が追跡不能になるまで、またはアッヴィが研究を終了するまで続けられました。 2020 年 2 月 12 日。
Kaplan-Meier 積極限法を使用して計算されます。
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無作為化から研究終了まで;追跡期間の中央値は、トポテカン群で 20 か月、ロバルピツズマブ テシリン群で 20.6 か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から研究終了まで;追跡期間の中央値は、トポテカン群で 20 か月、ロバルピツズマブ テシリン群で 20.6 か月でした。
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PFS は、無作為化日から最初の進行日または参加者の死亡日のいずれか早い方までの月数として定義されます。 参加者が病気の進行も死亡も経験しなかった場合、参加者のデータは、進行がないことが文書化された放射線評価の最終日に打ち切られました。 Kaplan-Meier 積極限法を使用して計算されます。 固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）バージョン１．１に従って、ＣＴスキャンによって、応答に対するＸ線腫瘍評価を実施した。 進行性疾患 (PD) は、標的病変のサイズが少なくとも 20% 増加し、治療開始以降 (ベースラインまたはその後) に記録された最小の病変サイズを基準として、少なくとも 5 mm の絶対的増加として定義されました。 1つまたは複数の新しい病変の。 |
無作為化から研究終了まで;追跡期間の中央値は、トポテカン群で 20 か月、ロバルピツズマブ テシリン群で 20.6 か月でした。
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7週目での生活の質に関するアンケート - コア15 - 緩和ケア（EORTC QLQ-C15-PAL）の研究と治療のための欧州機構の身体機能スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7週目
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EORTC QLQ-C15-PAL は、緩和ケアで使用するために開発された EORTC コア クオリティ オブ ライフ アンケート (EORTC QLQ-C30) の 15 項目の短縮バージョンです。
「身体機能尺度」のスコアは、0 (非常に悪い) から 100 (非常に良い) までの範囲です。
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ベースライン、7週目
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：X 線による腫瘍評価は、ベースラインで 6 週間ごとに 30 週間、その後進行または死亡まで 9 週間ごとに実施されました。追跡期間の中央値は、トポテカン群で 20 か月、ロバルピツズマブ テシリン群で 20.6 か月でした。
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 に従って、最良の全体的な反応が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) である参加者の割合として定義されます。 放射線による反応の腫瘍評価は CT スキャンによって実施され、無作為化の日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで評価されました。 ベースライン後の放射線評価を受けていない参加者を含め、CRまたはPRを満たさなかった参加者は、非応答者と見なされました。 CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 |
X 線による腫瘍評価は、ベースラインで 6 週間ごとに 30 週間、その後進行または死亡まで 9 週間ごとに実施されました。追跡期間の中央値は、トポテカン群で 20 か月、ロバルピツズマブ テシリン群で 20.6 か月でした。
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：X 線による腫瘍評価は、ベースラインで 6 週間ごとに 30 週間、その後進行または死亡まで 9 週間ごとに実施されました。追跡期間の中央値は、トポテカン群で 20 か月、ロバルピツズマブ テシリン群で 20.6 か月でした。
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CBR は、RECIST バージョン 1.1 に従って、最良の全体的な反応が CR、PR、または安定した疾患 (SD) である参加者の割合として定義されます。 放射線による反応の腫瘍評価は CT スキャンによって実施され、無作為化の日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで評価されました。 ベースライン後の放射線評価を受けていない参加者を含め、CR、PR、またはSDを満たさなかった参加者は、臨床的利益を経験していないと見なされました。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が縮小している必要があります。 |
X 線による腫瘍評価は、ベースラインで 6 週間ごとに 30 週間、その後進行または死亡まで 9 週間ごとに実施されました。追跡期間の中央値は、トポテカン群で 20 か月、ロバルピツズマブ テシリン群で 20.6 か月でした。
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客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：X 線による腫瘍評価は、ベースラインで 6 週間ごとに 30 週間、その後進行または死亡まで 9 週間ごとに実施されました。追跡期間の中央値は、トポテカン群で 20 か月、ロバルピツズマブ テシリン群で 20.6 か月でした。
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DOR は、最初の応答日 (CR または PR、どちらか最初に記録された方) から、最初に記録された腫瘍の進行 (RECIST バージョン 1.1 による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 放射線による反応の腫瘍評価は CT スキャンによって実施され、無作為化の日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで評価されました。 ベースライン後の放射線評価を受けていない参加者を含め、CRまたはPRを満たさなかった参加者は、非応答者と見なされました。 CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 |
X 線による腫瘍評価は、ベースラインで 6 週間ごとに 30 週間、その後進行または死亡まで 9 週間ごとに実施されました。追跡期間の中央値は、トポテカン群で 20 か月、ロバルピツズマブ テシリン群で 20.6 か月でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tanaka K, Isse K, Fujihira T, Takenoyama M, Saunders L, Bheddah S, Nakanishi Y, Okamoto I. Prevalence of Delta-like protein 3 expression in patients with small cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 Jan;115:116-120. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.11.018. Epub 2017 Nov 22.
- Morgensztern D, Besse B, Greillier L, Santana-Davila R, Ready N, Hann CL, Glisson BS, Farago AF, Dowlati A, Rudin CM, Le Moulec S, Lally S, Yalamanchili S, Wolf J, Govindan R, Carbone DP. Efficacy and Safety of Rovalpituzumab Tesirine in Third-Line and Beyond Patients with DLL3-Expressing, Relapsed/Refractory Small-Cell Lung Cancer: Results From the Phase II TRINITY Study. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):6958-6966. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1133. Epub 2019 Sep 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月11日
一次修了 (実際)
2020年2月12日
研究の完了 (実際)
2020年2月12日
試験登録日
最初に提出
2017年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M16-289
- 2016-003726-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
データのリクエストはいつでも送信でき、データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。