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델타 유사 단백질 3(DLL3) 수치가 높은 진행성 또는 전이성 소세포폐암 피험자와 일선 백금 기반 화학요법(TAHOE) 중 또는 이후에 첫 번째 질병 진행이 있는 피험자를 대상으로 로발피투주맙 테시린과 토포테칸을 비교하는 연구 (TAHOE)

2021년 2월 19일 업데이트: AbbVie

일선 백금 기반 화학요법(TAHOE) 중 또는 이후에 첫 번째 질병 진행이 있는 진행성 또는 전이성 DLL3고도 소세포폐암(SCLC) 피험자를 대상으로 토포테칸과 비교한 로발피투주맙 테시린의 무작위, 공개, 다기관, 3상 연구

이 무작위, 공개, 2군, 3상 연구의 목적은 DLL3 수치가 높은 진행성 또는 전이성 SCLC 참가자를 대상으로 로발피투주맙 테시린과 토포테칸의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 또는 최전선 백금 기반 화학 요법 후.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

444

단계

  • 3단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 159165
      • Athens, 그리스, 18547
        • Metropolitan Hospital /ID# 159162
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 159163
      • Thessaloniki, 그리스, 54645
        • Euromedica General Clinic /ID# 159161
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 158088
      • Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 158652
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • Isala /ID# 158653
  • 대만
      • Taichung City, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 158866
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 158844
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 158865
      • Taipei City, Taipei, 대만, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 158985
  • 대한민국
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University /ID# 159291
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 159290
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 159296
    • Gyeonggido
      • Seongnam si, Gyeonggido, 대한민국, 13496
        • CHA Bundang Medical center CHA University /ID# 204416
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 159294
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 159292
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 159288
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 159293
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 158051
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 158049
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, 덴마크, 5000
        • Odense Universitets Hospital /ID# 158050
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berl /ID# 159168
      • Gauting, 독일, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 158791
      • Grosshansdorf, 독일, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 158770
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 159169
      • Kassel, 독일, 34125
        • Klinikum Kassel /ID# 158788
      • Löwenstein, 독일, 74245
        • Klinik Loewenstein GmbH /ID# 159167
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
        • KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 158796
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical /ID# 158713
      • Riga, 라트비아, LV-1079
        • Riga East Clinical University /ID# 158714
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • Arkhangelsk clinical oncology /ID# 159309
      • Kaluga, 러시아 연방, 284007
        • Kaluga Regional Clinical Oncol /ID# 160179
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Clinical Onco Dispensary /ID# 159307
      • Pushkin, 러시아 연방, 196603
        • PMI Euromedservice /ID# 159311
      • Smolensk, 러시아 연방, 214009
        • Smolensk Regional Onc Clin Dis /ID# 159314
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197342
        • LLC BioEq Ltd. /ID# 159310
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 159312
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, 러시아 연방, 115478
        • National Medical Research Cntr /ID# 207436
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, 러시아 연방, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 205539
  • 루마니아
      • Alba, 루마니아, 510077
        • Spitalul Judetean de Urgenta A /ID# 160846
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 160847
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300166
        • Oncocenter Oncologie Clinica S /ID# 160848
  • 멕시코
      • Del. Benito Juárez, 멕시코, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 160020
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, 멕시코, 58260
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec /ID# 161000
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Clearview Cancer Institute /ID# 155873
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • Mitchell Cancer Institute /ID# 158151
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Carti /Id# 156982
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Highlands Oncology Group /ID# 155902
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 157102
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 156965
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncolog /ID# 155879
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 157001
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 155899
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Icri /Id# 157090
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 158171
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - Southpoint /ID# 155828
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Georgia Cancer Center /ID# 160206
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian /ID# 164550
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 157054
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 155871
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 155946
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville /ID# 155947
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 160807
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 160210
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center, Sparrow Health System /ID# 157021
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology /ID# 155900
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 155920
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 157055
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 164403
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • Univ Medical Ctr Brackenridge /ID# 156967
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 158150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 162317
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington /ID# 162626
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 156856
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 155872
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 158751
      • Haine Saint Paul, 벨기에, 7100
        • Hopital de Jolimont /ID# 159755
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven /ID# 158752
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 158753
      • Montigny-le-tilleul, 벨기에, 6110
        • CHU Charleroi (Vesale) /ID# 159756
    • Bruxelles-Capitale
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1000
        • CHU Saint-Pierre /ID# 159521
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 158748
  • 벨라루스
      • Bobruisk, 벨라루스, 213825
        • Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 169394
      • Lesnoy, 벨라루스, 223040
        • State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medica /ID# 159325
      • Mogilev, 벨라루스, 212018
        • Mogilev Reg. Oncologic dispe /ID# 159326
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 159641
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 159642
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 159665
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59075-740
        • Liga Norte Rio Grandense Cont. /ID# 159015
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-080
        • Associação Hospital Beneficente São Vicente de Paulo - Hospital São Vicente de P /ID# 159668
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 159017
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 159666
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institut za onkologiju i radio /ID# 160058
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Klinicki centar Srbije /ID# 160024
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseas /ID# 158813
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, 세르비아, 18000
        • Clinical Center of Nis /ID# 160059
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 159050
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 413 46
        • Sahlgrenska US Gbg /ID# 159534
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 159031
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 159028
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 159025
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 159024
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 159027
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital /ID# 158802
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Ctr Singapore /ID# 158803
  • 영국
      • Boston, 영국, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals /ID# 159579
      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital /ID# 159582
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 159099
      • Middlesborough, 영국, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital /ID# 159583
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital /ID# 159578
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 159581
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58013
        • Municipal institution /ID# 159867
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Municipal institution Multifie /ID# 159121
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Regional Center of Oncology /ID# 159123
      • Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
        • PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 159125
      • Kryviy RIH, 우크라이나, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary /ID# 159119
      • Lutsk, 우크라이나, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre /ID# 159124
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Central City Clinical Hospital" of Uzhhorod City /ID# 159868
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, 우크라이나, 69040
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary /ID# 159122
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • AUSL 8 Arezzo Ospedale San Don /ID# 160967
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 158942
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga /ID# 158945
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Cro /ID# 158940
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • IFO Istituto Nazionale Tumori /ID# 158941
  • 일본
      • Matsusaka-shi MIE, 일본, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital /ID# 166126
      • Yokohama, 일본, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 165816
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 164975
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 165726
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 165723
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 164586
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 165237
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 165125
      • Himeji-shi, Hyogo, 일본, 670-0012
        • Himeji Medical Center /ID# 165893
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 165129
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 165748
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center /ID# 164374
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital /ID# 166061
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 165156
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 165055
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 166394
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 165717
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 166466
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, 일본, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 165812
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166768
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 166249
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-0054
        • Duplicate_Showa University Hospital /ID# 165574
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, 일본, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 166032
  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • Jilin Cancer Hosptial /ID# 204059
  • 체코
      • Benesov, 체코, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie /ID# 159652
      • Horovice, 체코, 268 31
        • Nemocnice Horovice a.s. /ID# 161191
      • Liberec, 체코, 602 00
        • Krajska nemocnice Liberec a.s. /ID# 159653
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, 체코, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 159061
    • Pribram
      • Nová Ves pod Pleší, Pribram, 체코, 262 04
        • Nemocnice Na Plesi s.r.o. /ID# 161190
  • 칠면조
      • Battalgazi/malatya, 칠면조, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 159241
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 159239
      • Izmir, 칠면조, 35110
        • Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 159240
      • Kecioren/ankara, 칠면조, 06280
        • Ataturk Gogus Hastaliklari ve /ID# 160056
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, 칠면조, 06250
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 159238
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 159519
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Clinic /ID# 159514
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre Coeur Montreal /ID# 159515
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 159093
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Cisss Du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski /Id# 208931
  • 크로아티아
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 158811
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinika za plucne bolesti Jordanovac /ID# 159502
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, 크로아티아, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 159501
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • IPO Lisboa FG, EPE /ID# 158995
      • Lisbon, 포르투갈, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA /ID# 158996
      • Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
        • Unidade Local Saude Matosinhos /ID# 158682
      • Porto, 포르투갈, 4100-180
        • Hospital CUF Porto /ID# 158685
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 158686
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 158687
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-219
        • Copernicus PL Sp. z o. o., WCO /ID# 160538
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 160536
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, 폴란드, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 160537
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Assistance Publique- Hopitaux /ID# 160552
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hospital Pontchaillou /ID# 160555
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 160558
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, 프랑스, 13105
        • Assis.Publique-Hopital Nord /ID# 160554
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 160561
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 162684
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 161197
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 158967
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Dup_Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 161209
      • Farkasgyepu, 헝가리, 8582
        • Veszprem Megyei Tuedoegyogyint /ID# 162607
      • Gyor, 헝가리, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 158978
      • Matrahaza, 헝가리, 3233
        • Matrai Gyogyintezet /ID# 158979
    • Pest
      • Budapest, Pest, 헝가리, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet /ID# 207053
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 158907
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital /ID# 158855
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 158853
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • The Prince Charles Hospital /ID# 158897
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Ballarat Health Service /ID# 158904
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital /ID# 158898

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 소세포폐암(SCLC)이 있어야 하며 일선 백금 기반 전신 요법 중 또는 이후에 첫 번째 질병 진행이 문서화되어 있어야 합니다.
  • 종양은 VENTANA DLL3(SP347) IHC 분석에 따라 ≥ 75% 종양 세포 염색이 양성인 것으로 정의되는 델타 유사 단백질 3(DLL3) 발현이 높아야 합니다.
  • 참여자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 참가자는 연구 약물 투여를 시작하기 전에 임상적으로 유의한 독성(탈모 제외)이 0등급 또는 1등급으로 회복되어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 첫 번째 연구 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III - IV와 일치하는 심장 증상의 기록된 병력이 있습니다. 의약품.
  • 참가자는 연수막 전이를 알고 있습니다.
  • 참여자는 이전에 SCLC에 대해 하나 이상의 전신 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 임의의 등급 3 이상의 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염을 포함하여 무작위화 전 2주 이내에 심각한 감염이 있었습니다.
  • 참가자는 근치적으로 치료된 상피내 암을 제외하고 연구 시작 전 지난 2년 이내에 SCLC 이외의 활동성 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 이전에 토포테칸, 이리노테칸 또는 기타 토포이소머라제 I 억제제에 노출되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로발피투주맙 테시린

Rovalpituzumab tesirine IV 투여(실제 체중을 기준으로 한 투여량)는 42일 주기의 1일에 2주기 동안 최대 2주기까지 허용됩니다.

덱사메타손은 로발피투주맙 테시린이 투여되는 각 42일 주기의 -1일, 1일 및 2일에 8mg의 용량으로 1일 2회 경구(PO) 투여되었습니다.
의약품: 로발피투주맙 테시린
바이알에 주입하기 위한 용액용 분말.
다른 이름들:
  • 로바티
의약품: 덱사메타손
구강 정제.
활성 비교기: 토포테칸
토포테칸은 각 21일 주기의 1~5일에 1.5mg/m^2 용량으로 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입됩니다.
의약품: 토포테칸
바이알에 주입하기 위한 분말 또는 용액. 토포테칸은 분말 및 주입용 용액으로 상업적으로 이용 가능합니다. 가용성은 지역에 따라 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지; 추적 기간 중앙값은 토포테칸 및 로발피투주맙 테시린 부문에서 각각 20개월 및 20.6개월이었습니다.
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자는 살아있는 것으로 기록된 마지막 날짜에 검열되었습니다. 치료 종료 후, 생존 정보는 약 6주 간격으로(또는 데이터 분석을 지원하기 위해 스폰서가 요청한 대로) 수집되었으며, 사망이 종료될 때까지, 참가자가 추적 관찰을 할 수 없게 되었을 때, AbbVie가 연구를 종료할 때까지 계속됩니다. 2020년 2월 12일. Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 계산됩니다.
무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지; 추적 기간 중앙값은 토포테칸 및 로발피투주맙 테시린 부문에서 각각 20개월 및 20.6개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지; 추적 기간 중앙값은 토포테칸 및 로발피투주맙 테시린 부문에서 각각 20개월 및 20.6개월이었습니다.

PFS는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 진행 날짜 또는 참가자의 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다. 참가자가 질병 진행을 경험하지도 사망하지도 않은 경우 참가자의 데이터는 진행이 없는 것으로 기록된 방사선학적 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 계산됩니다.

반응에 대한 방사선학적 종양 평가는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 CT 스캐닝으로 수행되었습니다. 진행성 질병(PD)은 대상 병변의 크기가 최소 20% 증가하고 치료 시작(기준선 또는 이후) 이후 기록된 가장 작은 병변 크기를 기준으로 최소 5mm의 절대적 증가 또는 외관상으로 정의되었습니다. 하나 이상의 새로운 병변.
무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지; 추적 기간 중앙값은 토포테칸 및 로발피투주맙 테시린 부문에서 각각 20개월 및 20.6개월이었습니다.
7주차에 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지-핵심 15-완화 치료(EORTC QLQ-C15-PAL)의 신체 기능 척도 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7주차
EORTC QLQ-C15-PAL은 완화 치료에 사용하기 위해 개발된 EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 축약된 15개 항목 버전입니다. '신체 기능 척도' 점수의 범위는 0(매우 나쁨)에서 100(매우 좋음)까지입니다.
기준선, 7주차
객관적 반응률(ORR)
기간: 방사선학적 종양 평가는 기준선에서 30주 동안 6주마다, 이후 진행 또는 사망할 때까지 9주마다 수행되었습니다. 추적 기간 중앙값은 토포테칸 및 로발피투주맙 테시린 부문에서 각각 20개월 및 20.6개월이었습니다.

ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 전체 응답이 전체 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 반응에 대한 방사선학적 종양 평가는 CT 스캐닝에 의해 수행되었고, 무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 평가되었습니다. 기준선 후 방사선학적 평가를 받지 않은 참가자를 포함하여 CR 또는 PR을 충족하지 못한 모든 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.

CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
방사선학적 종양 평가는 기준선에서 30주 동안 6주마다, 이후 진행 또는 사망할 때까지 9주마다 수행되었습니다. 추적 기간 중앙값은 토포테칸 및 로발피투주맙 테시린 부문에서 각각 20개월 및 20.6개월이었습니다.
임상 혜택률(CBR)
기간: 방사선학적 종양 평가는 기준선에서 30주 동안 6주마다, 이후 진행 또는 사망할 때까지 9주마다 수행되었습니다. 추적 기간 중앙값은 토포테칸 및 로발피투주맙 테시린 부문에서 각각 20개월 및 20.6개월이었습니다.

CBR은 RECIST 버전 1.1에 따라 가장 좋은 전체 반응이 CR, PR 또는 안정 질병(SD)인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 반응에 대한 방사선학적 종양 평가는 CT 스캐닝에 의해 수행되었고, 무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 평가되었습니다. 기준선 후 방사선학적 평가를 받지 않은 참가자를 포함하여 CR, PR 또는 SD를 충족하지 못한 모든 참가자는 임상적 이점이 없는 것으로 간주되었습니다.

CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은
방사선학적 종양 평가는 기준선에서 30주 동안 6주마다, 이후 진행 또는 사망할 때까지 9주마다 수행되었습니다. 추적 기간 중앙값은 토포테칸 및 로발피투주맙 테시린 부문에서 각각 20개월 및 20.6개월이었습니다.
객관적 대응 기간(DOR)
기간: 방사선학적 종양 평가는 기준선에서 30주 동안 6주마다, 이후 진행 또는 사망할 때까지 9주마다 수행되었습니다. 추적 기간 중앙값은 토포테칸 및 로발피투주맙 테시린 부문에서 각각 20개월 및 20.6개월이었습니다.

DOR은 첫 번째 반응 날짜(CR 또는 PR, 둘 중 먼저 기록된 날짜)부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜(RECIST 버전 1.1에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 반응에 대한 방사선학적 종양 평가는 CT 스캐닝에 의해 수행되었고, 무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 평가되었습니다. 기준선 후 방사선학적 평가를 받지 않은 참가자를 포함하여 CR 또는 PR을 충족하지 못한 모든 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.

CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
방사선학적 종양 평가는 기준선에서 30주 동안 6주마다, 이후 진행 또는 사망할 때까지 9주마다 수행되었습니다. 추적 기간 중앙값은 토포테칸 및 로발피투주맙 테시린 부문에서 각각 20개월 및 20.6개월이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-289
  • 2016-003726-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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