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Studio che confronta Rovalpituzumab Tesirine rispetto a Topotecan in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato o metastatico con alti livelli di proteina 3 simile al delta (DLL3) e che hanno avuto la prima progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia di prima linea a base di platino (TAHOE) (TAHOE)

19 febbraio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 3 di Rovalpituzumab Tesirine rispetto a Topotecan per soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) avanzato o metastatico ad alto contenuto di DLL3 che hanno avuto la prima progressione della malattia durante o dopo chemioterapia di prima linea a base di platino (TAHOE)

Lo scopo di questo studio randomizzato, in aperto, a 2 bracci, di fase 3 è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di rovalpituzumab tesirine rispetto a topotecan nei partecipanti con SCLC avanzato o metastatico con alti livelli di DLL3, che hanno la prima progressione della malattia durante o dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

444

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 158907
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 158855
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 158853
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital /ID# 158897
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Service /ID# 158904
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital /ID# 158898
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 158751
      • Haine Saint Paul, Belgio, 7100
        • Hopital de Jolimont /ID# 159755
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven /ID# 158752
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 158753
      • Montigny-le-tilleul, Belgio, 6110
        • CHU Charleroi (Vesale) /ID# 159756
    • Bruxelles-Capitale
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre /ID# 159521
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 158748
  • Bielorussia
      • Bobruisk, Bielorussia, 213825
        • Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 169394
      • Lesnoy, Bielorussia, 223040
        • State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medica /ID# 159325
      • Mogilev, Bielorussia, 212018
        • Mogilev Reg. Oncologic dispe /ID# 159326
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 159665
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte Rio Grandense Cont. /ID# 159015
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-080
        • Associação Hospital Beneficente São Vicente de Paulo - Hospital São Vicente de P /ID# 159668
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 159017
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 159666
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 159641
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 159642
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 159519
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Clinic /ID# 159514
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre Coeur Montreal /ID# 159515
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 159093
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Cisss Du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski /Id# 208931
  • Cechia
      • Benesov, Cechia, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie /ID# 159652
      • Horovice, Cechia, 268 31
        • Nemocnice Horovice a.s. /ID# 161191
      • Liberec, Cechia, 602 00
        • Krajska nemocnice Liberec a.s. /ID# 159653
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 159061
    • Pribram
      • Nová Ves pod Pleší, Pribram, Cechia, 262 04
        • Nemocnice Na Plesi s.r.o. /ID# 161190
  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Jilin Cancer Hosptial /ID# 204059
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University /ID# 159291
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 159290
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 159296
    • Gyeonggido
      • Seongnam si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical center CHA University /ID# 204416
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 159294
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 159292
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 159288
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 159293
  • Croazia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 158811
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinika za plucne bolesti Jordanovac /ID# 159502
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croazia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 159501
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 158051
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 158049
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital /ID# 158050
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk clinical oncology /ID# 159309
      • Kaluga, Federazione Russa, 284007
        • Kaluga Regional Clinical Oncol /ID# 160179
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Clinical Onco Dispensary /ID# 159307
      • Pushkin, Federazione Russa, 196603
        • PMI Euromedservice /ID# 159311
      • Smolensk, Federazione Russa, 214009
        • Smolensk Regional Onc Clin Dis /ID# 159314
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197342
        • LLC BioEq Ltd. /ID# 159310
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 159312
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Federazione Russa, 115478
        • National Medical Research Cntr /ID# 207436
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federazione Russa, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 205539
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Assistance Publique- Hopitaux /ID# 160552
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hospital Pontchaillou /ID# 160555
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 160558
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 13105
        • Assis.Publique-Hopital Nord /ID# 160554
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 160561
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 162684
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berl /ID# 159168
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 158791
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 158770
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 159169
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel /ID# 158788
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Klinik Loewenstein GmbH /ID# 159167
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 158796
  • Giappone
      • Matsusaka-shi MIE, Giappone, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital /ID# 166126
      • Yokohama, Giappone, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 165816
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 164975
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 165726
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 165723
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 164586
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 165237
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 165125
      • Himeji-shi, Hyogo, Giappone, 670-0012
        • Himeji Medical Center /ID# 165893
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 165129
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 165748
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center /ID# 164374
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital /ID# 166061
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 165156
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 165055
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 166394
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 165717
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 166466
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 165812
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166768
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 166249
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-0054
        • Duplicate_Showa University Hospital /ID# 165574
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 166032
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 159165
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital /ID# 159162
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 159163
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica General Clinic /ID# 159161
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • AUSL 8 Arezzo Ospedale San Don /ID# 160967
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 158942
      • Orbassano, Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga /ID# 158945
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Cro /ID# 158940
      • Rome, Italia, 00144
        • IFO Istituto Nazionale Tumori /ID# 158941
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical /ID# 158713
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Riga East Clinical University /ID# 158714
  • Messico
      • Del. Benito Juárez, Messico, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 160020
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico, 58260
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec /ID# 161000
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 158088
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 158652
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala /ID# 158653
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Copernicus PL Sp. z o. o., WCO /ID# 160538
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 160536
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 160537
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • IPO Lisboa FG, EPE /ID# 158995
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA /ID# 158996
      • Matosinhos, Portogallo, 4464-513
        • Unidade Local Saude Matosinhos /ID# 158682
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Hospital CUF Porto /ID# 158685
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 158686
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 158687
  • Regno Unito
      • Boston, Regno Unito, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals /ID# 159579
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital /ID# 159582
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 159099
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital /ID# 159583
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital /ID# 159578
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 159581
  • Romania
      • Alba, Romania, 510077
        • Spitalul Judetean de Urgenta A /ID# 160846
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 160847
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300166
        • Oncocenter Oncologie Clinica S /ID# 160848
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institut za onkologiju i radio /ID# 160058
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicki centar Srbije /ID# 160024
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseas /ID# 158813
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
        • Clinical Center of Nis /ID# 160059
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 158802
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Ctr Singapore /ID# 158803
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 159031
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 159028
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 159025
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 159024
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 159027
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Institute /ID# 155873
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Mitchell Cancer Institute /ID# 158151
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Carti /Id# 156982
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group /ID# 155902
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 157102
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 156965
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncolog /ID# 155879
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 157001
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 155899
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Icri /Id# 157090
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 158171
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - Southpoint /ID# 155828
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Cancer Center /ID# 160206
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian /ID# 164550
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 157054
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 155871
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 155946
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville /ID# 155947
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 160807
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 160210
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center, Sparrow Health System /ID# 157021
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology /ID# 155900
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 155920
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 157055
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 164403
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Univ Medical Ctr Brackenridge /ID# 156967
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 158150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 162317
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington /ID# 162626
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 156856
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 155872
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 159050
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 413 46
        • Sahlgrenska US Gbg /ID# 159534
  • Tacchino
      • Battalgazi/malatya, Tacchino, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 159241
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 159239
      • Izmir, Tacchino, 35110
        • Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 159240
      • Kecioren/ankara, Tacchino, 06280
        • Ataturk Gogus Hastaliklari ve /ID# 160056
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Tacchino, 06250
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 159238
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 158866
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 158844
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 158865
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 158985
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Municipal institution /ID# 159867
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Municipal institution Multifie /ID# 159121
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Regional Center of Oncology /ID# 159123
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
        • PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 159125
      • Kryviy RIH, Ucraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary /ID# 159119
      • Lutsk, Ucraina, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre /ID# 159124
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Central City Clinical Hospital" of Uzhhorod City /ID# 159868
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ucraina, 69040
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary /ID# 159122
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 161197
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 158967
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Dup_Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 161209
      • Farkasgyepu, Ungheria, 8582
        • Veszprem Megyei Tuedoegyogyint /ID# 162607
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 158978
      • Matrahaza, Ungheria, 3233
        • Matrai Gyogyintezet /ID# 158979
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet /ID# 207053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante deve avere carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente con documentata prima progressione della malattia durante o dopo il regime sistemico di prima linea a base di platino
  • Il tumore deve avere un'espressione elevata della proteina Delta-simile 3 (DLL3) definita come avente una colorazione positiva delle cellule tumorali ≥ 75% secondo il test IHC VENTANA DLL3 (SP347).
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile, come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Il partecipante deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • - Il partecipante deve aver recuperato al Grado 0 o 1 qualsiasi tossicità clinicamente significativa (esclusa l'alopecia) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia documentata di un evento vascolare cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio), angina instabile, infarto miocardico o sintomi cardiaci coerenti con la New York Heart Association Class (NYHA) III - IV entro 6 mesi prima della loro prima dose di studio farmaco.
  • Il partecipante ha metastasi leptomeningee note.
  • - Il partecipante ha ricevuto più di un precedente regime di terapia sistemica per SCLC.
  • - Il partecipante ha avuto un'infezione grave entro 2 settimane prima della randomizzazione, inclusa qualsiasi infezione virale, batterica o fungina di grado 3 o superiore.
  • - Il partecipante ha una storia di tumori maligni attivi diversi da SCLC negli ultimi 2 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro in situ che è stato trattato in modo curativo.
  • Il partecipante aveva una precedente esposizione a topotecan, irinotecan o altri inibitori della topoisomerasi I.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rovalpituzumab tesirina

Somministrazione di rovalpituzumab tesirine IV (dosaggio basato sul peso corporeo effettivo) il giorno 1 di un ciclo di 42 giorni per 2 cicli, con un massimo di 2 cicli aggiuntivi consentiti.

Desametasone co-somministrato per via orale (PO) due volte al giorno alla dose di 8 mg il giorno -1, il giorno 1 e il giorno 2 di ciascun ciclo di 42 giorni in cui viene somministrato rovalpituzumab tesirine.
Droga: Rovalpituzumab tesirina
Polvere per soluzione per infusione in flaconcini.
Altri nomi:
  • Rova-T
Droga: Desametasone
Compressa orale.
Comparatore attivo: Topotecan
Topotecan somministrato per infusione endovenosa (IV) della durata di 30 minuti alla dose di 1,5 mg/m^2 nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Topotecan
Polvere o soluzione per infusione in flaconcini. Topotecan è disponibile in commercio sia come polvere che come soluzione per infusione. La disponibilità varia in base alla regione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio; il tempo mediano al follow-up è stato rispettivamente di 20 e 20,6 mesi per i bracci topotecan e rovalpituzumab tesirine.
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati nell'ultima data in cui sono stati documentati vivi. Dopo la fine del trattamento, le informazioni sulla sopravvivenza sono state raccolte a intervalli di circa 6 settimane (o come richiesto dallo sponsor per supportare l'analisi dei dati) continuando fino all'endpoint della morte, il partecipante si è perso al follow-up, AbbVie ha terminato lo studio o fino a quando 12 febbraio 2020. Calcolato utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio; il tempo mediano al follow-up è stato rispettivamente di 20 e 20,6 mesi per i bracci topotecan e rovalpituzumab tesirine.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio; il tempo mediano al follow-up è stato rispettivamente di 20 e 20,6 mesi per i bracci topotecan e rovalpituzumab tesirine.

La PFS è definita come il numero di mesi dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o alla data del decesso di un partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Se un partecipante non ha avuto progressione della malattia né è morto, i dati del partecipante sono stati censurati all'ultima data della valutazione radiografica che è stata documentata come priva di progressione. Calcolato utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier.

Le valutazioni radiografiche del tumore per la risposta sono state condotte mediante scansione TC secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della dimensione delle lesioni target e un aumento assoluto di almeno 5 mm prendendo come riferimento la dimensione della lesione più piccola registrata dall'inizio del trattamento (basale o dopo), o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio; il tempo mediano al follow-up è stato rispettivamente di 20 e 20,6 mesi per i bracci topotecan e rovalpituzumab tesirine.
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di funzionamento fisico nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 15-Cure palliative (EORTC QLQ-C15-PAL) alla settimana 7
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 7
L'EORTC QLQ-C15-PAL è una versione abbreviata di 15 item del questionario di base EORTC sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) sviluppato per l'uso nelle cure palliative. Il punteggio della 'scala di funzionamento fisico' varia da 0 (molto scarso) a 100 (eccellente).
Linea di base, settimana 7
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni radiografiche del tumore sono state condotte al basale, ogni 6 settimane per 30 settimane, quindi ogni 9 settimane fino alla progressione o alla morte; il tempo mediano al follow-up è stato rispettivamente di 20 e 20,6 mesi per i bracci topotecan e rovalpituzumab tesirine.

L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1. Le valutazioni radiografiche del tumore per la risposta sono state condotte mediante scansione TC e valutate dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Tutti i partecipanti che non hanno raggiunto CR o PR, compresi quelli che non avevano valutazioni radiologiche post-basale, sono stati considerati non responsivi.

CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Le valutazioni radiografiche del tumore sono state condotte al basale, ogni 6 settimane per 30 settimane, quindi ogni 9 settimane fino alla progressione o alla morte; il tempo mediano al follow-up è stato rispettivamente di 20 e 20,6 mesi per i bracci topotecan e rovalpituzumab tesirine.
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Le valutazioni radiografiche del tumore sono state condotte al basale, ogni 6 settimane per 30 settimane, quindi ogni 9 settimane fino alla progressione o alla morte; il tempo mediano al follow-up è stato rispettivamente di 20 e 20,6 mesi per i bracci topotecan e rovalpituzumab tesirine.

La CBR è definita come percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST versione 1.1. Le valutazioni radiografiche del tumore per la risposta sono state condotte mediante scansione TC e valutate dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Tutti i partecipanti che non hanno raggiunto CR, PR o SD, compresi quelli che non avevano valutazioni radiologiche post-basale, sono stati considerati privi di beneficio clinico.

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a
Le valutazioni radiografiche del tumore sono state condotte al basale, ogni 6 settimane per 30 settimane, quindi ogni 9 settimane fino alla progressione o alla morte; il tempo mediano al follow-up è stato rispettivamente di 20 e 20,6 mesi per i bracci topotecan e rovalpituzumab tesirine.
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Le valutazioni radiografiche del tumore sono state condotte al basale, ogni 6 settimane per 30 settimane, quindi ogni 9 settimane fino alla progressione o alla morte; il tempo mediano al follow-up è stato rispettivamente di 20 e 20,6 mesi per i bracci topotecan e rovalpituzumab tesirine.

DOR è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta (CR o PR, a seconda di quale dei due viene registrata per prima) e la data della prima progressione tumorale documentata (secondo RECIST versione 1.1) o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le valutazioni radiografiche del tumore per la risposta sono state condotte mediante scansione TC e valutate dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Tutti i partecipanti che non hanno raggiunto CR o PR, compresi quelli che non avevano valutazioni radiologiche post-basale, sono stati considerati non responsivi.

CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Le valutazioni radiografiche del tumore sono state condotte al basale, ogni 6 settimane per 30 settimane, quindi ogni 9 settimane fino alla progressione o alla morte; il tempo mediano al follow-up è stato rispettivamente di 20 e 20,6 mesi per i bracci topotecan e rovalpituzumab tesirine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-289
  • 2016-003726-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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