Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Rovalpituzumab Tesirine versus topotecan hos personer med avanceret eller metastatisk småcellet lungekræft med høje niveauer af delta-lignende protein 3 (DLL3) og som har første sygdomsprogression under eller efter frontlinje platinbaseret kemoterapi (TAHOE) (TAHOE)

19. februar 2021 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase 3-studie af Rovalpituzumab Tesirin sammenlignet med topotecan til forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk DLL3 høj småcellet lungekræft (SCLC), som har første sygdomsprogression under eller efter frontlinje platinbaseret kemoterapi (TAHOE)

Formålet med dette randomiserede, åbne, 2-armede fase 3 studie er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rovalpituzumab tesirin versus topotecan hos deltagere med fremskreden eller metastatisk SCLC med høje niveauer af DLL3, som har første sygdomsprogression under eller efter frontlinje platin-baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

444

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 158907
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 158855
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 158853
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital /ID# 158897
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Service /ID# 158904
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital /ID# 158898
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 158751
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont /ID# 159755
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 158752
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 158753
      • Montigny-le-tilleul, Belgien, 6110
        • CHU Charleroi (Vesale) /ID# 159756
    • Bruxelles-Capitale
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre /ID# 159521
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 158748
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 159665
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Rio Grandense Cont. /ID# 159015
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Associação Hospital Beneficente São Vicente de Paulo - Hospital São Vicente de P /ID# 159668
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 159017
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 159666
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 159641
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 159642
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 159519
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Clinic /ID# 159514
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre Coeur Montreal /ID# 159515
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 159093
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Cisss Du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski /Id# 208931
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 158051
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 158049
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital /ID# 158050
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk clinical oncology /ID# 159309
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 284007
        • Kaluga Regional Clinical Oncol /ID# 160179
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Clinical Onco Dispensary /ID# 159307
      • Pushkin, Den Russiske Føderation, 196603
        • PMI Euromedservice /ID# 159311
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214009
        • Smolensk Regional Onc Clin Dis /ID# 159314
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197342
        • LLC BioEq Ltd. /ID# 159310
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 159312
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 115478
        • National Medical Research Cntr /ID# 207436
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Den Russiske Føderation, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 205539
  • Det Forenede Kongerige
      • Boston, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals /ID# 159579
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital /ID# 159582
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 159099
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital /ID# 159583
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital /ID# 159578
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 159581
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute /ID# 155873
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Mitchell Cancer Institute /ID# 158151
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Carti /Id# 156982
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group /ID# 155902
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 157102
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 156965
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncolog /ID# 155879
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 157001
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 155899
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Icri /Id# 157090
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 158171
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - Southpoint /ID# 155828
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Cancer Center /ID# 160206
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian /ID# 164550
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 157054
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 155871
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 155946
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville /ID# 155947
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 160807
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 160210
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center, Sparrow Health System /ID# 157021
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology /ID# 155900
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 155920
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 157055
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 164403
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Univ Medical Ctr Brackenridge /ID# 156967
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 158150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 162317
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington /ID# 162626
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 156856
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 155872
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Assistance Publique- Hopitaux /ID# 160552
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hospital Pontchaillou /ID# 160555
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 160558
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrig, 13105
        • Assis.Publique-Hopital Nord /ID# 160554
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 160561
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 162684
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 159165
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital /ID# 159162
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 159163
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Euromedica General Clinic /ID# 159161
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 158088
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 158652
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala /ID# 158653
  • Hviderusland
      • Bobruisk, Hviderusland, 213825
        • Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 169394
      • Lesnoy, Hviderusland, 223040
        • State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medica /ID# 159325
      • Mogilev, Hviderusland, 212018
        • Mogilev Reg. Oncologic dispe /ID# 159326
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • AUSL 8 Arezzo Ospedale San Don /ID# 160967
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 158942
      • Orbassano, Italien, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga /ID# 158945
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Cro /ID# 158940
      • Rome, Italien, 00144
        • IFO Istituto Nazionale Tumori /ID# 158941
  • Japan
      • Matsusaka-shi MIE, Japan, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital /ID# 166126
      • Yokohama, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 165816
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 164975
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 165726
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 165723
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 164586
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 165237
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 165125
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0012
        • Himeji Medical Center /ID# 165893
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 165129
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 165748
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center /ID# 164374
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital /ID# 166061
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 165156
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 165055
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 166394
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 165717
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 166466
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 165812
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166768
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 166249
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0054
        • Duplicate_Showa University Hospital /ID# 165574
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 166032
  • Kalkun
      • Battalgazi/malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 159241
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 159239
      • Izmir, Kalkun, 35110
        • Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 159240
      • Kecioren/ankara, Kalkun, 06280
        • Ataturk Gogus Hastaliklari ve /ID# 160056
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Kalkun, 06250
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 159238
  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hosptial /ID# 204059
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University /ID# 159291
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 159290
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 159296
    • Gyeonggido
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical center CHA University /ID# 204416
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 159294
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 159292
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 159288
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 159293
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 158811
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinika za plucne bolesti Jordanovac /ID# 159502
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 159501
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical /ID# 158713
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga East Clinical University /ID# 158714
  • Mexico
      • Del. Benito Juárez, Mexico, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 160020
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58260
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec /ID# 161000
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Copernicus PL Sp. z o. o., WCO /ID# 160538
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 160536
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 160537
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa FG, EPE /ID# 158995
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA /ID# 158996
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local Saude Matosinhos /ID# 158682
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto /ID# 158685
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 158686
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 158687
  • Rumænien
      • Alba, Rumænien, 510077
        • Spitalul Judetean de Urgenta A /ID# 160846
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 160847
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300166
        • Oncocenter Oncologie Clinica S /ID# 160848
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institut za onkologiju i radio /ID# 160058
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Klinicki centar Srbije /ID# 160024
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseas /ID# 158813
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Serbien, 18000
        • Clinical Center of Nis /ID# 160059
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 158802
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Ctr Singapore /ID# 158803
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 159031
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 159028
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 159025
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 159024
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 159027
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 159050
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska US Gbg /ID# 159534
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 158866
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 158844
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 158865
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 158985
  • Tjekkiet
      • Benesov, Tjekkiet, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie /ID# 159652
      • Horovice, Tjekkiet, 268 31
        • Nemocnice Horovice a.s. /ID# 161191
      • Liberec, Tjekkiet, 602 00
        • Krajska nemocnice Liberec a.s. /ID# 159653
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 159061
    • Pribram
      • Nová Ves pod Pleší, Pribram, Tjekkiet, 262 04
        • Nemocnice Na Plesi s.r.o. /ID# 161190
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berl /ID# 159168
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 158791
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 158770
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 159169
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel /ID# 158788
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Klinik Loewenstein GmbH /ID# 159167
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 158796
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Municipal institution /ID# 159867
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal institution Multifie /ID# 159121
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Regional Center of Oncology /ID# 159123
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 159125
      • Kryviy RIH, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary /ID# 159119
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre /ID# 159124
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Central City Clinical Hospital" of Uzhhorod City /ID# 159868
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69040
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary /ID# 159122
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 161197
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 158967
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Dup_Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 161209
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Tuedoegyogyint /ID# 162607
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 158978
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Matrai Gyogyintezet /ID# 158979
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet /ID# 207053

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk småcellet lungekræft (SCLC) med dokumenteret første sygdomsprogression under eller efter frontline platin-baseret systemisk regime
  • Tumor skal have høj Delta-lignende protein 3 (DLL3) ekspression defineret som havende ≥ 75 % tumorceller, der farves positive i henhold til VENTANA DLL3 (SP347) IHC Assay.
  • Deltageren skal have målbar sygdom, som defineret i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Deltageren skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Deltageren skal have restitueret til grad 0 eller 1 af enhver klinisk signifikant toksicitet (eksklusive alopeci) før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en dokumenteret anamnese med en cerebral vaskulær hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald), ustabil angina, myokardieinfarkt eller hjertesymptomer i overensstemmelse med New York Heart Association Class (NYHA) III - IV inden for 6 måneder før deres første dosis af undersøgelsen medicin.
  • Deltageren har kendte leptomeningeale metastaser.
  • Deltageren har modtaget mere end ét tidligere systemisk behandlingsregime for SCLC.
  • Deltageren havde en alvorlig infektion inden for 2 uger før randomisering, inklusive enhver grad 3 eller højere viral, bakteriel eller svampeinfektion.
  • Deltageren har en historie med andre aktive maligniteter end SCLC inden for de sidste 2 år før studiestart, med undtagelse af in situ cancer, som blev behandlet kurativt.
  • Deltageren havde tidligere været udsat for topotecan, irinotecan eller andre topoisomerase I-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rovalpituzumab tesirin

Rovalpituzumab tesirin IV administration (dosering baseret på faktisk kropsvægt) på dag 1 i en 42-dages cyklus i 2 cyklusser, med op til 2 yderligere cyklusser tilladt.

Dexamethason administreret samtidigt oralt (PO) to gange dagligt i en dosis på 8 mg på dag -1, dag 1 og dag 2 i hver 42-dages cyklus, hvor rovalpituzumab tesirin administreres.
Medicin: Rovalpituzumab tesirin
Pulver til infusionsvæske, opløsning i hætteglas.
Andre navne:
  • Rova-T
Medicin: Dexamethason
Oral tablet.
Aktiv komparator: Topotecan
Topotecan givet som en intravenøs (IV) infusion over 30 minutter i en dosis på 1,5 mg/m^2 på dag 1 til 5 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Topotecan
Pulver eller opløsning til infusion i hætteglas. Topotecan er kommercielt tilgængelig som både et pulver og opløsning til infusion. Tilgængeligheden vil variere efter region.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til studiets afslutning; median tid ved opfølgning var 20 og 20,6 måneder for henholdsvis topotecan- og rovalpituzumab-tesirinarmene.
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. Deltagerne blev censureret på den sidste dato, hvor de blev dokumenteret i live. Efter afslutningen af ​​behandlingen blev overlevelsesinformation indsamlet med ca. 6 ugers intervaller (eller som anmodet af sponsor for at understøtte dataanalyse) og fortsatte indtil endepunktet for døden, deltageren blev tabt til opfølgning, AbbVie afsluttede undersøgelsen eller indtil 12. februar 2020. Beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
Fra randomisering til studiets afslutning; median tid ved opfølgning var 20 og 20,6 måneder for henholdsvis topotecan- og rovalpituzumab-tesirinarmene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til studiets afslutning; median tid ved opfølgning var 20 og 20,6 måneder for henholdsvis topotecan- og rovalpituzumab-tesirinarmene.

PFS er defineret som antallet af måneder fra datoen for randomisering til datoen for første progression eller datoen for en deltagers død, alt efter hvad der indtræffer først. Hvis en deltager hverken oplevede sygdomsprogression eller døde, blev deltagerens data censureret på den sidste dato for radiografisk vurdering, at de var dokumenteret at være progressionsfrie. Beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.

Radiografiske tumorvurderinger for respons blev udført ved CT-scanning i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i størrelsen af ​​mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 mm med udgangspunkt i den mindste læsionsstørrelse, der er registreret siden behandlingen startede (baseline eller efter), eller udseendet af en eller flere nye læsioner.
Fra randomisering til studiets afslutning; median tid ved opfølgning var 20 og 20,6 måneder for henholdsvis topotecan- og rovalpituzumab-tesirinarmene.
Ændring fra baseline for Physical Functioning Scale Score i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 15-Palliative Care (EORTC QLQ-C15-PAL) i uge 7
Tidsramme: Baseline, uge ​​7
EORTC QLQ-C15-PAL er en forkortet 15-elements version af EORTC kernespørgeskemaet for livskvalitet (EORTC QLQ-C30) udviklet til brug i palliativ pleje. Scoren for 'fysisk funktionsskala'-score varierer fra 0 (meget dårlig) til 100 (fremragende).
Baseline, uge ​​7
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Radiografiske tumorvurderinger blev udført ved baseline, hver 6. uge i 30 uger, derefter hver 9. uge indtil progression eller død; median tid ved opfølgning var 20 og 20,6 måneder for henholdsvis topotecan- og rovalpituzumab-tesirinarmene.

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons er enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1. Radiografiske tumorvurderinger for respons blev udført ved CT-scanning og vurderet fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først. Enhver deltager, der ikke opfyldte CR eller PR, inklusive dem, der ikke havde post-baseline radiologiske vurderinger, blev betragtet som ikke-responderende.

CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Radiografiske tumorvurderinger blev udført ved baseline, hver 6. uge i 30 uger, derefter hver 9. uge indtil progression eller død; median tid ved opfølgning var 20 og 20,6 måneder for henholdsvis topotecan- og rovalpituzumab-tesirinarmene.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Radiografiske tumorvurderinger blev udført ved baseline, hver 6. uge i 30 uger, derefter hver 9. uge indtil progression eller død; median tid ved opfølgning var 20 og 20,6 måneder for henholdsvis topotecan- og rovalpituzumab-tesirinarmene.

CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons er CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST version 1.1. Radiografiske tumorvurderinger for respons blev udført ved CT-scanning og vurderet fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først. Enhver deltager, der ikke opfyldte CR, PR eller SD, inklusive dem, der ikke havde post-baseline radiologiske vurderinger, blev anset for ikke at opleve nogen klinisk fordel.

CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til
Radiografiske tumorvurderinger blev udført ved baseline, hver 6. uge i 30 uger, derefter hver 9. uge indtil progression eller død; median tid ved opfølgning var 20 og 20,6 måneder for henholdsvis topotecan- og rovalpituzumab-tesirinarmene.
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Radiografiske tumorvurderinger blev udført ved baseline, hver 6. uge i 30 uger, derefter hver 9. uge indtil progression eller død; median tid ved opfølgning var 20 og 20,6 måneder for henholdsvis topotecan- og rovalpituzumab-tesirinarmene.

DOR er defineret som tiden mellem datoen for første respons (CR eller PR, alt efter hvad der registreres først) til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (ifølge RECIST version 1.1) eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Radiografiske tumorvurderinger for respons blev udført ved CT-scanning og vurderet fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først. Enhver deltager, der ikke opfyldte CR eller PR, inklusive dem, der ikke havde post-baseline radiologiske vurderinger, blev betragtet som ikke-responderende.

CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Radiografiske tumorvurderinger blev udført ved baseline, hver 6. uge i 30 uger, derefter hver 9. uge indtil progression eller død; median tid ved opfølgning var 20 og 20,6 måneder for henholdsvis topotecan- og rovalpituzumab-tesirinarmene.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-289
  • 2016-003726-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Rovalpituzumab tesirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner