Badanie porównujące rowalpituzumab tesirine z topotekanem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuca z wysokim poziomem białka typu delta 3 (DLL3) iu których wystąpiła pierwsza progresja choroby w trakcie lub po pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie (TAHOE) (TAHOE)
19 lutego 2021 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące porównania rowalpituzumabu tezyryny z topotekanem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuca DLL3high (SCLC), u których wystąpiła pierwsza progresja choroby w trakcie lub po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny (TAHOE)
Celem tego randomizowanego, otwartego, 2-ramiennego badania fazy 3 jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji rowalpituzumabu tesyryny w porównaniu z topotekanem u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym SCLC z wysokim poziomem DLL3, u których wystąpiła pierwsza progresja choroby podczas lub po pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
444
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital /ID# 158907
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital /ID# 158855
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Ctr /ID# 158853
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital /ID# 158897
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Service /ID# 158904
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital /ID# 158898
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint /ID# 158751
-
Haine Saint Paul, Belgia, 7100
- Hopital de Jolimont /ID# 159755
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven /ID# 158752
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege Sart Tilman /ID# 158753
-
Montigny-le-tilleul, Belgia, 6110
- CHU Charleroi (Vesale) /ID# 159756
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre /ID# 159521
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 158748
-
-
-
-
-
Bobruisk, Białoruś, 213825
- Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 169394
-
Lesnoy, Białoruś, 223040
- State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medica /ID# 159325
-
Mogilev, Białoruś, 212018
- Mogilev Reg. Oncologic dispe /ID# 159326
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 159665
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59075-740
- Liga Norte Rio Grandense Cont. /ID# 159015
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-080
- Associação Hospital Beneficente São Vicente de Paulo - Hospital São Vicente de P /ID# 159668
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 159017
-
Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 159666
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 159641
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 159642
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Jilin Cancer Hosptial /ID# 204059
-
-
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 158811
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinika za plucne bolesti Jordanovac /ID# 159502
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Chorwacja, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 159501
-
-
-
-
-
Benesov, Czechy, 256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie /ID# 159652
-
Horovice, Czechy, 268 31
- Nemocnice Horovice a.s. /ID# 161191
-
Liberec, Czechy, 602 00
- Krajska nemocnice Liberec a.s. /ID# 159653
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Czechy, 140 59
- Thomayerova nemocnice /ID# 159061
-
-
Pribram
-
Nová Ves pod Pleší, Pribram, Czechy, 262 04
- Nemocnice Na Plesi s.r.o. /ID# 161190
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 158051
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Dania, 2730
- Herlev Hospital /ID# 158049
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Dania, 5000
- Odense Universitets Hospital /ID# 158050
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Arkhangelsk clinical oncology /ID# 159309
-
Kaluga, Federacja Rosyjska, 284007
- Kaluga Regional Clinical Oncol /ID# 160179
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- Clinical Onco Dispensary /ID# 159307
-
Pushkin, Federacja Rosyjska, 196603
- PMI Euromedservice /ID# 159311
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214009
- Smolensk Regional Onc Clin Dis /ID# 159314
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197342
- LLC BioEq Ltd. /ID# 159310
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 159312
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
- National Medical Research Cntr /ID# 207436
-
-
Stavropol Skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federacja Rosyjska, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 205539
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Assistance Publique- Hopitaux /ID# 160552
-
Rennes, Francja, 35033
- Hospital Pontchaillou /ID# 160555
-
-
Gironde
-
Pessac CEDEX, Gironde, Francja, 33604
- Hopital Haut-Lévêque /ID# 160558
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francja, 13105
- Assis.Publique-Hopital Nord /ID# 160554
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Francja, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 160561
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 162684
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 159165
-
Athens, Grecja, 18547
- Metropolitan Hospital /ID# 159162
-
Ioannina, Grecja, 45500
- University Hospital of Ioannin /ID# 159163
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- Euromedica General Clinic /ID# 159161
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic /ID# 159031
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 159028
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 159025
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 159024
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 159027
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 158088
-
Harderwijk, Holandia, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 158652
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Isala /ID# 158653
-
-
-
-
-
Battalgazi/malatya, Indyk, 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 159241
-
Izmir, Indyk, 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 159239
-
Izmir, Indyk, 35110
- Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 159240
-
Kecioren/ankara, Indyk, 06280
- Ataturk Gogus Hastaliklari ve /ID# 160056
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Indyk, 06250
- Hacettepe University Medical Faculty /ID# 159238
-
-
-
-
-
Matsusaka-shi MIE, Japonia, 515-8544
- Matsusaka City Hospital /ID# 166126
-
Yokohama, Japonia, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center /ID# 165816
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 164975
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 165726
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 165723
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 164586
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center /ID# 165237
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japonia, 673-8558
- Hyogo Cancer Center /ID# 165125
-
Himeji-shi, Hyogo, Japonia, 670-0012
- Himeji Medical Center /ID# 165893
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 165129
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 165748
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center /ID# 164374
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital /ID# 166061
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 165156
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 165055
-
Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 166394
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 165717
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 166466
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japonia, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 165812
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 166768
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 166249
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-0054
- Duplicate_Showa University Hospital /ID# 165574
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University /ID# 166032
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 159519
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Clinic /ID# 159514
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre Coeur Montreal /ID# 159515
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 159093
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Cisss Du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski /Id# 208931
-
-
-
-
-
Del. Benito Juárez, Meksyk, 03810
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 160020
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksyk, 58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec /ID# 161000
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berl /ID# 159168
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 158791
-
Grosshansdorf, Niemcy, 22927
- Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 158770
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 159169
-
Kassel, Niemcy, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 158788
-
Löwenstein, Niemcy, 74245
- Klinik Loewenstein GmbH /ID# 159167
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
- KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 158796
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-219
- Copernicus PL Sp. z o. o., WCO /ID# 160538
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 160536
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polska, 35-021
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 160537
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
- IPO Lisboa FG, EPE /ID# 158995
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Hospital da Luz, SA /ID# 158996
-
Matosinhos, Portugalia, 4464-513
- Unidade Local Saude Matosinhos /ID# 158682
-
Porto, Portugalia, 4100-180
- Hospital CUF Porto /ID# 158685
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- IPO Porto FG, EPE /ID# 158686
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 158687
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Republika Korei, 28644
- Chungbuk National University /ID# 159291
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center /ID# 159290
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Hospital /ID# 159296
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam si, Gyeonggido, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical center CHA University /ID# 204416
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Republika Korei, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 159294
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 159292
-
Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 159288
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 159293
-
-
-
-
-
Alba, Rumunia, 510077
- Spitalul Judetean de Urgenta A /ID# 160846
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 160847
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunia, 300166
- Oncocenter Oncologie Clinica S /ID# 160848
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institut za onkologiju i radio /ID# 160058
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Klinicki centar Srbije /ID# 160024
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute For Pulmonary Diseas /ID# 158813
-
-
Nisavski Okrug
-
NIS, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
- Clinical Center of Nis /ID# 160059
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital /ID# 158802
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Ctr Singapore /ID# 158803
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Clearview Cancer Institute /ID# 155873
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- Mitchell Cancer Institute /ID# 158151
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Carti /Id# 156982
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group /ID# 155902
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 157102
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 156965
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Los Angeles Hematology Oncolog /ID# 155879
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 157001
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 155899
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Icri /Id# 157090
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 158171
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - Southpoint /ID# 155828
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Georgia Cancer Center /ID# 160206
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian /ID# 164550
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 157054
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 155871
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- Goshen Center for Cancer Care /ID# 155946
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville /ID# 155947
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 160807
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 160210
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Regional Cancer Center, Sparrow Health System /ID# 157021
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Nebraska Hematology Oncology /ID# 155900
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 155920
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 157055
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 164403
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- Univ Medical Ctr Brackenridge /ID# 156967
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 158150
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 162317
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington /ID# 162626
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associates /ID# 156856
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 155872
-
-
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 159050
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 413 46
- Sahlgrenska US Gbg /ID# 159534
-
-
-
-
-
Taichung City, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hosp /ID# 158866
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 158844
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 158865
-
Taipei City, Taipei, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 158985
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Municipal institution /ID# 159867
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Municipal institution Multifie /ID# 159121
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Regional Center of Oncology /ID# 159123
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 159125
-
Kryviy RIH, Ukraina, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary /ID# 159119
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Volyn Regional Medical Oncology Centre /ID# 159124
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Communal Nonprofit Enterprise "Central City Clinical Hospital" of Uzhhorod City /ID# 159868
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69040
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary /ID# 159122
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 161197
-
Budapest, Węgry, 1122
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 158967
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Dup_Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 161209
-
Farkasgyepu, Węgry, 8582
- Veszprem Megyei Tuedoegyogyint /ID# 162607
-
Gyor, Węgry, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 158978
-
Matrahaza, Węgry, 3233
- Matrai Gyogyintezet /ID# 158979
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Węgry, 2045
- Torokbalinti Tudogyogyintezet /ID# 207053
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy, 52100
- AUSL 8 Arezzo Ospedale San Don /ID# 160967
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia /ID# 158942
-
Orbassano, Włochy, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga /ID# 158945
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Cro /ID# 158940
-
Rome, Włochy, 00144
- IFO Istituto Nazionale Tumori /ID# 158941
-
-
-
-
-
Boston, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals /ID# 159579
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital /ID# 159582
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust /ID# 159099
-
Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital /ID# 159583
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital /ID# 159578
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 159581
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical /ID# 158713
-
Riga, Łotwa, LV-1079
- Riga East Clinical University /ID# 158714
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) z udokumentowaną pierwszą progresją choroby podczas lub po leczeniu ogólnoustrojowym opartym na pochodnych platyny lub po nim
- Guz musi wykazywać wysoką ekspresję białka podobnego do delta 3 (DLL3), zdefiniowaną jako posiadanie ≥ 75% komórek nowotworowych wybarwiających się dodatnio zgodnie z testem VENTANA DLL3 (SP347) IHC.
- Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
- Uczestnik musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Uczestnik musi mieć powrót do stopnia 0 lub 1 jakiejkolwiek klinicznie istotnej toksyczności (z wyłączeniem łysienia) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma udokumentowaną historię zdarzenia naczyniowo-mózgowego (udar lub przemijający atak niedokrwienny), niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego lub objawy sercowe zgodne z klasą III–IV NYHA w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badania lek.
- Uczestnik ma znane przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
- Uczestnik otrzymał wcześniej więcej niż jeden systemowy schemat leczenia SCLC.
- Uczestnik miał poważną infekcję w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, w tym jakąkolwiek infekcję wirusową, bakteryjną lub grzybiczą stopnia 3 lub wyższego.
- Uczestnik ma historię aktywnych nowotworów złośliwych innych niż SCLC w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka in situ, który został wyleczony.
- Uczestnik miał wcześniej kontakt z topotekanem, irynotekanem lub innymi inhibitorami topoizomerazy I.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rowalpituzumab tesyryna
Podawanie rowalpituzumabu tezyryny dożylnie (dawkowanie na podstawie rzeczywistej masy ciała) w 1. dniu 42-dniowego cyklu przez 2 cykle, z możliwością maksymalnie 2 dodatkowych cykli. Deksametazon podawany jednocześnie doustnie (PO) dwa razy dziennie w dawce 8 mg w dniu -1, dniu 1 i dniu 2 każdego 42-dniowego cyklu, w którym podawany jest rowalpituzumab tesyryna. |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji w fiolkach.
Inne nazwy:
Tabletka doustna.
|
|
Aktywny komparator: Topotekan
Topotekan podawany we wlewie dożylnym (IV) trwającym 30 minut w dawce 1,5 mg/m2 w dniach od 1. do 5. każdego 21-dniowego cyklu.
|
Proszek lub roztwór do infuzji w fiolkach.
Topotekan jest dostępny w handlu zarówno w postaci proszku, jak i roztworu do infuzji.
Dostępność będzie się różnić w zależności od regionu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 20 i 20,6 miesiąca dla grupy otrzymującej topotekan i rowalpituzumab tezyrynę.
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym udokumentowano, że żyją.
Po zakończeniu leczenia informacje dotyczące przeżycia zbierano w odstępach około 6-tygodniowych (lub zgodnie z życzeniem sponsora w celu wsparcia analizy danych) aż do śmierci, utraty możliwości obserwacji uczestnika, przerwania badania przez firmę AbbVie lub do 12 lutego 2020 r.
Obliczono metodą limitu produktu Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do końca badania; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 20 i 20,6 miesiąca dla grupy otrzymującej topotekan i rowalpituzumab tezyrynę.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 20 i 20,6 miesiąca dla grupy otrzymującej topotekan i rowalpituzumab tezyrynę.
|
PFS definiuje się jako liczbę miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszej progresji lub daty śmierci uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli uczestnik nie doświadczył progresji choroby ani nie zmarł, wówczas dane uczestnika zostały ocenzurowane w ostatniej dacie oceny radiograficznej, w której udokumentowano, że są wolne od progresji. Obliczono metodą limitu produktu Kaplana-Meiera. Radiograficzne oceny guza pod kątem odpowiedzi przeprowadzono za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost rozmiaru docelowych zmian chorobowych i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszy rozmiar zmiany zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia (początkowo lub po) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. |
Od randomizacji do końca badania; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 20 i 20,6 miesiąca dla grupy otrzymującej topotekan i rowalpituzumab tezyrynę.
|
|
Zmiana wyniku w Skali Funkcjonowania Fizycznego w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów — Core 15 — Opieka Paliatywna (EORTC QLQ-C15-PAL) w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 7
|
EORTC QLQ-C15-PAL to skrócona, 15-punktowa wersja podstawowego kwestionariusza jakości życia EORTC (EORTC QLQ-C30) opracowanego do użytku w opiece paliatywnej.
Wynik „skali funkcjonowania fizycznego” wynosi od 0 (bardzo słabo) do 100 (doskonałe).
|
Wartość bazowa, tydzień 7
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny radiograficzne guza przeprowadzano na początku badania, co 6 tygodni przez 30 tygodni, a następnie co 9 tygodni aż do progresji lub zgonu; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 20 i 20,6 miesiąca dla grupy otrzymującej topotekan i rowalpituzumab tezyrynę.
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z wersją RECIST 1.1. Oceny radiograficzne guza pod kątem odpowiedzi przeprowadzono za pomocą tomografii komputerowej i oceniono od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Każdy uczestnik, który nie spełnił CR lub PR, w tym ci, którzy nie mieli ocen radiologicznych po linii podstawowej, został uznany za niereagującego. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. |
Oceny radiograficzne guza przeprowadzano na początku badania, co 6 tygodni przez 30 tygodni, a następnie co 9 tygodni aż do progresji lub zgonu; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 20 i 20,6 miesiąca dla grupy otrzymującej topotekan i rowalpituzumab tezyrynę.
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Oceny radiograficzne guza przeprowadzano na początku badania, co 6 tygodni przez 30 tygodni, a następnie co 9 tygodni aż do progresji lub zgonu; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 20 i 20,6 miesiąca dla grupy otrzymującej topotekan i rowalpituzumab tezyrynę.
|
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR, PR lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z RECIST wersja 1.1. Oceny radiograficzne guza pod kątem odpowiedzi przeprowadzono za pomocą tomografii komputerowej i oceniono od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Każdy uczestnik, który nie osiągnął CR, PR lub SD, w tym ci, którzy nie przeszli oceny radiologicznej po punkcie wyjściowym, został uznany za nieodnoszącego korzyści klinicznych. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej |
Oceny radiograficzne guza przeprowadzano na początku badania, co 6 tygodni przez 30 tygodni, a następnie co 9 tygodni aż do progresji lub zgonu; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 20 i 20,6 miesiąca dla grupy otrzymującej topotekan i rowalpituzumab tezyrynę.
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceny radiograficzne guza przeprowadzano na początku badania, co 6 tygodni przez 30 tygodni, a następnie co 9 tygodni aż do progresji lub zgonu; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 20 i 20,6 miesiąca dla grupy otrzymującej topotekan i rowalpituzumab tezyrynę.
|
DOR definiuje się jako czas między datą pierwszej odpowiedzi (CR lub PR, w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (zgodnie z wersją RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceny radiograficzne guza pod kątem odpowiedzi przeprowadzono za pomocą tomografii komputerowej i oceniono od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Każdy uczestnik, który nie spełnił CR lub PR, w tym ci, którzy nie mieli ocen radiologicznych po linii podstawowej, został uznany za niereagującego. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. |
Oceny radiograficzne guza przeprowadzano na początku badania, co 6 tygodni przez 30 tygodni, a następnie co 9 tygodni aż do progresji lub zgonu; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 20 i 20,6 miesiąca dla grupy otrzymującej topotekan i rowalpituzumab tezyrynę.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tanaka K, Isse K, Fujihira T, Takenoyama M, Saunders L, Bheddah S, Nakanishi Y, Okamoto I. Prevalence of Delta-like protein 3 expression in patients with small cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 Jan;115:116-120. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.11.018. Epub 2017 Nov 22.
- Morgensztern D, Besse B, Greillier L, Santana-Davila R, Ready N, Hann CL, Glisson BS, Farago AF, Dowlati A, Rudin CM, Le Moulec S, Lally S, Yalamanchili S, Wolf J, Govindan R, Carbone DP. Efficacy and Safety of Rovalpituzumab Tesirine in Third-Line and Beyond Patients with DLL3-Expressing, Relapsed/Refractory Small-Cell Lung Cancer: Results From the Phase II TRINITY Study. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):6958-6966. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1133. Epub 2019 Sep 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Postęp choroby
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Deksametazon
- Topotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- M16-289
- 2016-003726-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .