Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající Rovalpituzumab tesirin versus topotekan u pacientů s pokročilým nebo metastatickým malobuněčným karcinomem plic s vysokými hladinami delta-like proteinu 3 (DLL3) a kteří mají první progresi onemocnění během nebo po první linii chemoterapie na bázi platiny (TAHOE) (TAHOE)

19. února 2021 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 rovalpituzumab tesirinu ve srovnání s topotekanem pro subjekty s pokročilým nebo metastatickým DLL3 vysokým malobuněčným karcinomem plic (SCLC), kteří mají první progresi onemocnění během nebo po první linii chemoterapie na bázi platiny (TAHOE)

Účelem této randomizované, otevřené dvouramenné studie fáze 3 je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost rovalpituzumab tesirin oproti topotekanu u účastníků s pokročilým nebo metastatickým SCLC s vysokými hladinami DLL3, kteří mají první progresi onemocnění během nebo po chemoterapii na bázi platiny v první linii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

444

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 158907
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital /ID# 158855
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 158853
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital /ID# 158897
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Health Service /ID# 158904
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital /ID# 158898
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 158751
      • Haine Saint Paul, Belgie, 7100
        • Hopital de Jolimont /ID# 159755
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven /ID# 158752
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 158753
      • Montigny-le-tilleul, Belgie, 6110
        • CHU Charleroi (Vesale) /ID# 159756
    • Bruxelles-Capitale
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre /ID# 159521
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 158748
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 159665
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Rio Grandense Cont. /ID# 159015
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-080
        • Associação Hospital Beneficente São Vicente de Paulo - Hospital São Vicente de P /ID# 159668
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 159017
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 159666
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 159641
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 159642
  • Bělorusko
      • Bobruisk, Bělorusko, 213825
        • Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 169394
      • Lesnoy, Bělorusko, 223040
        • State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medica /ID# 159325
      • Mogilev, Bělorusko, 212018
        • Mogilev Reg. Oncologic dispe /ID# 159326
  • Chorvatsko
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 158811
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinika za plucne bolesti Jordanovac /ID# 159502
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Chorvatsko, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 159501
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 158051
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 158049
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense Universitets Hospital /ID# 158050
  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Assistance Publique- Hopitaux /ID# 160552
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hospital Pontchaillou /ID# 160555
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francie, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 160558
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francie, 13105
        • Assis.Publique-Hopital Nord /ID# 160554
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 160561
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francie, 94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 162684
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 158088
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 158652
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala /ID# 158653
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • AUSL 8 Arezzo Ospedale San Don /ID# 160967
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 158942
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga /ID# 158945
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Cro /ID# 158940
      • Rome, Itálie, 00144
        • IFO Istituto Nazionale Tumori /ID# 158941
  • Japonsko
      • Matsusaka-shi MIE, Japonsko, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital /ID# 166126
      • Yokohama, Japonsko, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 165816
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 164975
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 165726
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 165723
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 164586
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 165237
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 165125
      • Himeji-shi, Hyogo, Japonsko, 670-0012
        • Himeji Medical Center /ID# 165893
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Duplicate_Kanazawa University Hospital /ID# 165129
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 165748
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center /ID# 164374
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital /ID# 166061
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 165156
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 165055
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 166394
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 165717
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 166466
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 165812
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166768
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 166249
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-0054
        • Duplicate_Showa University Hospital /ID# 165574
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University /ID# 166032
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 159519
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Clinic /ID# 159514
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre Coeur Montreal /ID# 159515
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 159093
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Cisss Du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski /Id# 208931
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University /ID# 159291
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 159290
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 159296
    • Gyeonggido
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical center CHA University /ID# 204416
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 159294
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Daegu, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 159292
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 159288
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 159293
  • Krocan
      • Battalgazi/malatya, Krocan, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 159241
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 159239
      • Izmir, Krocan, 35110
        • Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 159240
      • Kecioren/ankara, Krocan, 06280
        • Ataturk Gogus Hastaliklari ve /ID# 160056
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Krocan, 06250
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 159238
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical /ID# 158713
      • Riga, Lotyšsko, LV-1079
        • Riga East Clinical University /ID# 158714
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 161197
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 158967
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Dup_Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 161209
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
        • Veszprem Megyei Tuedoegyogyint /ID# 162607
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 158978
      • Matrahaza, Maďarsko, 3233
        • Matrai Gyogyintezet /ID# 158979
    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 2045
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet /ID# 207053
  • Mexiko
      • Del. Benito Juárez, Mexiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 160020
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec /ID# 161000
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berl /ID# 159168
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken M. Gaut /ID# 158791
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 158770
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH /ID# 159169
      • Kassel, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel /ID# 158788
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Klinik Loewenstein GmbH /ID# 159167
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 158796
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Copernicus PL Sp. z o. o., WCO /ID# 160538
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 160536
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polsko, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 160537
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • IPO Lisboa FG, EPE /ID# 158995
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA /ID# 158996
      • Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
        • Unidade Local Saude Matosinhos /ID# 158682
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Hospital CUF Porto /ID# 158685
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 158686
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 158687
  • Rumunsko
      • Alba, Rumunsko, 510077
        • Spitalul Judetean de Urgenta A /ID# 160846
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. /ID# 160847
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300166
        • Oncocenter Oncologie Clinica S /ID# 160848
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk clinical oncology /ID# 159309
      • Kaluga, Ruská Federace, 284007
        • Kaluga Regional Clinical Oncol /ID# 160179
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Clinical Onco Dispensary /ID# 159307
      • Pushkin, Ruská Federace, 196603
        • PMI Euromedservice /ID# 159311
      • Smolensk, Ruská Federace, 214009
        • Smolensk Regional Onc Clin Dis /ID# 159314
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197342
        • LLC BioEq Ltd. /ID# 159310
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 159312
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Ruská Federace, 115478
        • National Medical Research Cntr /ID# 207436
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Ruská Federace, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 205539
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 158802
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Ctr Singapore /ID# 158803
  • Spojené království
      • Boston, Spojené království, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals /ID# 159579
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital /ID# 159582
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust /ID# 159099
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital /ID# 159583
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital /ID# 159578
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 159581
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute /ID# 155873
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Mitchell Cancer Institute /ID# 158151
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Carti /Id# 156982
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group /ID# 155902
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 157102
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 156965
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncolog /ID# 155879
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 157001
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 155899
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Icri /Id# 157090
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 158171
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - Southpoint /ID# 155828
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Georgia Cancer Center /ID# 160206
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian /ID# 164550
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 157054
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 155871
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 155946
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville /ID# 155947
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 160807
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 160210
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center, Sparrow Health System /ID# 157021
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology /ID# 155900
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 155920
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 157055
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 164403
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Univ Medical Ctr Brackenridge /ID# 156967
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 158150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 162317
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington /ID# 162626
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 156856
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 155872
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institut za onkologiju i radio /ID# 160058
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Klinicki centar Srbije /ID# 160024
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseas /ID# 158813
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Srbsko, 18000
        • Clinical Center of Nis /ID# 160059
  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 158866
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 158844
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 158865
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 158985
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Municipal institution /ID# 159867
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Municipal institution Multifie /ID# 159121
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Regional Center of Oncology /ID# 159123
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 159125
      • Kryviy RIH, Ukrajina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary /ID# 159119
      • Lutsk, Ukrajina, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre /ID# 159124
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Central City Clinical Hospital" of Uzhhorod City /ID# 159868
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukrajina, 69040
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary /ID# 159122
  • Česko
      • Benesov, Česko, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie /ID# 159652
      • Horovice, Česko, 268 31
        • Nemocnice Horovice a.s. /ID# 161191
      • Liberec, Česko, 602 00
        • Krajska nemocnice Liberec a.s. /ID# 159653
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Česko, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 159061
    • Pribram
      • Nová Ves pod Pleší, Pribram, Česko, 262 04
        • Nemocnice Na Plesi s.r.o. /ID# 161190
  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin Cancer Hosptial /ID# 204059
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 159165
      • Athens, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital /ID# 159162
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 159163
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Euromedica General Clinic /ID# 159161
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 159031
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 159028
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 159025
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 159024
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 159027
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 159050
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 413 46
        • Sahlgrenska US Gbg /ID# 159534

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický malobuněčný karcinom plic (SCLC) s dokumentovanou první progresí onemocnění během nebo po systémovém režimu na bázi platiny v první linii
  • Nádor musí mít vysokou expresi proteinu 3 podobného Delta (DLL3) definovanou jako ≥ 75 % nádorových buněk barvených pozitivně podle testu VENTANA DLL3 (SP347) IHC.
  • Účastník musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Účastník musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Před zahájením podávání studovaného léčiva se účastník musí zotavit na stupeň 0 nebo 1 jakékoli klinicky významné toxicity (s výjimkou alopecie).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má zdokumentovanou anamnézu cévní mozkové příhody (mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdečních příznaků v souladu s New York Heart Association Class (NYHA) III - IV během 6 měsíců před první dávkou studie lék.
  • Účastník má známé leptomeningeální metastázy.
  • Účastník obdržel více než jeden předchozí režim systémové terapie SCLC.
  • Účastník měl vážnou infekci během 2 týdnů před randomizací, včetně jakékoli virové, bakteriální nebo plísňové infekce stupně 3 nebo vyšší.
  • Účastník měl v anamnéze aktivní malignity jiné než SCLC během posledních 2 let před vstupem do studie, s výjimkou rakoviny in situ, která byla kurativním způsobem léčena.
  • Účastník měl předchozí expozici topotekanu, irinotekanu nebo jiným inhibitorům topoizomerázy I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rovalpituzumab tesirin

Podání Rovalpituzumab tesirin IV (dávkování založené na skutečné tělesné hmotnosti) v den 1 42denního cyklu po 2 cykly, s povolenými až 2 dalšími cykly.

Dexamethason současně podávaný perorálně (PO) dvakrát denně v dávce 8 mg v den -1, den 1 a den 2 každého 42denního cyklu, ve kterém se podává rovalpituzumab tesirin.
Lék: Rovalpituzumab tesirin
Prášek pro přípravu infuzního roztoku v injekčních lahvičkách.
Ostatní jména:
  • Rova-T
Lék: Dexamethason
Perorální tableta.
Aktivní komparátor: Topotecan
Topotekan podávaný jako intravenózní (IV) infuze po dobu 30 minut v dávce 1,5 mg/m^2 ve dnech 1 až 5 každého 21denního cyklu.
Lék: Topotecan
Prášek nebo infuzní roztok v injekčních lahvičkách. Topotekan je komerčně dostupný jako prášek i roztok pro infuzi. Dostupnost se bude lišit podle regionu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do konce studie; medián doby sledování byl 20 a 20,6 měsíce pro topotekan a rovalpituzumab tesirin, v daném pořadí.
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli zdokumentováni naživu. Po ukončení léčby byly přibližně v 6týdenních intervalech shromažďovány informace o přežití (nebo podle požadavků sponzora na podporu analýzy dat), které pokračovaly až do konce smrti, kdy se účastník ztratil v dalším sledování, AbbVie ukončila studii nebo dokud 12. února 2020. Vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy součinové limitní metody.
Od randomizace do konce studie; medián doby sledování byl 20 a 20,6 měsíce pro topotekan a rovalpituzumab tesirin, v daném pořadí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do konce studie; medián doby sledování byl 20 a 20,6 měsíce pro topotekan a rovalpituzumab tesirin, v daném pořadí.

PFS je definováno jako počet měsíců od data randomizace do data první progrese nebo data úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve. Pokud účastník nezaznamenal progresi onemocnění ani nezemřel, pak byla data účastníka cenzurována k poslednímu datu radiografického hodnocení, aby bylo zdokumentováno, že jsou bez progrese. Vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy součinové limitní metody.

Radiografická hodnocení odpovědi nádorů byla prováděna pomocí CT skenování podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% nárůst velikosti cílových lézí a absolutní nárůst alespoň o 5 mm, přičemž se za referenční považuje nejmenší velikost léze zaznamenaná od začátku léčby (základní stav nebo po něm) nebo vzhled. jedné nebo více nových lézí.
Od randomizace do konce studie; medián doby sledování byl 20 a 20,6 měsíce pro topotekan a rovalpituzumab tesirin, v daném pořadí.
Změna od základního skóre škály fyzického fungování v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – jádro 15-paliativní péče (EORTC QLQ-C15-PAL) v 7. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 7
EORTC QLQ-C15-PAL je zkrácená 15položková verze základního dotazníku kvality života EORTC (EORTC QLQ-C30) vyvinutého pro použití v paliativní péči. Skóre „škály fyzického fungování“ se pohybuje od 0 (velmi špatné) do 100 (výborné).
Výchozí stav, týden 7
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Radiografická hodnocení tumoru byla prováděna na začátku, každých 6 týdnů po dobu 30 týdnů, poté každých 9 týdnů až do progrese nebo smrti; medián doby sledování byl 20 a 20,6 měsíce pro topotekan a rovalpituzumab tesirin, v daném pořadí.

ORR je definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST verze 1.1. Radiografická hodnocení odpovědi nádoru byla prováděna pomocí CT skenování a hodnocena od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Každý účastník, který se nesetkal s CR nebo PR, včetně těch, kteří neprodělali radiologické vyšetření po základním vyšetření, byl považován za nereagujícího.

CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Radiografická hodnocení tumoru byla prováděna na začátku, každých 6 týdnů po dobu 30 týdnů, poté každých 9 týdnů až do progrese nebo smrti; medián doby sledování byl 20 a 20,6 měsíce pro topotekan a rovalpituzumab tesirin, v daném pořadí.
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Radiografická hodnocení tumoru byla prováděna na začátku, každých 6 týdnů po dobu 30 týdnů, poté každých 9 týdnů až do progrese nebo smrti; medián doby sledování byl 20 a 20,6 měsíce pro topotekan a rovalpituzumab tesirin, v daném pořadí.

CBR je definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď je CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST verze 1.1. Radiografická hodnocení odpovědi nádoru byla prováděna pomocí CT skenování a hodnocena od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Každý účastník, který nesplnil CR, PR nebo SD, včetně těch, kteří neprodělali radiologické vyšetření po základním vyšetření, byl považován za účastníka bez klinického přínosu.

CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose to
Radiografická hodnocení tumoru byla prováděna na začátku, každých 6 týdnů po dobu 30 týdnů, poté každých 9 týdnů až do progrese nebo smrti; medián doby sledování byl 20 a 20,6 měsíce pro topotekan a rovalpituzumab tesirin, v daném pořadí.
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Radiografická hodnocení tumoru byla prováděna na začátku, každých 6 týdnů po dobu 30 týdnů, poté každých 9 týdnů až do progrese nebo smrti; medián doby sledování byl 20 a 20,6 měsíce pro topotekan a rovalpituzumab tesirin, v daném pořadí.

DOR je definován jako doba mezi datem první odpovědi (CR nebo PR, podle toho, co je zaznamenáno dříve) do data první zdokumentované progrese nádoru (podle RECIST verze 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Radiografická hodnocení odpovědi nádoru byla prováděna pomocí CT skenování a hodnocena od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Každý účastník, který se nesetkal s CR nebo PR, včetně těch, kteří neprodělali radiologické vyšetření po základním vyšetření, byl považován za nereagujícího.

CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Radiografická hodnocení tumoru byla prováděna na začátku, každých 6 týdnů po dobu 30 týdnů, poté každých 9 týdnů až do progrese nebo smrti; medián doby sledování byl 20 a 20,6 měsíce pro topotekan a rovalpituzumab tesirin, v daném pořadí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-289
  • 2016-003726-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Rovalpituzumab tesirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit