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Intra-operative Feed Back on Traction Force During Vacuum Extraction: Safe Vacuum Extraction Alliance (SVEA)

2019年3月6日 更新者:Magnus Westgren、Karolinska Institutet

Intra-operative Feed Back on Traction Force During Vacuum Extraction: a Randomized Control Study of Mid and Low Metal Cup Deliveries.

The objective of the clinical investigation is to test whether intra-operative traction force feed back during vacuum extraction leads to a significant decrease in incidence of brain damage in neonates.

By randomization, half of the vacuum extraction patients will be assigned to delivery using a new intelligent handle for vacuum extractions, and half will be assigned to conventional method without traction force measurement.

調査の概要

詳細な説明

The most common indications for vacuum extraction are dystocia and/or fetal asphyxia. The safety of assisted vaginal delivery with vacuum extraction has been discussed since its introduction almost fifty years ago. Serious complications such as asphyxia, intracranial hemorrhage and seizures are overrepresented at vacuum extraction compared to spontaneous vaginal delivery.

Little has been done to improve the procedure since the introduction. Safety measures recommended include restricting total time and number of pulls, a full 34 week gestation, and station of the head at the spines or below. A general advice is also to avoid excessive traction force. There is no general agreement to what a safe traction force might be. With exceeding force there seems to be an increased risk for rupture of the sagittal sinus and tearing of the falx at its attachment to the tentorium. Furthermore, when the fetal head is becoming exceedingly elongated and flattened, and as the cup pops off it might cause damage to the brain and blood vessels.

During the procedure the obstetrician is under significant stress and the subjective element of the evaluation of traction force is a concern. The difficult decision of whether to continue a heavy extraction or abort the operation is made under stressful conditions and based mostly on subjective impressions.

To provide the obstetrician with more objective information, the investigators developed a new device consisting of an intelligent handle hooked to the chain of a regular metal cup.

研究の種類

介入

入学 (実際)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Medical or social reasons for vacuum extraction with a metal cup, gestational age ≥37+0 weeks, singleton, cephalic

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancy, breech presentation, gestational age <37+0

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Vacuum extraction intelligent system
Measurement and intra-operative feed back of vacuum extraction data: notification signal based an algorithm calculation using traction force (peak and time force integral) and time.
Vacuum extraction intelligent system - this is the intervention
介入なし:conventional
conventional handle

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Composite neonatal brain damage
時間枠:From start of extraction through 28 days after delivery (or until discharge from the hospital)
Composite consists of: Hypoxic ischemic encephalopathy (HIE), intracranial hemorrhage (ICH), seizures, perinatal mortality and subgaleal hematoma as routinely diagnosed in patient chart
From start of extraction through 28 days after delivery (or until discharge from the hospital)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Magnus Westgren, Professor、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年6月15日

研究の完了 (実際)

2018年6月15日

試験登録日

最初に提出

2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月6日

最初の投稿 (実際)

2017年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月6日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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