A Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Bevacizumab in Combination With Paclitaxel and Cisplatin/Carboplatin or Toptecan in Participants With Advanced Cervical Cancer
2018年3月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
Retrospective Multicenter Observational Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Bevacizumab (Avastin®) in Combination With Paclitaxel and Cisplatin/Carboplatin or Toptecan in Patients With Advanced Cervical Cancer
This study will evaluate the safety of bevacizumab (Avastin®) combined with standard chemotherapy in participant with advanced cervical cancer, with special focus on the incidence of gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) fistulas and GI perforations in the common practice setting.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1437
- Hospital General de Agudos J. A. Penna ; Breast Pathology
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1650
- Instituto Ángel H. Roffo - Universidad de Buenos Aires
-
Chaco、アルゼンチン
- Hospital Julio C. Perrando
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
-
Jujuy、アルゼンチン
- Hospital Pablo Soria
-
La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Lomas de Zamora、アルゼンチン
- Hospital Interzonal General De Agudos "Luisa C. de Gandulfo"
-
Mar Del Plata、アルゼンチン、7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
-
Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
-
Rosario、アルゼンチン
- CENICLAR
-
San Luis、アルゼンチン
- Policlínico regional de San Luis
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Participants with advanced cervical cancer (metastatic, recurrent or persistent) who have received treatment with bevacizumab from 01 January 2015 to 01 January 2016 will be observed.
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Diagnosis of primary stage IVB, recurrent or persistent squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which is not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy
- Retrospective clinical decision made to initiate therapy with bevacizumab (Avastin®) combined with standard chemotherapy (cisplatin or carboplatin or topotecan and paclitaxel) between 01 January 2015 and 01 January 2016
- All participants must have received at least one dose of bevacizumab combined with standard chemotherapy between 01 January 2015 and 01 January 2016 AND have at least 12 months of documented follow up, from treatment start, unless died or lost to follow up within the minimum study entry follow up period
- Availability of documentation of for advanced cervical cancer (including prior treatment as applicable) and follow up in the participant's medical records
Exclusion Criteria:
- Participation during the study period in an interventional clinical trial or any other interventional study that may impact advanced cervical cancer outcome
- Participants who have received prior therapy with any anti-VEGF drug, including bevacizumab
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Bevacizumab
Participants with advanced cervical cancer (metastatic, recurrent or persistent) who have received treatment with bevacizumab from 01 January 2015 to 01 January 2016 (retrospective and independent from this study) combined with standard chemotherapy (cisplatin/carboplatin or topotecan and paclitaxel) will be observed.
|
This was an observational study.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Gastrointestinal (GI) and Genitourinary (GU) Fistulas and GI Perforations
時間枠：Up to 12 months
|
Participants with GI and GU fistulas and GI perforation events will be reported according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4.0).
|
Up to 12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants who Received Radiotherapy Prior to GI and GU Fistulas and GI Perforation Events
時間枠：Up to 12 months
|
Participants who received radiotherapy prior to GI and GU fistulas and GI perforation events will be reported.
|
Up to 12 months
|
|
Percentage of Participants who Received Internal, External and Other Radiotherapy
時間枠：Up to 12 months
|
Participants who received internal, external and other radiotherapy will be reported.
External radiotherapy will include "Non Precision Orientated" that includes classic cobalt or "Precision Orientated" that includes Linear accelerator.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Doses of Prior Radiotherapy
時間枠：Up to 12 months
|
Doses of prior radiotherapy will be reported.
|
Up to 12 months
|
|
Percentage of Participants With Selected Adverse Events of Special Interest (AESIs)
時間枠：Up to 12 months
|
Adverse events of special interest (AESI) for this study included: hypertension, proteinuria, wound healing complication, bleeding /haemorrrhage (including pulmonary haemorrhage and CNS bleeding), arterial and venous thromboembolic events (ATES; VTES), congestive heart failure (CHF), posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), fistula/abscess (other than genitourinary and gastrointestinal), gastrointestinal perforations and gallbladder perforation.
|
Up to 12 months
|
|
Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 12 months
|
Overall response rate was defined as the percentage of participants who had confirmed complete response (CR) or partial response (PR).
CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of longest dimensions (LD) of all target measurable lesions taking as reference the baseline sum of LD.
There can be no unequivocal progression of non-target lesions and no new lesions.
In the case where the only target lesion is a solitary pelvic mass measured by physical exam, which is not radiographically measurable, a 50% decrease in the LD is required.
|
Up to 12 months
|
|
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 12 months
|
PFS is defined as the time from the first dose of treatment to the first occurrence of progression, or death from any cause as assessed by the investigator.
Progressive disease (PD): at least a 20% increase in the sum of LD target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since study entry.
|
Up to 12 months
|
|
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 12 months
|
OS is defined as the time from the first dose of treatment to death from any cause.
|
Up to 12 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月6日
一次修了 (実際)
2017年12月20日
研究の完了 (実際)
2017年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月15日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。