A Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Bevacizumab in Combination With Paclitaxel and Cisplatin/Carboplatin or Toptecan in Participants With Advanced Cervical Cancer
2018년 3월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Retrospective Multicenter Observational Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Bevacizumab (Avastin®) in Combination With Paclitaxel and Cisplatin/Carboplatin or Toptecan in Patients With Advanced Cervical Cancer
This study will evaluate the safety of bevacizumab (Avastin®) combined with standard chemotherapy in participant with advanced cervical cancer, with special focus on the incidence of gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) fistulas and GI perforations in the common practice setting.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
84
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1437
- Hospital General de Agudos J. A. Penna ; Breast Pathology
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1650
- Instituto Ángel H. Roffo - Universidad de Buenos Aires
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Chaco, 아르헨티나
- Hospital Julio C. Perrando
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
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Jujuy, 아르헨티나
- Hospital Pablo Soria
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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Lomas de Zamora, 아르헨티나
- Hospital Interzonal General De Agudos "Luisa C. de Gandulfo"
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Mar Del Plata, 아르헨티나, 7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
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Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
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Rosario, 아르헨티나
- CENICLAR
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San Luis, 아르헨티나
- Policlínico regional de San Luis
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Participants with advanced cervical cancer (metastatic, recurrent or persistent) who have received treatment with bevacizumab from 01 January 2015 to 01 January 2016 will be observed.
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Diagnosis of primary stage IVB, recurrent or persistent squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which is not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy
- Retrospective clinical decision made to initiate therapy with bevacizumab (Avastin®) combined with standard chemotherapy (cisplatin or carboplatin or topotecan and paclitaxel) between 01 January 2015 and 01 January 2016
- All participants must have received at least one dose of bevacizumab combined with standard chemotherapy between 01 January 2015 and 01 January 2016 AND have at least 12 months of documented follow up, from treatment start, unless died or lost to follow up within the minimum study entry follow up period
- Availability of documentation of for advanced cervical cancer (including prior treatment as applicable) and follow up in the participant's medical records
Exclusion Criteria:
- Participation during the study period in an interventional clinical trial or any other interventional study that may impact advanced cervical cancer outcome
- Participants who have received prior therapy with any anti-VEGF drug, including bevacizumab
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Bevacizumab
Participants with advanced cervical cancer (metastatic, recurrent or persistent) who have received treatment with bevacizumab from 01 January 2015 to 01 January 2016 (retrospective and independent from this study) combined with standard chemotherapy (cisplatin/carboplatin or topotecan and paclitaxel) will be observed.
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This was an observational study.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Gastrointestinal (GI) and Genitourinary (GU) Fistulas and GI Perforations
기간: Up to 12 months
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Participants with GI and GU fistulas and GI perforation events will be reported according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4.0).
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Up to 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants who Received Radiotherapy Prior to GI and GU Fistulas and GI Perforation Events
기간: Up to 12 months
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Participants who received radiotherapy prior to GI and GU fistulas and GI perforation events will be reported.
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Up to 12 months
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Percentage of Participants who Received Internal, External and Other Radiotherapy
기간: Up to 12 months
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Participants who received internal, external and other radiotherapy will be reported.
External radiotherapy will include "Non Precision Orientated" that includes classic cobalt or "Precision Orientated" that includes Linear accelerator.
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Up to 12 months
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Number of Doses of Prior Radiotherapy
기간: Up to 12 months
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Doses of prior radiotherapy will be reported.
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Up to 12 months
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Percentage of Participants With Selected Adverse Events of Special Interest (AESIs)
기간: Up to 12 months
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Adverse events of special interest (AESI) for this study included: hypertension, proteinuria, wound healing complication, bleeding /haemorrrhage (including pulmonary haemorrhage and CNS bleeding), arterial and venous thromboembolic events (ATES; VTES), congestive heart failure (CHF), posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), fistula/abscess (other than genitourinary and gastrointestinal), gastrointestinal perforations and gallbladder perforation.
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Up to 12 months
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Overall Response Rate (ORR)
기간: Up to 12 months
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Overall response rate was defined as the percentage of participants who had confirmed complete response (CR) or partial response (PR).
CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of longest dimensions (LD) of all target measurable lesions taking as reference the baseline sum of LD.
There can be no unequivocal progression of non-target lesions and no new lesions.
In the case where the only target lesion is a solitary pelvic mass measured by physical exam, which is not radiographically measurable, a 50% decrease in the LD is required.
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Up to 12 months
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Progression Free Survival (PFS)
기간: Up to 12 months
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PFS is defined as the time from the first dose of treatment to the first occurrence of progression, or death from any cause as assessed by the investigator.
Progressive disease (PD): at least a 20% increase in the sum of LD target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since study entry.
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Up to 12 months
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Overall Survival (OS)
기간: Up to 12 months
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OS is defined as the time from the first dose of treatment to death from any cause.
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Up to 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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