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A Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Bevacizumab in Combination With Paclitaxel and Cisplatin/Carboplatin or Toptecan in Participants With Advanced Cervical Cancer

15 marzo 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Retrospective Multicenter Observational Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Bevacizumab (Avastin®) in Combination With Paclitaxel and Cisplatin/Carboplatin or Toptecan in Patients With Advanced Cervical Cancer

This study will evaluate the safety of bevacizumab (Avastin®) combined with standard chemotherapy in participant with advanced cervical cancer, with special focus on the incidence of gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) fistulas and GI perforations in the common practice setting.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Hospital General de Agudos J. A. Penna ; Breast Pathology
      • Buenos Aires, Argentina, B1650
        • Instituto Ángel H. Roffo - Universidad de Buenos Aires
      • Chaco, Argentina
        • Hospital Julio C. Perrando
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Jujuy, Argentina
        • Hospital Pablo Soria
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Lomas de Zamora, Argentina
        • Hospital Interzonal General De Agudos "Luisa C. de Gandulfo"
      • Mar Del Plata, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
      • Rosario, Argentina
        • CENICLAR
      • San Luis, Argentina
        • Policlínico regional de San Luis
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants with advanced cervical cancer (metastatic, recurrent or persistent) who have received treatment with bevacizumab from 01 January 2015 to 01 January 2016 will be observed.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Diagnosis of primary stage IVB, recurrent or persistent squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which is not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy
  • Retrospective clinical decision made to initiate therapy with bevacizumab (Avastin®) combined with standard chemotherapy (cisplatin or carboplatin or topotecan and paclitaxel) between 01 January 2015 and 01 January 2016
  • All participants must have received at least one dose of bevacizumab combined with standard chemotherapy between 01 January 2015 and 01 January 2016 AND have at least 12 months of documented follow up, from treatment start, unless died or lost to follow up within the minimum study entry follow up period
  • Availability of documentation of for advanced cervical cancer (including prior treatment as applicable) and follow up in the participant's medical records

Exclusion Criteria:

  • Participation during the study period in an interventional clinical trial or any other interventional study that may impact advanced cervical cancer outcome
  • Participants who have received prior therapy with any anti-VEGF drug, including bevacizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bevacizumab
Participants with advanced cervical cancer (metastatic, recurrent or persistent) who have received treatment with bevacizumab from 01 January 2015 to 01 January 2016 (retrospective and independent from this study) combined with standard chemotherapy (cisplatin/carboplatin or topotecan and paclitaxel) will be observed.
Altro: No Intervention
This was an observational study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Gastrointestinal (GI) and Genitourinary (GU) Fistulas and GI Perforations
Lasso di tempo: Up to 12 months
Participants with GI and GU fistulas and GI perforation events will be reported according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4.0).
Up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants who Received Radiotherapy Prior to GI and GU Fistulas and GI Perforation Events
Lasso di tempo: Up to 12 months
Participants who received radiotherapy prior to GI and GU fistulas and GI perforation events will be reported.
Up to 12 months
Percentage of Participants who Received Internal, External and Other Radiotherapy
Lasso di tempo: Up to 12 months
Participants who received internal, external and other radiotherapy will be reported. External radiotherapy will include "Non Precision Orientated" that includes classic cobalt or "Precision Orientated" that includes Linear accelerator.
Up to 12 months
Number of Doses of Prior Radiotherapy
Lasso di tempo: Up to 12 months
Doses of prior radiotherapy will be reported.
Up to 12 months
Percentage of Participants With Selected Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Up to 12 months
Adverse events of special interest (AESI) for this study included: hypertension, proteinuria, wound healing complication, bleeding /haemorrrhage (including pulmonary haemorrhage and CNS bleeding), arterial and venous thromboembolic events (ATES; VTES), congestive heart failure (CHF), posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), fistula/abscess (other than genitourinary and gastrointestinal), gastrointestinal perforations and gallbladder perforation.
Up to 12 months
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 12 months
Overall response rate was defined as the percentage of participants who had confirmed complete response (CR) or partial response (PR). CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions. PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of longest dimensions (LD) of all target measurable lesions taking as reference the baseline sum of LD. There can be no unequivocal progression of non-target lesions and no new lesions. In the case where the only target lesion is a solitary pelvic mass measured by physical exam, which is not radiographically measurable, a 50% decrease in the LD is required.
Up to 12 months
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 12 months
PFS is defined as the time from the first dose of treatment to the first occurrence of progression, or death from any cause as assessed by the investigator. Progressive disease (PD): at least a 20% increase in the sum of LD target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since study entry.
Up to 12 months
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 12 months
OS is defined as the time from the first dose of treatment to death from any cause.
Up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML39360

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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