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A Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Bevacizumab in Combination With Paclitaxel and Cisplatin/Carboplatin or Toptecan in Participants With Advanced Cervical Cancer

15. März 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Retrospective Multicenter Observational Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Bevacizumab (Avastin®) in Combination With Paclitaxel and Cisplatin/Carboplatin or Toptecan in Patients With Advanced Cervical Cancer

This study will evaluate the safety of bevacizumab (Avastin®) combined with standard chemotherapy in participant with advanced cervical cancer, with special focus on the incidence of gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) fistulas and GI perforations in the common practice setting.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1437
        • Hospital General de Agudos J. A. Penna ; Breast Pathology
      • Buenos Aires, Argentinien, B1650
        • Instituto Ángel H. Roffo - Universidad de Buenos Aires
      • Chaco, Argentinien
        • Hospital Julio C. Perrando
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Jujuy, Argentinien
        • Hospital Pablo Soria
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Lomas de Zamora, Argentinien
        • Hospital Interzonal General De Agudos "Luisa C. de Gandulfo"
      • Mar Del Plata, Argentinien, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
      • Rosario, Argentinien
        • CENICLAR
      • San Luis, Argentinien
        • Policlínico regional de San Luis
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants with advanced cervical cancer (metastatic, recurrent or persistent) who have received treatment with bevacizumab from 01 January 2015 to 01 January 2016 will be observed.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Diagnosis of primary stage IVB, recurrent or persistent squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which is not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy
  • Retrospective clinical decision made to initiate therapy with bevacizumab (Avastin®) combined with standard chemotherapy (cisplatin or carboplatin or topotecan and paclitaxel) between 01 January 2015 and 01 January 2016
  • All participants must have received at least one dose of bevacizumab combined with standard chemotherapy between 01 January 2015 and 01 January 2016 AND have at least 12 months of documented follow up, from treatment start, unless died or lost to follow up within the minimum study entry follow up period
  • Availability of documentation of for advanced cervical cancer (including prior treatment as applicable) and follow up in the participant's medical records

Exclusion Criteria:

  • Participation during the study period in an interventional clinical trial or any other interventional study that may impact advanced cervical cancer outcome
  • Participants who have received prior therapy with any anti-VEGF drug, including bevacizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevacizumab
Participants with advanced cervical cancer (metastatic, recurrent or persistent) who have received treatment with bevacizumab from 01 January 2015 to 01 January 2016 (retrospective and independent from this study) combined with standard chemotherapy (cisplatin/carboplatin or topotecan and paclitaxel) will be observed.
Sonstiges: No Intervention
This was an observational study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Gastrointestinal (GI) and Genitourinary (GU) Fistulas and GI Perforations
Zeitfenster: Up to 12 months
Participants with GI and GU fistulas and GI perforation events will be reported according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4.0).
Up to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants who Received Radiotherapy Prior to GI and GU Fistulas and GI Perforation Events
Zeitfenster: Up to 12 months
Participants who received radiotherapy prior to GI and GU fistulas and GI perforation events will be reported.
Up to 12 months
Percentage of Participants who Received Internal, External and Other Radiotherapy
Zeitfenster: Up to 12 months
Participants who received internal, external and other radiotherapy will be reported. External radiotherapy will include "Non Precision Orientated" that includes classic cobalt or "Precision Orientated" that includes Linear accelerator.
Up to 12 months
Number of Doses of Prior Radiotherapy
Zeitfenster: Up to 12 months
Doses of prior radiotherapy will be reported.
Up to 12 months
Percentage of Participants With Selected Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Up to 12 months
Adverse events of special interest (AESI) for this study included: hypertension, proteinuria, wound healing complication, bleeding /haemorrrhage (including pulmonary haemorrhage and CNS bleeding), arterial and venous thromboembolic events (ATES; VTES), congestive heart failure (CHF), posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), fistula/abscess (other than genitourinary and gastrointestinal), gastrointestinal perforations and gallbladder perforation.
Up to 12 months
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 12 months
Overall response rate was defined as the percentage of participants who had confirmed complete response (CR) or partial response (PR). CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions. PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of longest dimensions (LD) of all target measurable lesions taking as reference the baseline sum of LD. There can be no unequivocal progression of non-target lesions and no new lesions. In the case where the only target lesion is a solitary pelvic mass measured by physical exam, which is not radiographically measurable, a 50% decrease in the LD is required.
Up to 12 months
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 12 months
PFS is defined as the time from the first dose of treatment to the first occurrence of progression, or death from any cause as assessed by the investigator. Progressive disease (PD): at least a 20% increase in the sum of LD target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since study entry.
Up to 12 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 12 months
OS is defined as the time from the first dose of treatment to death from any cause.
Up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML39360

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