Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Bevacizumab in Combination With Paclitaxel and Cisplatin/Carboplatin or Toptecan in Participants With Advanced Cervical Cancer

15. března 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Retrospective Multicenter Observational Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Bevacizumab (Avastin®) in Combination With Paclitaxel and Cisplatin/Carboplatin or Toptecan in Patients With Advanced Cervical Cancer

This study will evaluate the safety of bevacizumab (Avastin®) combined with standard chemotherapy in participant with advanced cervical cancer, with special focus on the incidence of gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) fistulas and GI perforations in the common practice setting.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Hospital General de Agudos J. A. Penna ; Breast Pathology
      • Buenos Aires, Argentina, B1650
        • Instituto Ángel H. Roffo - Universidad de Buenos Aires
      • Chaco, Argentina
        • Hospital Julio C. Perrando
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Jujuy, Argentina
        • Hospital Pablo Soria
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Lomas de Zamora, Argentina
        • Hospital Interzonal General De Agudos "Luisa C. de Gandulfo"
      • Mar Del Plata, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
      • Rosario, Argentina
        • CENICLAR
      • San Luis, Argentina
        • Policlínico regional de San Luis
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants with advanced cervical cancer (metastatic, recurrent or persistent) who have received treatment with bevacizumab from 01 January 2015 to 01 January 2016 will be observed.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Diagnosis of primary stage IVB, recurrent or persistent squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which is not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy
  • Retrospective clinical decision made to initiate therapy with bevacizumab (Avastin®) combined with standard chemotherapy (cisplatin or carboplatin or topotecan and paclitaxel) between 01 January 2015 and 01 January 2016
  • All participants must have received at least one dose of bevacizumab combined with standard chemotherapy between 01 January 2015 and 01 January 2016 AND have at least 12 months of documented follow up, from treatment start, unless died or lost to follow up within the minimum study entry follow up period
  • Availability of documentation of for advanced cervical cancer (including prior treatment as applicable) and follow up in the participant's medical records

Exclusion Criteria:

  • Participation during the study period in an interventional clinical trial or any other interventional study that may impact advanced cervical cancer outcome
  • Participants who have received prior therapy with any anti-VEGF drug, including bevacizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bevacizumab
Participants with advanced cervical cancer (metastatic, recurrent or persistent) who have received treatment with bevacizumab from 01 January 2015 to 01 January 2016 (retrospective and independent from this study) combined with standard chemotherapy (cisplatin/carboplatin or topotecan and paclitaxel) will be observed.
Jiný: No Intervention
This was an observational study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Gastrointestinal (GI) and Genitourinary (GU) Fistulas and GI Perforations
Časové okno: Up to 12 months
Participants with GI and GU fistulas and GI perforation events will be reported according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4.0).
Up to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants who Received Radiotherapy Prior to GI and GU Fistulas and GI Perforation Events
Časové okno: Up to 12 months
Participants who received radiotherapy prior to GI and GU fistulas and GI perforation events will be reported.
Up to 12 months
Percentage of Participants who Received Internal, External and Other Radiotherapy
Časové okno: Up to 12 months
Participants who received internal, external and other radiotherapy will be reported. External radiotherapy will include "Non Precision Orientated" that includes classic cobalt or "Precision Orientated" that includes Linear accelerator.
Up to 12 months
Number of Doses of Prior Radiotherapy
Časové okno: Up to 12 months
Doses of prior radiotherapy will be reported.
Up to 12 months
Percentage of Participants With Selected Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: Up to 12 months
Adverse events of special interest (AESI) for this study included: hypertension, proteinuria, wound healing complication, bleeding /haemorrrhage (including pulmonary haemorrhage and CNS bleeding), arterial and venous thromboembolic events (ATES; VTES), congestive heart failure (CHF), posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), fistula/abscess (other than genitourinary and gastrointestinal), gastrointestinal perforations and gallbladder perforation.
Up to 12 months
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 12 months
Overall response rate was defined as the percentage of participants who had confirmed complete response (CR) or partial response (PR). CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions. PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of longest dimensions (LD) of all target measurable lesions taking as reference the baseline sum of LD. There can be no unequivocal progression of non-target lesions and no new lesions. In the case where the only target lesion is a solitary pelvic mass measured by physical exam, which is not radiographically measurable, a 50% decrease in the LD is required.
Up to 12 months
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 12 months
PFS is defined as the time from the first dose of treatment to the first occurrence of progression, or death from any cause as assessed by the investigator. Progressive disease (PD): at least a 20% increase in the sum of LD target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since study entry.
Up to 12 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 12 months
OS is defined as the time from the first dose of treatment to death from any cause.
Up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML39360

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na No Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit