A Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Bevacizumab in Combination With Paclitaxel and Cisplatin/Carboplatin or Toptecan in Participants With Advanced Cervical Cancer
15 marca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Retrospective Multicenter Observational Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Bevacizumab (Avastin®) in Combination With Paclitaxel and Cisplatin/Carboplatin or Toptecan in Patients With Advanced Cervical Cancer
This study will evaluate the safety of bevacizumab (Avastin®) combined with standard chemotherapy in participant with advanced cervical cancer, with special focus on the incidence of gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) fistulas and GI perforations in the common practice setting.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1437
- Hospital General de Agudos J. A. Penna ; Breast Pathology
-
Buenos Aires, Argentyna, B1650
- Instituto Ángel H. Roffo - Universidad de Buenos Aires
-
Chaco, Argentyna
- Hospital Julio C. Perrando
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
-
Jujuy, Argentyna
- Hospital Pablo Soria
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Lomas de Zamora, Argentyna
- Hospital Interzonal General De Agudos "Luisa C. de Gandulfo"
-
Mar Del Plata, Argentyna, 7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
-
Rosario, Argentyna, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
-
Rosario, Argentyna
- CENICLAR
-
San Luis, Argentyna
- Policlínico regional de San Luis
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Participants with advanced cervical cancer (metastatic, recurrent or persistent) who have received treatment with bevacizumab from 01 January 2015 to 01 January 2016 will be observed.
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Diagnosis of primary stage IVB, recurrent or persistent squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which is not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy
- Retrospective clinical decision made to initiate therapy with bevacizumab (Avastin®) combined with standard chemotherapy (cisplatin or carboplatin or topotecan and paclitaxel) between 01 January 2015 and 01 January 2016
- All participants must have received at least one dose of bevacizumab combined with standard chemotherapy between 01 January 2015 and 01 January 2016 AND have at least 12 months of documented follow up, from treatment start, unless died or lost to follow up within the minimum study entry follow up period
- Availability of documentation of for advanced cervical cancer (including prior treatment as applicable) and follow up in the participant's medical records
Exclusion Criteria:
- Participation during the study period in an interventional clinical trial or any other interventional study that may impact advanced cervical cancer outcome
- Participants who have received prior therapy with any anti-VEGF drug, including bevacizumab
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bevacizumab
Participants with advanced cervical cancer (metastatic, recurrent or persistent) who have received treatment with bevacizumab from 01 January 2015 to 01 January 2016 (retrospective and independent from this study) combined with standard chemotherapy (cisplatin/carboplatin or topotecan and paclitaxel) will be observed.
|
This was an observational study.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Gastrointestinal (GI) and Genitourinary (GU) Fistulas and GI Perforations
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Participants with GI and GU fistulas and GI perforation events will be reported according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4.0).
|
Up to 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants who Received Radiotherapy Prior to GI and GU Fistulas and GI Perforation Events
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Participants who received radiotherapy prior to GI and GU fistulas and GI perforation events will be reported.
|
Up to 12 months
|
|
Percentage of Participants who Received Internal, External and Other Radiotherapy
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Participants who received internal, external and other radiotherapy will be reported.
External radiotherapy will include "Non Precision Orientated" that includes classic cobalt or "Precision Orientated" that includes Linear accelerator.
|
Up to 12 months
|
|
Number of Doses of Prior Radiotherapy
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Doses of prior radiotherapy will be reported.
|
Up to 12 months
|
|
Percentage of Participants With Selected Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Adverse events of special interest (AESI) for this study included: hypertension, proteinuria, wound healing complication, bleeding /haemorrrhage (including pulmonary haemorrhage and CNS bleeding), arterial and venous thromboembolic events (ATES; VTES), congestive heart failure (CHF), posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), fistula/abscess (other than genitourinary and gastrointestinal), gastrointestinal perforations and gallbladder perforation.
|
Up to 12 months
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Overall response rate was defined as the percentage of participants who had confirmed complete response (CR) or partial response (PR).
CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of longest dimensions (LD) of all target measurable lesions taking as reference the baseline sum of LD.
There can be no unequivocal progression of non-target lesions and no new lesions.
In the case where the only target lesion is a solitary pelvic mass measured by physical exam, which is not radiographically measurable, a 50% decrease in the LD is required.
|
Up to 12 months
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
PFS is defined as the time from the first dose of treatment to the first occurrence of progression, or death from any cause as assessed by the investigator.
Progressive disease (PD): at least a 20% increase in the sum of LD target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since study entry.
|
Up to 12 months
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
OS is defined as the time from the first dose of treatment to death from any cause.
|
Up to 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML39360
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .