Reversing the Epidemic in Africa With Choices in HIV Prevention (REACH)
2017年9月5日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
A Phase 2a Crossover Trial Evaluating the Safety of and Adherence to a Vaginal Matrix Ring Containing Dapivirine and Oral Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate in an Adolescent and Young Adult Female Population
Participants will be randomized (1:1) to one of two sequences of a vaginal ring (VR) containing 25mg of dapivirine to be inserted monthly for 24 weeks and 200 mg FTC/300 mg TDF oral tablets taken daily for 24 weeks.
After completing the randomized sequence of two study product use periods, participants will then select between the two study products to use in the final 24 weeks of the trial.
Participants will be able to choose either or neither study product every 4 weeks during the third product use period.
調査の概要
詳細な説明
The MTN-034/IPM 045 trial is a multi-site, randomized, two-sequence, three-period, open-label, crossover Phase 2a trial.
Young adult (18-21 years old) and adolescent (16-17 years old) female participants will be enrolled in a 2:1 ratio.
All the enrolled participants will use both treatment regimens in sequence.
All participants will be randomly assigned to one of two treatment regimen sequences to use for the first two study product use periods, and will be able to choose between treatment regimens during the third study product use period.
The total length of follow-up is approximately one and a half years which includes up to 72 weeks of product use (two 24-week periods on randomized treatment regimen and one 24-week period on freely chosen treatment regimen) plus an additional week beyond the Period 3 end visit to collect data on any new or worsening AEs.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- CAPRISA, eThekwini Clinical Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Exclusion Criteria:
- Become Pregnant and/or use oral PrEP outside the context of study.
- At Screening or Enrollment, has a positive HIV test.
Inclusion Criteria:
- Age 16 through 21 years at Enrollment, verified per site standard operation procedures.
- Able and willing to provide adequate locator information and comply with all study procedural requirements.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vaginal Matrix Ring
Dapivirine vaginal ring containing 25 mg of dapivirine to be replaced each month.
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Silicone elastomer vaginal matrix ring
他の名前：
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実験的：Oral Emtricitanbine/Tenofovir Disoproxil
Emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) tablets to be taken orally daily
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Tablets to be taken orally daily
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety assessed by grade 2 or higher adverse event.
時間枠：12 months
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To compare the safety profiles of FTC/TDF oral tablet administered daily and dapivirine vaginal matrix ring (25 mg) inserted for use of each study product in an adolescent and young adult female population
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Dianne M Rausch, PHD、US National Institutes of Health (NIH)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月3日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月5日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。