- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03074786
Reversing the Epidemic in Africa With Choices in HIV Prevention (REACH)
5. september 2017 oppdatert av: International Partnership for Microbicides, Inc.
A Phase 2a Crossover Trial Evaluating the Safety of and Adherence to a Vaginal Matrix Ring Containing Dapivirine and Oral Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate in an Adolescent and Young Adult Female Population
Participants will be randomized (1:1) to one of two sequences of a vaginal ring (VR) containing 25mg of dapivirine to be inserted monthly for 24 weeks and 200 mg FTC/300 mg TDF oral tablets taken daily for 24 weeks.
After completing the randomized sequence of two study product use periods, participants will then select between the two study products to use in the final 24 weeks of the trial.
Participants will be able to choose either or neither study product every 4 weeks during the third product use period.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The MTN-034/IPM 045 trial is a multi-site, randomized, two-sequence, three-period, open-label, crossover Phase 2a trial.
Young adult (18-21 years old) and adolescent (16-17 years old) female participants will be enrolled in a 2:1 ratio.
All the enrolled participants will use both treatment regimens in sequence.
All participants will be randomly assigned to one of two treatment regimen sequences to use for the first two study product use periods, and will be able to choose between treatment regimens during the third study product use period.
The total length of follow-up is approximately one and a half years which includes up to 72 weeks of product use (two 24-week periods on randomized treatment regimen and one 24-week period on freely chosen treatment regimen) plus an additional week beyond the Period 3 end visit to collect data on any new or worsening AEs.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- CAPRISA, eThekwini Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Exclusion Criteria:
- Become Pregnant and/or use oral PrEP outside the context of study.
- At Screening or Enrollment, has a positive HIV test.
Inclusion Criteria:
- Age 16 through 21 years at Enrollment, verified per site standard operation procedures.
- Able and willing to provide adequate locator information and comply with all study procedural requirements.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vaginal Matrix Ring
Dapivirine vaginal ring containing 25 mg of dapivirine to be replaced each month.
|
Silicone elastomer vaginal matrix ring
Andre navn:
|
Eksperimentell: Oral Emtricitanbine/Tenofovir Disoproxil
Emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) tablets to be taken orally daily
|
Tablets to be taken orally daily
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety assessed by grade 2 or higher adverse event.
Tidsramme: 12 months
|
To compare the safety profiles of FTC/TDF oral tablet administered daily and dapivirine vaginal matrix ring (25 mg) inserted for use of each study product in an adolescent and young adult female population
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dianne M Rausch, PHD, US National Institutes of Health (NIH)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTN-034/IPM 045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-1-infeksjon
-
Helios SaludViiV HealthcareUkjentHiv | HIV-1-infeksjonArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbeidspartnereFullførtForebygging av mor-til-barn-overføring av HIV-1 ved hjelp av en responsiv intervensjon (PROMISE-EPI)HIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesFullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaFullført
-
Gilead SciencesFullført
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Fullført
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullførtHIV-1Forente stater, Frankrike, Spania, Portugal, Canada, Storbritannia, Sør-Afrika, Argentina, Brasil, Puerto Rico, Thailand, Nederland, Romania
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullførtHIV-1Forente stater, Canada, Frankrike, Belgia, Tyskland, Spania, Argentina, Chile, Panama, Brasil, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumFullført
Kliniske studier på Dapivirine
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...FullførtHIV-1-infeksjonForente stater
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
International Partnership for Microbicides, Inc.FullførtHIV-infeksjoner | Ervervet immunsviktsyndromKenya, Malawi, Rwanda, Sør-Afrika, Tanzania
-
International Partnership for Microbicides, Inc.FullførtHIV-infeksjonerBelgia
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
International Partnership for Microbicides, Inc.FullførtFarmakokinetikk
-
International Partnership for Microbicides, Inc.FullførtHIV-infeksjoner | Ervervet immunsviktsyndrom | SunnSør-Afrika
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Tilbaketrukket
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Fullført