Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reversing the Epidemic in Africa With Choices in HIV Prevention (REACH)

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: International Partnership for Microbicides, Inc.

A Phase 2a Crossover Trial Evaluating the Safety of and Adherence to a Vaginal Matrix Ring Containing Dapivirine and Oral Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate in an Adolescent and Young Adult Female Population

Participants will be randomized (1:1) to one of two sequences of a vaginal ring (VR) containing 25mg of dapivirine to be inserted monthly for 24 weeks and 200 mg FTC/300 mg TDF oral tablets taken daily for 24 weeks. After completing the randomized sequence of two study product use periods, participants will then select between the two study products to use in the final 24 weeks of the trial. Participants will be able to choose either or neither study product every 4 weeks during the third product use period.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The MTN-034/IPM 045 trial is a multi-site, randomized, two-sequence, three-period, open-label, crossover Phase 2a trial. Young adult (18-21 years old) and adolescent (16-17 years old) female participants will be enrolled in a 2:1 ratio. All the enrolled participants will use both treatment regimens in sequence. All participants will be randomly assigned to one of two treatment regimen sequences to use for the first two study product use periods, and will be able to choose between treatment regimens during the third study product use period. The total length of follow-up is approximately one and a half years which includes up to 72 weeks of product use (two 24-week periods on randomized treatment regimen and one 24-week period on freely chosen treatment regimen) plus an additional week beyond the Period 3 end visit to collect data on any new or worsening AEs.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • CAPRISA, eThekwini Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Exclusion Criteria:

  1. Become Pregnant and/or use oral PrEP outside the context of study.
  2. At Screening or Enrollment, has a positive HIV test.

Inclusion Criteria:

  1. Age 16 through 21 years at Enrollment, verified per site standard operation procedures.
  2. Able and willing to provide adequate locator information and comply with all study procedural requirements.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaginal Matrix Ring
Dapivirine vaginal ring containing 25 mg of dapivirine to be replaced each month.
Lääke: Dapivirine
Silicone elastomer vaginal matrix ring
Muut nimet:
  • Vaginal Ring
Kokeellinen: Oral Emtricitanbine/Tenofovir Disoproxil
Emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) tablets to be taken orally daily
Lääke: Truvada
Tablets to be taken orally daily
Muut nimet:
  • Emtrisitabiini/tenofoviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety assessed by grade 2 or higher adverse event.
Aikaikkuna: 12 months
To compare the safety profiles of FTC/TDF oral tablet administered daily and dapivirine vaginal matrix ring (25 mg) inserted for use of each study product in an adolescent and young adult female population
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Partnership for Microbicides, Inc.

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dianne M Rausch, PHD, US National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTN-034/IPM 045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa