- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03074786
Reversing the Epidemic in Africa With Choices in HIV Prevention (REACH)
5 de setembro de 2017 atualizado por: International Partnership for Microbicides, Inc.
A Phase 2a Crossover Trial Evaluating the Safety of and Adherence to a Vaginal Matrix Ring Containing Dapivirine and Oral Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate in an Adolescent and Young Adult Female Population
Participants will be randomized (1:1) to one of two sequences of a vaginal ring (VR) containing 25mg of dapivirine to be inserted monthly for 24 weeks and 200 mg FTC/300 mg TDF oral tablets taken daily for 24 weeks.
After completing the randomized sequence of two study product use periods, participants will then select between the two study products to use in the final 24 weeks of the trial.
Participants will be able to choose either or neither study product every 4 weeks during the third product use period.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The MTN-034/IPM 045 trial is a multi-site, randomized, two-sequence, three-period, open-label, crossover Phase 2a trial.
Young adult (18-21 years old) and adolescent (16-17 years old) female participants will be enrolled in a 2:1 ratio.
All the enrolled participants will use both treatment regimens in sequence.
All participants will be randomly assigned to one of two treatment regimen sequences to use for the first two study product use periods, and will be able to choose between treatment regimens during the third study product use period.
The total length of follow-up is approximately one and a half years which includes up to 72 weeks of product use (two 24-week periods on randomized treatment regimen and one 24-week period on freely chosen treatment regimen) plus an additional week beyond the Period 3 end visit to collect data on any new or worsening AEs.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
- CAPRISA, eThekwini Clinical Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Exclusion Criteria:
- Become Pregnant and/or use oral PrEP outside the context of study.
- At Screening or Enrollment, has a positive HIV test.
Inclusion Criteria:
- Age 16 through 21 years at Enrollment, verified per site standard operation procedures.
- Able and willing to provide adequate locator information and comply with all study procedural requirements.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vaginal Matrix Ring
Dapivirine vaginal ring containing 25 mg of dapivirine to be replaced each month.
|
Silicone elastomer vaginal matrix ring
Outros nomes:
|
Experimental: Oral Emtricitanbine/Tenofovir Disoproxil
Emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) tablets to be taken orally daily
|
Tablets to be taken orally daily
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Safety assessed by grade 2 or higher adverse event.
Prazo: 12 months
|
To compare the safety profiles of FTC/TDF oral tablet administered daily and dapivirine vaginal matrix ring (25 mg) inserted for use of each study product in an adolescent and young adult female population
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dianne M Rausch, PHD, US National Institutes of Health (NIH)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Dapivirina
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- MTN-034/IPM 045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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