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Reversing the Epidemic in Africa With Choices in HIV Prevention (REACH)

5 settembre 2017 aggiornato da: International Partnership for Microbicides, Inc.

A Phase 2a Crossover Trial Evaluating the Safety of and Adherence to a Vaginal Matrix Ring Containing Dapivirine and Oral Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate in an Adolescent and Young Adult Female Population

Participants will be randomized (1:1) to one of two sequences of a vaginal ring (VR) containing 25mg of dapivirine to be inserted monthly for 24 weeks and 200 mg FTC/300 mg TDF oral tablets taken daily for 24 weeks. After completing the randomized sequence of two study product use periods, participants will then select between the two study products to use in the final 24 weeks of the trial. Participants will be able to choose either or neither study product every 4 weeks during the third product use period.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The MTN-034/IPM 045 trial is a multi-site, randomized, two-sequence, three-period, open-label, crossover Phase 2a trial. Young adult (18-21 years old) and adolescent (16-17 years old) female participants will be enrolled in a 2:1 ratio. All the enrolled participants will use both treatment regimens in sequence. All participants will be randomly assigned to one of two treatment regimen sequences to use for the first two study product use periods, and will be able to choose between treatment regimens during the third study product use period. The total length of follow-up is approximately one and a half years which includes up to 72 weeks of product use (two 24-week periods on randomized treatment regimen and one 24-week period on freely chosen treatment regimen) plus an additional week beyond the Period 3 end visit to collect data on any new or worsening AEs.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • CAPRISA, eThekwini Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Exclusion Criteria:

  1. Become Pregnant and/or use oral PrEP outside the context of study.
  2. At Screening or Enrollment, has a positive HIV test.

Inclusion Criteria:

  1. Age 16 through 21 years at Enrollment, verified per site standard operation procedures.
  2. Able and willing to provide adequate locator information and comply with all study procedural requirements.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaginal Matrix Ring
Dapivirine vaginal ring containing 25 mg of dapivirine to be replaced each month.
Droga: Dapivirine
Silicone elastomer vaginal matrix ring
Altri nomi:
  • Vaginal Ring
Sperimentale: Oral Emtricitanbine/Tenofovir Disoproxil
Emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) tablets to be taken orally daily
Droga: Truvada
Tablets to be taken orally daily
Altri nomi:
  • Emtricitabina/tenofovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety assessed by grade 2 or higher adverse event.
Lasso di tempo: 12 months
To compare the safety profiles of FTC/TDF oral tablet administered daily and dapivirine vaginal matrix ring (25 mg) inserted for use of each study product in an adolescent and young adult female population
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dianne M Rausch, PHD, US National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTN-034/IPM 045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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