Reversing the Epidemic in Africa With Choices in HIV Prevention (REACH)
2017年9月5日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
A Phase 2a Crossover Trial Evaluating the Safety of and Adherence to a Vaginal Matrix Ring Containing Dapivirine and Oral Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate in an Adolescent and Young Adult Female Population
Participants will be randomized (1:1) to one of two sequences of a vaginal ring (VR) containing 25mg of dapivirine to be inserted monthly for 24 weeks and 200 mg FTC/300 mg TDF oral tablets taken daily for 24 weeks.
After completing the randomized sequence of two study product use periods, participants will then select between the two study products to use in the final 24 weeks of the trial.
Participants will be able to choose either or neither study product every 4 weeks during the third product use period.
研究概览
详细说明
The MTN-034/IPM 045 trial is a multi-site, randomized, two-sequence, three-period, open-label, crossover Phase 2a trial.
Young adult (18-21 years old) and adolescent (16-17 years old) female participants will be enrolled in a 2:1 ratio.
All the enrolled participants will use both treatment regimens in sequence.
All participants will be randomly assigned to one of two treatment regimen sequences to use for the first two study product use periods, and will be able to choose between treatment regimens during the third study product use period.
The total length of follow-up is approximately one and a half years which includes up to 72 weeks of product use (two 24-week periods on randomized treatment regimen and one 24-week period on freely chosen treatment regimen) plus an additional week beyond the Period 3 end visit to collect data on any new or worsening AEs.
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南非
- CAPRISA, eThekwini Clinical Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Exclusion Criteria:
- Become Pregnant and/or use oral PrEP outside the context of study.
- At Screening or Enrollment, has a positive HIV test.
Inclusion Criteria:
- Age 16 through 21 years at Enrollment, verified per site standard operation procedures.
- Able and willing to provide adequate locator information and comply with all study procedural requirements.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vaginal Matrix Ring
Dapivirine vaginal ring containing 25 mg of dapivirine to be replaced each month.
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Silicone elastomer vaginal matrix ring
其他名称：
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实验性的：Oral Emtricitanbine/Tenofovir Disoproxil
Emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) tablets to be taken orally daily
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Tablets to be taken orally daily
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Safety assessed by grade 2 or higher adverse event.
大体时间：12 months
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To compare the safety profiles of FTC/TDF oral tablet administered daily and dapivirine vaginal matrix ring (25 mg) inserted for use of each study product in an adolescent and young adult female population
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Dianne M Rausch, PHD、US National Institutes of Health (NIH)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月5日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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