スマートフォンによる目の病気の検査

何百万人ものアメリカ人が視力を脅かす病気のリスクにさらされており、眼科医療サービスを利用できないか、眼科検診によって視力喪失のリスクが軽減される可能性があることに気づいていません。 さらに、全国的に眼科医療従事者が不足しています。 プライマリケア提供者には、視力を脅かす状態を効果的にスクリーニングするためのリソースが不足しています。 米国の成人における永続的な視力喪失と失明の 3 つの主な原因 (すなわち、糖尿病性網膜症、緑内障、加齢黄斑変性症) のうち、3 つの疾患はいずれも「眼球後部」と呼ばれる部分の構造に大きな影響を与えます。目。" これには、網膜と視神経、および付随する血管系が含まれます。 後眼部では、病理を可視化して後眼部の検査を最適化し、これまでは不可能だった方法で視力を脅かす眼疾患をスクリーニングするために、高度な機器、トレーニング、技術の進歩が必要です。 しかし、これは依然として、これらの技術的に高度な機器に投資するためのトレーニングとリソースを備えた眼科医療に特化した施設に限定されています。 したがって、視力を脅かす疾患の検査とスクリーニングを最適化するための、安全で効果的で、すぐに利用でき、効率的な方法とツールを開発することが依然として重要な必要性がある。 さらに、これらのツールは、眼科医療を最適化するために、入院患者および外来患者の臨床状況を含むさまざまな眼科医療環境に適用できる必要があります。 このようなツールがなければ、患者は引き続き眼科医療へのアクセスが制限され、そうでなければ適切に予防および管理できるはずの視力を脅かす眼疾患のリスクにさらされたままになります。

糖尿病は、世界中で死亡および障害の主な原因となっています。 世界保健機関は、世界中で 3 億 4,600 万人以上が DM に罹患していると推定しており、2030 年までに 5 億 5,200 万人が罹患する可能性があると推定しています。 糖尿病性網膜症は、糖尿病の最も一般的な微小血管合併症であり、15 年以上の糖尿病歴を持つほぼすべての患者が罹患します。 40歳以上の米国成人のうち、推定28.5%～40.3%の糖尿病患者が糖尿病性網膜症を患っており、4.4%～8.2%が糖尿病性網膜症を患っていると推定されています。 視覚を脅かす網膜症を患っており、非ヒスパニック系黒人ではその割合が高くなります。 国立眼科研究所の疫学研究では、糖尿病が米国の労働年齢成人の視力喪失の主な原因であることが明らかになり、ガイドラインでは糖尿病患者には少なくとも年に一度、後眼部の拡張検査を受けることが推奨されています。 患者は進行期まで無症状であることが多く、その時点で視力の回復が制限される可能性があるため、これは糖尿病に関連した眼の状態を検出して治療する場合に特に重要です。 糖尿病性眼合併症がないか、または早期に糖尿病性眼合併症を有する患者には視覚症状がないにもかかわらず、糖尿病性網膜症などの状態には認識可能な潜伏期があり、これは網膜画像処理（眼底写真）によって容易に診断され、等級分けされます。 糖尿病網膜症は、その有病率と臨床的に沈黙している（しかし検査で明らかである）進行を考慮すると、理想的なスクリーニング疾患です。 さらに、視覚的な結果は早期発見と治療に役立ちます。 糖尿病性網膜症には、広く合意された効果的な治療法があり、これには、増殖性網膜症に対するレーザー光凝固術、糖尿病性黄斑浮腫に対する硝子体内注射および局所光凝固術、血糖および血圧制御の改善などが含まれます。 毎年のスクリーニングに関するガイドラインと、視力の結果と全体的な糖尿病の管理に関連する早期発見の利点にもかかわらず、糖尿病患者の年に一度の網膜スクリーニングに関してはケアに大きなギャップがあります。 米国ではDMを患う成人のほぼ半数が推奨される検査を受けていないと推定されています。 眼科医が不足している世界の地域では、スクリーニングがさらに散発的に行われる可能性があります。

この研究は、スマートフォンのカメラと、後眼部の画像化に特化した光学系と照明を備えた取り付け可能なデバイスが、後眼部の検査を最適化し、アクセスと診断の容易さを改善するために使用できる効果的なスクリーニングツールであるかどうかを判断することを目的としています。 、眼疾患への早期介入。

緑内障は、後眼部、特に視神経に影響を及ぼすもう一つの病気であり、世界中で失明の第 2 位の原因となっています。 特に、開放隅角緑内障は、周辺視野から中心視野までの進行性の喪失を伴う慢性の潜行性疾患です。 しかし、早期に診断して治療すれば、病気の後期に現れる永久的な視力喪失を防ぐことができる可能性があります。 緑内障の診断は通常、視神経の構造変化と機能的視野欠損の両方に基づいて行われます。 資源が乏しい環境での緑内障の診断とスクリーニングは困難な場合があります。 たとえば、インドの田舎での周波数倍増技術（FDT）視野測定の研究では、この検査の感度が非常に低いことがわかりました（7%）が、工業化された環境での研究では感度がはるかに高い（59%）ことがわかりました。 さらに、網膜神経線維層の OCT や立体的な視神経写真などの多くの構造検査モダリティは、診断に効果的に使用するために特殊な機器と専門家による分析の両方を必要とします。

加齢黄斑変性症（AMD）は、先進国における不可逆的な失明の主な原因です。 世界中で、1,400万人が滲出性AMDにより失明しています。 2020 年までに、世界中で 1 億 9,600 万人が AMD に苦しむと推定されています。 米国の AMD 人口は 2050 年までに 2 倍になるでしょう。 乾性AMDはAMD患者の90%を占めますが、湿性AMDは視覚障害の大部分を引き起こします。 乾性AMDは、さまざまなサイズと特性のドルーゼン、および分類システムによる色素変化によって特徴付けられます。 眼底写真撮影は、この特性評価を実行する確立された方法です。 乾性型 AMD の患者は湿性型 AMD に進行するリスクがあり、5 年以内に 13% の割合で発生します。 乾性AMDが湿性AMDに進行すると、網膜液の存在や出血などの眼底の外観に変化が生じます。 滲出性AMDでは、視力喪失を防ぐために迅速な治療が必要です。 抗VEGF療法開始時の視力は、治療後2年後の最終視力の最良の予測因子です。 抗ＶＥＧＦ療法による滲出性ＡＭＤの治療は、９０％を超える滲出性ＡＭＤ患者の視力の改善または安定化をもたらす。 現在、乾性型AMD患者は進行の可能性がないか毎年評価され、自宅で毎日視力を監視するよう指示されており、湿性型AMDの症例の約半数は患者に症状があり、残りの半数は無症状の医師の経過観察を受けている。 バーニア超視力を使用したアムスラー グリッドやフォーシー ホーム モニタリングなど、いくつかのホーム モニタリング システムが開発されています。 眼底撮影は、視覚的に明らかな変化が発生する可能性があるため、モニタリングのもう 1 つの方法であり、低コストのスマートフォンベースの眼底撮影システムを利用すれば、アクセスが大幅に増加します。

さらに、小児集団においても、小児の眼（特に眼内/後眼）疾患を評価するための効果的、効率的で子供に優しい方法を開発することが同様に重要な必要性があります。 小児患者にとっては困難な検査が必要となる場合があり、子供が完全な目の検査に耐えられない場合には全身麻酔が必要になる場合があります。 小児患者にとってより快適な洗練された機器と技術の進歩により、確立されたケア環境の広い範囲内でこの特殊な患者集団の眼科ケアを最適化し、麻酔や麻酔下での検査の必要性を最小限に抑えるための新しい非侵襲性写真ツールの探求が可能になる可能性があります。患者に苦痛を与える。 たとえば、白斑症（または白赤反射）は、患者が網膜芽細胞腫と呼ばれる眼がんに罹患していないことを確認するための重要な情報となりえます。 一部の患者の検査が難しいため、医療提供者はこれらの患者を麻酔下で検査のために手術室に連れて行かなければならない場合があり、これには麻酔のリスクと高額な費用が伴います。

重要なのは、未熟児網膜症（ROP）は、異常な血管が網膜上で成長し、未熟児の失明を引き起こす場合に発生します。 新生児医療の進歩により、より多くの赤ちゃんが低年齢で生存できるようになったため、ROP がより頻繁に発生します。 多くの病院にはスタッフや近くに小児眼科専門医がいないため、ROP のスクリーニングは困難です。 これは、新生児医療は改善されているものの、小児眼疾患に関する眼科専門知識が不足している発展途上国では、より大きな公衆衛生上の問題です。 ROP 遠隔医療プログラムを使用すると、医師は U-M ケロッグ アイ センターのような大規模な医療センターで読影できる画像を送信できます。 生後 31 週未満で体重 1,500 グラム未満の赤ちゃんは、ROP を監視するために繰り返し検査を受けます。 赤ちゃんの目の写真は、小児用眼底カメラを使用して撮影されます。 ケロッグ チームは定期的に画像を一緒に、または遠隔で評価して、追跡調査と治療の決定を行っています。

上記の例が示すように、失明を防ぐために、特に資源に乏しい地域社会や国際的には、後眼部疾患のスクリーニングのための安価で信頼性が高く、使いやすい診断手段が必要とされています。 眼科検査のアクセシビリティと携帯性を向上させることは、遠隔地地域と入院患者環境の両方で眼科医療の範囲を改善する上で大きな期待をもたらします。 眼科は、目の光学的透明性と眼疾患の診断における眼科検査の重要性を考慮すると、遠隔スクリーニングと評価に独特に適しています。 この研究では、網膜の高品質で広視野の画像をキャプチャできるスマートフォンベースのカメラを評価します。

これは、複数の施設で実施される、複数の施設にわたる横断的な診断研究です。 各施設では、クリニック、入院患者、手術室の設定で患者にアプローチします。 写真は、従来のデスクトップ眼底写真などの標準治療に沿って、スマートフォンベースのカメラで撮影されます。 目の病気を診断するためのスマートフォンベースのカメラの実現可能性と精度がテストされます。

数人の眼科専門医が、スマートフォンの眼底写真、従来の網膜写真、および問題の眼疾患（糖尿病性網膜症、加齢黄斑変性症、緑内障、未熟児網膜症など）の文書化された眼科検査を採点します。 眼疾患の診断に関する評定者間の一致が評価されます。 スマートフォンによる糖尿病網膜症または緑内障の診断の感度と特異度も、従来の網膜画像を参照標準として使用し、眼科医の検査を参照標準として使用する別の分析で評価されます。 プロジェクトの目的は次のとおりです。

目的 1: スマートフォンのカメラによる後眼部疾患 (糖尿病性網膜症、緑内障、黄斑変性症など) の診断の感度と特異度を、(A) 外来および入院治療環境での眼科医の検査および (B) 従来の眼底撮影と比較して評価すること実現可能な場合。

目的 2: 外来、入院、手術の現場での後眼部疾患 (網膜と視神経乳頭) の画像化に対する小児に優しいアプローチとしてのスマートフォン ベースのカメラの実現可能性を評価し、その感度と特異度を評価すること。重要な小児疾患（例： 白斑症および未熟児網膜症）。

目的 3: スマートフォン ベースのカメラで撮影した後眼部に関わるさまざまな疾患の診断における、覆面鑑定士間の一致度を評価すること。