Screening da smartphone per le malattie degli occhi

Milioni di americani sono a rischio di malattie che minacciano la vista e non sono in grado di accedere ai servizi di assistenza oculistica o non sono consapevoli del fatto che lo screening per la cura degli occhi potrebbe ridurre il rischio di perdita della vista. Inoltre, c'è una carenza nazionale di fornitori di cure oculistiche. I fornitori di cure primarie non dispongono di risorse per schermare efficacemente le condizioni che mettono a rischio la vista. Delle tre principali cause di perdita permanente della vista e cecità negli adulti negli Stati Uniti (vale a dire retinopatia diabetica, glaucoma e degenerazione maculare legata all'età), tutte e tre le malattie colpiscono ampiamente le strutture in quella che viene definita la "parte posteriore del l'occhio." Questo comprende la retina e il nervo ottico, così come il sistema vascolare di accompagnamento. La parte posteriore dell'occhio richiede strumentazione avanzata, formazione e progressi tecnologici per visualizzare la patologia e ottimizzare l'esame nella parte posteriore dell'occhio e, di conseguenza, schermare le malattie dell'occhio pericolose per la vista in un modo che non era possibile in precedenza. Tuttavia, questo è ancora in gran parte limitato alle strutture specifiche per la cura degli occhi che hanno la formazione e le risorse disponibili per investire in questi strumenti tecnologicamente avanzati. Pertanto, rimane la necessità fondamentale di sviluppare metodi e strumenti sicuri, efficaci, prontamente disponibili ed efficienti per ottimizzare l'esame e lo screening per le malattie che minacciano la vista. Inoltre, questi strumenti dovrebbero essere applicabili in una varietà di contesti oculistici, compresi i contesti clinici ospedalieri e ambulatoriali, al fine di ottimizzare la cura degli occhi. In assenza di tali strumenti, i pazienti continueranno ad avere un accesso limitato alle cure oculistiche e rimarranno a rischio di condizioni oculari pericolose per la vista che altrimenti potrebbero essere prevenute e gestite in modo appropriato.

Il diabete mellito è una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo. L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che più di 346 milioni di persone in tutto il mondo abbiano DM e si stima che 552 milioni di persone potrebbero esserne affette entro il 2030. La retinopatia diabetica è la complicanza microvascolare più comune del diabete e colpisce quasi tutti i pazienti con una storia di diabete da 15 anni o più. Tra gli adulti statunitensi di età pari o superiore a 40 anni, si stima che il 28,5% -40,3% dei diabetici soffra di retinopatia diabetica e il 4,4% -8,2% hanno una retinopatia che minaccia la vista, con stime più elevate tra gli individui neri non ispanici. Studi epidemiologici del National Eye Institute rivelano che il diabete è la principale causa di perdita della vista negli adulti in età lavorativa negli Stati Uniti e le linee guida raccomandano che i pazienti con diabete vengano sottoposti, come minimo, a un esame dilatato annuale della parte posteriore dell'occhio. Ciò è particolarmente importante per rilevare e trattare le condizioni oculari associate al diabete, poiché i pazienti sono spesso asintomatici fino a uno stadio avanzato, momento in cui il recupero della vista può essere limitato. Nonostante l'assenza di sintomi visivi in ​​quei pazienti senza o con complicanze oculari diabetiche precoci, condizioni come la retinopatia diabetica hanno uno stadio latente riconoscibile, che viene prontamente diagnosticato e classificato dall'imaging retinico (fotografia del fondo oculare). Data la sua prevalenza e la progressione clinicamente silente (ma evidente all'esame), la retinopatia diabetica è una malattia di screening ideale. Inoltre, l'esito visivo favorisce la diagnosi precoce e il trattamento. Esistono trattamenti efficaci e universalmente concordati per la retinopatia diabetica che includono la fotocoagulazione laser per la retinopatia proliferativa, iniezioni intravitreali e fotocoagulazione focale per l'edema maculare diabetico e un migliore controllo del glucosio e della pressione sanguigna. Nonostante le linee guida per lo screening annuale e i vantaggi della diagnosi precoce in relazione agli esiti della vista e al controllo generale della malattia diabetica, esiste un divario sostanziale nella cura per quanto riguarda lo screening retinico annuale per i diabetici. Si stima che quasi la metà degli adulti con DM negli Stati Uniti non riceva screening raccomandati. Lo screening può essere ancora più sporadico nelle aree del mondo con carenza di oftalmologi.

Questo studio cerca di determinare se una fotocamera per smartphone e un dispositivo collegabile con ottica e illuminazione specifica per l'imaging della parte posteriore dell'occhio sia uno strumento di screening efficace che potrebbe essere utilizzato per ottimizzare l'esame oculistico posteriore e per migliorare l'accesso, facilità di diagnosi e l'intervento precoce nelle malattie degli occhi.

Il glaucoma è un'altra malattia che colpisce la parte posteriore dell'occhio, in particolare il nervo ottico, ed è la seconda causa di cecità nel mondo. In particolare, il glaucoma ad angolo aperto è una malattia cronica e insidiosa con progressiva perdita della visione da periferica a centrale. Se diagnosticata e trattata precocemente, tuttavia, la perdita permanente della vista, che si manifesta nelle fasi successive della malattia, può essere prevenuta. La diagnosi di glaucoma si basa tipicamente sia sui cambiamenti strutturali del nervo ottico che sui deficit funzionali del campo visivo. La diagnosi e lo screening del glaucoma in ambienti con scarse risorse possono essere difficili. Ad esempio, uno studio sulla perimetria della tecnica del raddoppio della frequenza (FDT) nell'India rurale ha rilevato una sensibilità molto bassa per questo test (7%), mentre gli studi in ambienti industrializzati hanno rilevato una sensibilità molto più elevata (59%). Inoltre, molte modalità di test strutturali come l'OCT dello strato di fibre nervose retiniche e la fotografia stereoscopica del nervo ottico richiedono sia attrezzature specializzate che analisi esperte per essere utilizzate efficacemente nella diagnosi.

La degenerazione maculare senile (AMD) è la principale causa di cecità irreversibile nel mondo sviluppato. In tutto il mondo, 14 milioni di persone sono cieche a causa della AMD umida. Entro il 2020, si stima che 196 milioni di persone soffriranno di AMD in tutto il mondo. La popolazione statunitense con AMD raddoppierà entro il 2050. L'AMD secca rappresenta il 90% dei pazienti affetti da AMD, ma l'AMD umida causa la maggior parte dei danni alla vista. L'AMD secca è caratterizzata da drusen di varie dimensioni e caratteristiche e alterazioni pigmentarie con un sistema di classificazione. La fotografia del fondo è un metodo consolidato per eseguire questa caratterizzazione. I pazienti con AMD secca sono a rischio di progressione verso AMD umida, che si verifica a un tasso del 13% entro 5 anni. Quando l'AMD secca progredisce in AMD umida, si verificano cambiamenti nell'aspetto del fondo oculare, inclusa la presenza di fluido retinico e sanguinamento. L'AMD umida richiede un trattamento tempestivo per prevenire la perdita della vista. L'acuità visiva all'inizio della terapia anti-VEGF è il miglior predittore dell'acuità visiva finale 2 anni dopo la terapia. Il trattamento dell'AMD umida con la terapia anti-VEGF comporta un miglioramento o una stabilizzazione della vista in oltre il 90% dei pazienti affetti da AMD umida. Attualmente i pazienti con AMD secca vengono valutati annualmente per la possibile progressione e quindi vengono istruiti a monitorare la loro vista quotidianamente a casa e circa la metà dei casi di AMD umida passa attraverso i sintomi del paziente e l'altra metà attraverso il follow-up del medico asintomatico. Sono stati sviluppati diversi sistemi di monitoraggio domestico, tra cui la griglia di Amsler e il monitoraggio di Foresee Home utilizzando l'iperacuità di Vernier. La fotografia del fondo oculare è un altro metodo di monitoraggio a causa dei cambiamenti visivamente evidenti che possono verificarsi e l'utilizzo di un sistema di fotografia del fondo oculare a basso costo basato su smartphone aumenterebbe notevolmente l'accesso.

Inoltre, all'interno delle popolazioni pediatriche, esiste una necessità altrettanto critica di sviluppare metodi efficaci, efficienti e adatti ai bambini per valutare le malattie dell'occhio pediatrico (in particolare dell'occhio intraoculare/posteriore). I pazienti pediatrici possono rappresentare un esame impegnativo, in cui a volte è necessaria l'anestesia generale se un bambino non è in grado di tollerare un esame oculistico completo. Strumentazione raffinata e progressi tecnologici più confortevoli per il paziente pediatrico possono consentire di esplorare nuovi strumenti fotografici non invasivi per ottimizzare la cura degli occhi in questa speciale popolazione di pazienti all'interno di una gamma più ampia di impostazioni di cura stabilite e ridurre al minimo la necessità di esami in anestesia o disagio al paziente. Ad esempio, la leucocoria (o un riflesso rosso bianco) può essere un rinvio importante per garantire che un paziente non abbia un cancro agli occhi chiamato retinoblastoma. Data la difficoltà nell'esaminare alcuni pazienti, i fornitori a volte devono portare questi pazienti in sala operatoria per esami in anestesia, che presenta rischi di anestesia insieme a costi elevati.

È importante sottolineare che la retinopatia del prematuro (ROP) si verifica quando i vasi sanguigni anomali crescono sulla retina e causano cecità nei neonati prematuri. Il ROP si verifica più spesso perché più bambini sopravvivono in età più giovane grazie ai progressi nelle cure neonatali. Lo screening per la ROP è impegnativo perché molti ospedali non hanno oculisti pediatrici nel personale o nelle vicinanze. Questo è un problema di salute pubblica molto più grande nei paesi in via di sviluppo dove l'assistenza neonatale è migliorata ma mancano le competenze oftalmiche nelle malattie dell'occhio pediatrico. Il programma di telemedicina ROP consente ai medici di inviare immagini da interpretare in centri medici più grandi, come l'UM Kellogg Eye Center. I bambini nati prima delle 31 settimane e di peso inferiore a 1.500 grammi vengono sottoposti a ripetuti screening per monitorare la ROP. Le fotografie degli occhi dei bambini vengono scattate utilizzando una fotocamera retinica pediatrica. Il team di Kellogg valuta regolarmente le immagini insieme o da remoto per prendere decisioni di follow-up e trattamento.

Come indicano gli esempi precedenti, è necessaria una modalità diagnostica economica, affidabile e di facile utilizzo per lo screening delle malattie dell'occhio posteriore, in particolare nelle comunità povere di risorse e a livello internazionale, al fine di prevenire la cecità. Aumentare l'accessibilità e la portabilità dell'esame oculistico è molto promettente per migliorare la portata delle cure oftalmiche, sia nella comunità remota che nelle strutture ospedaliere. L'oftalmologia è particolarmente adatta per lo screening e la valutazione a distanza data la trasparenza ottica dell'occhio e l'importanza dell'esame oculare nella diagnosi delle malattie degli occhi. Questo studio valuta una fotocamera basata su smartphone in grado di catturare immagini della retina ad ampio campo e di alta qualità.

Questo è uno studio diagnostico multi-sito e trasversale condotto in più siti. In ogni sito, i pazienti verranno avvicinati nelle impostazioni della clinica, del ricovero e della sala operatoria. Le fotografie verranno scattate con la nostra fotocamera basata su smartphone insieme allo standard di cura, inclusa la tradizionale fotografia del fondo oculare desktop. Verranno testate la fattibilità e l'accuratezza di una fotocamera basata su smartphone per la diagnosi delle malattie degli occhi.

Diversi specialisti in oftalmologia classificheranno le fotografie del fondo oculare dello smartphone, le tradizionali fotografie della retina e la visita oculistica documentata per la malattia dell'occhio in questione (come retinopatia diabetica, degenerazione maculare senile, glaucoma, retinopatia del prematuro, ecc.). Verrà valutato l'accordo tra i selezionatori per la diagnosi della malattia dell'occhio. Verrà inoltre valutata la sensibilità e la specificità delle diagnosi di retinopatia diabetica o glaucoma con lo smartphone, utilizzando l'imaging retinico tradizionale come standard di riferimento e in un'analisi separata utilizzando l'esame dell'oculista come standard di riferimento. Di seguito gli obiettivi del progetto:

Obiettivo 1: valutare la sensibilità e la specificità della diagnosi della malattia dell'occhio posteriore (ad es. retinopatia diabetica, glaucoma, degenerazione maculare) con una fotocamera per smartphone relativa a (A) esame oftalmologico in ambito ambulatoriale e ospedaliero e (B) tradizionale fotografia del fondo oculare quando fattibile.

Obiettivo 2: valutare la fattibilità della nostra fotocamera basata su smartphone come approccio pediatrico per l'imaging della malattia dell'occhio posteriore (retina e testa del nervo ottico) in ambito ambulatoriale, ospedaliero e operatorio, e valutare la sensibilità e la specificità di diagnosi nello screening per importanti condizioni pediatriche (ad es. leucocoria e retinopatia del prematuro).

Obiettivo 3: valutare l'accordo tra selezionatori mascherati nella diagnosi di diverse malattie che coinvolgono l'occhio posteriore come ripreso dalla nostra fotocamera basata su smartphone.