Smartphone-Screening auf Augenkrankheiten

Millionen US-Amerikaner sind von sehkraftgefährdenden Krankheiten bedroht und haben entweder keinen Zugang zu augenärztlichen Leistungen oder sind sich nicht bewusst, dass ein augenärztliches Screening das Risiko eines Sehverlusts verringern könnte. Darüber hinaus besteht landesweit ein Mangel an Augenärzten. Den Grundversorgern mangelt es an Ressourcen, um effektiv nach sehbehindernden Erkrankungen zu suchen. Von den drei Hauptursachen für dauerhaften Sehverlust und Blindheit bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten (nämlich diabetische Retinopathie, Glaukom und altersbedingte Makuladegeneration) betreffen alle drei Krankheiten größtenteils Strukturen im sogenannten „hinteren Teil des Sehvermögens“. das Auge." Dies umfasst die Netzhaut und den Sehnerv sowie das begleitende Gefäßsystem. Der hintere Teil des Auges erfordert fortschrittliche Instrumente, Schulungen und technologische Fortschritte, um Pathologien sichtbar zu machen und die Untersuchung im hinteren Teil des Auges zu optimieren und dementsprechend auf eine früher nicht durchführbare Weise nach sehkraftbedrohenden Augenkrankheiten zu suchen. Allerdings ist dies immer noch weitgehend auf augenmedizinische Einrichtungen beschränkt, die über die nötige Ausbildung und die nötigen Ressourcen verfügen, um in diese technologisch fortschrittlichen Instrumente zu investieren. Daher besteht nach wie vor ein dringender Bedarf an der Entwicklung sicherer, wirksamer, leicht verfügbarer und effizienter Methoden und Werkzeuge zur Optimierung der Untersuchung und des Screenings auf sehkraftbedrohende Krankheiten. Darüber hinaus sollten diese Tools in einer Vielzahl von Augenpflegeumgebungen anwendbar sein, einschließlich stationärer und ambulanter klinischer Kontexte, um die Augenpflege zu optimieren. Ohne solche Hilfsmittel haben Patienten weiterhin nur eingeschränkten Zugang zur Augenpflege und bleiben dem Risiko sehkraftgefährdender Augenerkrankungen ausgesetzt, die andernfalls verhindert und angemessen behandelt werden könnten.

Diabetes mellitus ist weltweit eine der häufigsten Todes- und Invaliditätsursachen. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass weltweit mehr als 346 Millionen Menschen an DM leiden und es wird geschätzt, dass bis 2030 552 Millionen Menschen betroffen sein könnten. Die diabetische Retinopathie ist die häufigste mikrovaskuläre Komplikation bei Diabetes und betrifft fast alle Patienten mit einer Diabetes-Vorgeschichte seit 15 Jahren oder länger. Unter den Erwachsenen in den USA ab 40 Jahren leiden schätzungsweise 28,5–40,3 % der Diabetiker an diabetischer Retinopathie und 4,4–8,2 % haben eine sehbehindernde Retinopathie, wobei die Schätzungen bei nicht-hispanischen schwarzen Personen höher sind. Epidemiologische Studien des National Eye Institute zeigen, dass Diabetes die häufigste Ursache für Sehverlust bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter in den USA ist, und Richtlinien empfehlen, dass sich Patienten mit Diabetes mindestens einmal jährlich einer erweiterten Untersuchung des hinteren Teils des Auges unterziehen. Dies ist besonders wichtig, um Diabetes-assoziierte Augenerkrankungen zu erkennen und zu behandeln, da die Patienten oft bis zu einem fortgeschrittenen Stadium asymptomatisch sind und die Wiederherstellung des Sehvermögens dann eingeschränkt sein kann. Obwohl bei Patienten ohne oder mit frühen diabetischen Augenkomplikationen keine visuellen Symptome auftreten, weisen Erkrankungen wie die diabetische Retinopathie ein erkennbares latentes Stadium auf, das durch eine Netzhautbildgebung (Fundusfotografie) leicht diagnostiziert und eingestuft werden kann. Aufgrund ihrer Prävalenz und ihres klinisch stillen (aber bei der Untersuchung erkennbaren) Verlaufs ist die diabetische Retinopathie eine ideale Screening-Erkrankung. Darüber hinaus begünstigt das visuelle Ergebnis eine frühzeitige Erkennung und Behandlung. Es gibt wirksame, allgemein anerkannte Behandlungen für diabetische Retinopathie, darunter Laserphotokoagulation bei proliferativer Retinopathie, intravitreale Injektionen und fokale Photokoagulation bei diabetischem Makulaödem sowie eine verbesserte Glukose- und Blutdruckkontrolle. Trotz der Leitlinien für das jährliche Screening und den Vorteilen der Früherkennung in Bezug auf die Sehergebnisse und die allgemeine Kontrolle diabetischer Erkrankungen besteht eine erhebliche Versorgungslücke im Hinblick auf das jährliche Netzhaut-Screening für Diabetiker. Es wird geschätzt, dass fast die Hälfte der Erwachsenen mit DM in den USA keine empfohlenen Vorsorgeuntersuchungen erhält. In Regionen der Welt, in denen es an Augenärzten mangelt, kann das Screening sogar noch sporadischer sein.

In dieser Studie soll ermittelt werden, ob eine Smartphone-Kamera und ein anschließbares Gerät mit spezieller Optik und Beleuchtung für die Abbildung des hinteren Teils des Auges ein wirksames Screening-Instrument sind, das zur Optimierung der Untersuchung des hinteren Auges sowie zur Verbesserung des Zugangs und der Diagnosefreundlichkeit eingesetzt werden könnte und Frühintervention bei Augenerkrankungen.

Das Glaukom ist eine weitere Krankheit, die den hinteren Teil des Auges, insbesondere den Sehnerv, betrifft und weltweit die zweithäufigste Erblindungsursache ist. Insbesondere das Offenwinkelglaukom ist eine chronische, schleichende Erkrankung mit fortschreitendem Verlust des peripheren bis zentralen Sehvermögens. Bei frühzeitiger Diagnose und Behandlung kann jedoch ein dauerhafter Sehverlust, der sich in späteren Stadien der Krankheit manifestiert, verhindert werden. Die Diagnose eines Glaukoms beruht typischerweise sowohl auf strukturellen Veränderungen des Sehnervs als auch auf funktionellen Gesichtsfelddefiziten. Die Diagnose und das Screening von Glaukomen in ressourcenarmen Umgebungen können eine Herausforderung sein. Beispielsweise ergab eine Studie zur Perimetrie der Frequenzverdopplungstechnik (FDT) im ländlichen Indien eine sehr geringe Sensitivität für diesen Test (7 %), wohingegen Studien in industrialisierten Umgebungen eine viel höhere Sensitivität (59 %) ergaben. Darüber hinaus erfordern viele strukturelle Testmodalitäten wie die OCT der retinalen Nervenfaserschicht und die stereoskopische Sehnervenfotografie sowohl spezielle Ausrüstung als auch eine Expertenanalyse, um effektiv in der Diagnose eingesetzt zu werden.

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für irreversible Blindheit in der entwickelten Welt. Weltweit sind 14 Millionen Menschen aufgrund der feuchten AMD blind. Bis 2020 werden weltweit schätzungsweise 196 Millionen Menschen an AMD leiden. Die US-Bevölkerung mit AMD wird sich bis 2050 verdoppeln. Trockene AMD macht 90 % der AMD-Patienten aus, feuchte AMD verursacht jedoch den Großteil der Sehbehinderungen. Trockene AMD ist durch Drusen unterschiedlicher Größe und Beschaffenheit sowie Pigmentveränderungen mit einem Klassifizierungssystem gekennzeichnet. Die Fundusfotografie ist eine etablierte Methode zur Durchführung dieser Charakterisierung. Bei Patienten mit trockener AMD besteht das Risiko einer Progression zu feuchter AMD, die innerhalb von 5 Jahren mit einer Rate von 13 % auftritt. Wenn sich eine trockene AMD zu einer feuchten AMD entwickelt, kommt es zu Veränderungen im Erscheinungsbild des Fundus, einschließlich der Anwesenheit von Netzhautflüssigkeit und Blutungen. Eine feuchte AMD erfordert eine sofortige Behandlung, um einen Sehverlust zu verhindern. Die Sehschärfe zu Beginn der Anti-VEGF-Therapie ist der beste Prädiktor für die endgültige Sehschärfe 2 Jahre nach der Therapie. Die Behandlung der feuchten AMD mit einer Anti-VEGF-Therapie führt bei über 90 % der Patienten mit feuchter AMD zu einer Verbesserung oder Stabilisierung des Sehvermögens. Derzeit werden Patienten mit trockener AMD jährlich auf ein mögliches Fortschreiten untersucht und dann angewiesen, ihr Sehvermögen täglich zu Hause zu überwachen. Etwa die Hälfte der Fälle von feuchter AMD entstehen durch Patientensymptome und die andere Hälfte durch asymptomatische ärztliche Nachsorge. Es wurden mehrere Heimüberwachungssysteme entwickelt, darunter das Amsler-Gitter und die Foresee-Hausüberwachung mit Vernier-Hyperacuity. Aufgrund der visuell sichtbaren Veränderungen, die auftreten können, ist die Fundusfotografie eine weitere Methode zur Überwachung. Der Einsatz eines kostengünstigen, Smartphone-basierten Fundusfotografiesystems würde den Zugang erheblich verbessern.

Darüber hinaus besteht in der pädiatrischen Bevölkerung ein ähnlich dringender Bedarf an der Entwicklung wirksamer, effizienter und kinderfreundlicher Methoden zur Beurteilung pädiatrischer Augenerkrankungen (insbesondere intraokularer/hinterer Augenerkrankungen). Pädiatrische Patienten können eine anspruchsvolle Untersuchung darstellen, bei der manchmal eine Vollnarkose erforderlich ist, wenn ein Kind eine vollständige Augenuntersuchung nicht verträgt. Verfeinerte Instrumente und technologische Fortschritte, die für den pädiatrischen Patienten komfortabler sind, können es ermöglichen, neuartige, nichtinvasive fotografische Werkzeuge zu erforschen, um die Augenpflege bei dieser speziellen Patientengruppe innerhalb eines breiteren Spektrums etablierter Pflegeumgebungen zu optimieren und die Notwendigkeit einer Untersuchung unter Narkose oder Minimierung zu minimieren Stress für den Patienten. Beispielsweise kann eine Leukokorie (oder ein Weiß-Rot-Reflex) ein wichtiger Hinweis sein, um sicherzustellen, dass ein Patient keinen Augenkrebs namens Retinoblastom hat. Aufgrund der Schwierigkeit, einige Patienten zu untersuchen, müssen Ärzte diese Patienten manchmal für Untersuchungen unter Narkose in den Operationssaal bringen, was das Risiko einer Anästhesie und hohe Kosten mit sich bringt.

Wichtig ist, dass eine Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) auftritt, wenn abnormale Blutgefäße über die Netzhaut wachsen und bei Frühgeborenen zur Erblindung führen. ROP tritt häufiger auf, da aufgrund der Fortschritte in der Neugeborenenversorgung mehr Babys in jüngeren Jahren überleben. Das Screening auf ROP ist eine Herausforderung, da in vielen Krankenhäusern weder Kinderaugenspezialisten im Personal noch in der Nähe vorhanden sind. Dies ist ein viel größeres Problem für die öffentliche Gesundheit in Entwicklungsländern, in denen sich die Versorgung von Neugeborenen verbessert hat, es aber an augenärztlicher Expertise bei pädiatrischen Augenerkrankungen mangelt. Das ROP-Telemedizinprogramm ermöglicht es Ärzten, Bilder zur Interpretation an größere medizinische Zentren wie das U-M Kellogg Eye Center zu senden. Babys, die vor der 31. Woche geboren wurden und weniger als 1.500 Gramm wiegen, werden wiederholt auf ROP untersucht. Mit einer Netzhautkamera für Kinder werden Fotos von den Augen der Babys gemacht. Das Kellogg-Team wertet Bilder routinemäßig gemeinsam oder aus der Ferne aus, um Nachsorge- und Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Wie die oben genannten Beispiele zeigen, besteht ein Bedarf an kostengünstigen, zuverlässigen und benutzerfreundlichen Diagnosemethoden für das Screening auf Erkrankungen des hinteren Auges, insbesondere in ressourcenarmen Gemeinden und auf der ganzen Welt, um Blindheit zu verhindern. Die Verbesserung der Zugänglichkeit und Portabilität der Augenuntersuchung ist vielversprechend für die Verbesserung der Reichweite der ophthalmologischen Versorgung, sowohl in abgelegenen Gemeinden als auch im stationären Bereich. Aufgrund der optischen Transparenz des Auges und der Bedeutung der Augenuntersuchung bei der Diagnose von Augenerkrankungen eignet sich die Ophthalmologie hervorragend für die Fernuntersuchung und -beurteilung. In dieser Studie wird eine Smartphone-basierte Kamera evaluiert, die in der Lage ist, qualitativ hochwertige Weitfeldbilder der Netzhaut aufzunehmen.

Hierbei handelt es sich um eine standortübergreifende diagnostische Querschnittsstudie, die an mehreren Standorten durchgeführt wird. An jedem Standort werden die Patienten in der Klinik, im stationären Bereich und im Operationssaal angesprochen. Die Fotos werden mit unserer Smartphone-Kamera zusammen mit der üblichen Pflege aufgenommen, einschließlich der traditionellen Desktop-Fundusfotografie. Die Machbarkeit und Genauigkeit einer Smartphone-basierten Kamera zur Diagnose von Augenerkrankungen wird getestet.

Mehrere Spezialisten für Augenheilkunde bewerten die Smartphone-Fundusfotos, die herkömmlichen Netzhautfotos und die dokumentierte Augenuntersuchung auf die jeweilige Augenerkrankung (wie diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, Glaukom, Frühgeborenen-Retinopathie usw.). Bewertet wird die Übereinstimmung der Gutachter zur Diagnose einer Augenerkrankung. Die Sensitivität und Spezifität der diabetischen Retinopathie- oder Glaukom-Diagnose mit dem Smartphone wird ebenfalls bewertet, wobei die traditionelle Netzhautbildgebung als Referenzstandard und in einer separaten Analyse die Untersuchung des Augenarztes als Referenzstandard verwendet wird. Die Ziele des Projekts sind:

Ziel 1: Beurteilung der Sensitivität und Spezifität der Diagnose von Erkrankungen des hinteren Auges (z. B. diabetische Retinopathie, Glaukom, Makuladegeneration) mit einer Smartphone-Kamera im Vergleich zu (A) augenärztlicher Untersuchung in ambulanten und stationären Pflegeeinrichtungen und (B) traditioneller Fundusfotografie wenn machbar.

Ziel 2: Bewertung der Machbarkeit unserer Smartphone-basierten Kamera als pädiatriefreundlicher Ansatz zur Bildgebung von Erkrankungen des hinteren Augenbereichs (Netzhaut und Sehnervenkopf) im ambulanten, stationären und operativen Pflegebereich und Bewertung der Sensitivität und Spezifität von Diagnose beim Screening auf wichtige pädiatrische Erkrankungen (z. B. Leukokorie und Frühgeborenen-Retinopathie).

Ziel 3: Bewertung der Übereinstimmung zwischen maskierten Beurteilern bei der Diagnose verschiedener Erkrankungen des hinteren Auges, wie sie von unserer Smartphone-basierten Kamera abgebildet wurden.