Smartphone screening för ögonsjukdomar

Miljontals amerikaner är i riskzonen för synhotande sjukdomar och kan antingen inte få tillgång till ögonvårdstjänster eller omedvetna om att ögonvårdsscreening kan minska risken för synförlust. Dessutom råder nationell brist på ögonvårdare. Primärvårdsleverantörer saknar resurser för att effektivt screena för synhotande tillstånd. Av de tre främsta orsakerna till permanent synförlust och blindhet hos vuxna i USA (nämligen diabetisk retinopati, glaukom och åldersrelaterad makuladegeneration) påverkar alla tre sjukdomarna till stor del strukturer i vad som kallas "den bakre delen av ögat." Detta omfattar näthinnan och synnerven, såväl som åtföljande kärlsystem. Den bakre delen av ögat kräver avancerad instrumentering, utbildning och tekniska framsteg för att visualisera patologi och optimera undersökning i den bakre delen av ögat, och följaktligen screena för synhotande ögonsjukdomar på ett sätt som tidigare inte var möjligt. Detta är dock fortfarande till stor del begränsad till ögonvårdsspecifika miljöer som har utbildning och resurser tillgängliga för att investera i dessa tekniskt avancerade instrument. Det finns alltså fortfarande ett kritiskt behov av att utveckla säkra, effektiva, lättillgängliga och effektiva metoder och verktyg för att optimera undersökning och screening för synhotande sjukdomar. Dessutom bör dessa verktyg vara tillämpliga i en mängd olika ögonvårdsmiljöer, inklusive slutenvård och öppenvård för att optimera ögonvård. I avsaknad av sådana verktyg kommer patienterna att fortsätta att ha begränsad tillgång till ögonvård och förbli i riskzonen för synhotande ögonsjukdomar som annars skulle kunna förebyggas och hanteras på lämpligt sätt.

Diabetes mellitus är en ledande orsak till dödsfall och funktionshinder över hela världen. Världshälsoorganisationen uppskattar att mer än 346 miljoner människor världen över har DM och det uppskattas att 552 miljoner människor kan vara drabbade år 2030. Diabetisk retinopati är den vanligaste mikrovaskulära komplikationen av diabetes, som drabbar nästan alla patienter med diabetes i 15 år eller mer. Bland amerikanska vuxna 40 år eller äldre uppskattas 28,5–40,3 % av diabetiker ha diabetisk retinopati och 4,4–8,2 % har synhotande retinopati, med högre uppskattningar bland icke-spansktalande svarta individer. Epidemiologiska studier från National Eye Institute avslöjar att diabetes är den främsta orsaken till synförlust hos vuxna i arbetsför ålder i USA, och riktlinjer rekommenderar att patienter med diabetes genomgår, åtminstone, en årlig dilaterad undersökning av den bakre delen av ögat. Detta är särskilt viktigt för att upptäcka och behandla diabetesrelaterade ögonsjukdomar, eftersom patienter ofta är asymtomatiska fram till ett framskridet stadium, då synåterhämtningen kan vara begränsad. Trots frånvaron av visuella symtom hos de patienter med inga eller med tidiga diabetiska ögonkomplikationer, har tillstånd som diabetisk retinopati ett igenkännbart latent stadium, som lätt kan diagnostiseras och graderas genom näthinneavbildning (fundusfotografering). Med tanke på dess prevalens och kliniskt tysta (men undersökningsuppenbara) progression är diabetisk retinopati en idealisk screeningsjukdom. Dessutom gynnar visuella resultat tidig upptäckt och behandling. Det finns effektiva, universellt överenskomna behandlingar för diabetisk retinopati som inkluderar laserfotokoagulation för proliferativ retinopati, intravitreala injektioner och fokal fotokoagulation för diabetiskt makulaödem och förbättrad glukos- och blodtryckskontroll. Trots riktlinjer för årlig screening och fördelarna med tidig upptäckt när det gäller synresultat och övergripande kontroll av diabetessjukdomar, finns det en betydande lucka i vården när det gäller årlig retinal screening för diabetiker. Det uppskattas att nästan hälften av vuxna med DM i USA inte får rekommenderade screeningar. Screening kan vara ännu mer sporadisk i områden i världen med brist på ögonläkare.

Denna studie syftar till att avgöra om en smartphonekamera och en anslutbar enhet med optik och belysning som är specifik för avbildning av den bakre delen av ögat är ett effektivt screeningverktyg som kan användas för att optimera den bakre ögonundersökningen och för att förbättra åtkomsten och enklare diagnostik. och tidigt ingripande vid ögonsjukdomar.

Glaukom är en annan sjukdom som påverkar den bakre delen av ögat, särskilt synnerven, och är den näst vanligaste orsaken till blindhet i världen. I synnerhet är öppenvinkelglaukom en kronisk, smygande sjukdom med progressiv förlust av perifert till centralt syn. Vid diagnos och behandling tidigt kan dock permanent synförlust, som visar sig i senare stadier av sjukdomen, förhindras. Diagnosen glaukom bygger vanligtvis på både strukturella förändringar av synnerven och funktionella synfältsbrister. Att diagnostisera och screena glaukom i resurssvaga miljöer kan vara utmanande. Till exempel fann en studie av Frequency Doubling Technique (FDT) perimetri på landsbygden i Indien mycket låg känslighet för detta test (7 %), medan studier i industrialiserade miljöer har funnit mycket högre känslighet (59 %). Dessutom kräver många strukturella testmetoder såsom OCT av näthinnans nervfiberskikt och stereoskopisk synnervfotografering både specialiserad utrustning och expertanalys för att kunna användas effektivt vid diagnos.

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den främsta orsaken till irreversibel blindhet i den utvecklade världen. Över hela världen är 14 miljoner människor blinda på grund av våt AMD. År 2020 kommer uppskattningsvis 196 miljoner människor att lida av AMD över hela världen. Den amerikanska befolkningen med AMD kommer att fördubblas till 2050. Torr AMD står för 90 % av AMD-patienterna, men våt AMD orsakar majoriteten av synnedsättningar. Torr AMD kännetecknas av drusen av olika storlek och egenskaper och pigmentförändringar med ett klassificeringssystem. Fundusfotografering är en etablerad metod för att utföra denna karaktärisering. Patienter med torr AMD löper risk för progression till våt AMD, vilket inträffar med en hastighet av 13 % inom 5 år. När torr AMD utvecklas till våt AMD, inträffar förändringar i ögonbottens utseende inklusive närvaro av näthinnevätska och blödning. Våt AMD kräver snabb behandling för att förhindra synförlust. Synskärpan vid initiering av anti-VEGF-terapi är den bästa prediktorn för slutlig synskärpa 2 år efter behandlingen. Behandling av våt AMD med anti-VEGF-terapi resulterar i förbättring eller stabilisering av synen hos över 90 % av våta AMD-patienter. För närvarande utvärderas patienter med torr AMD årligen för eventuell progression och instrueras sedan att övervaka sin syn dagligen hemma och ungefär hälften av fallen av våt AMD kommer genom patientsymptom och hälften genom asymtomatisk uppföljning av läkare. Flera hemövervakningssystem har utvecklats, inklusive Amsler grid och Foresee Home monitoring med Vernier hyperacuity. Fundusfotografering är en annan metod för övervakning på grund av de visuellt uppenbara förändringar som kan uppstå, och användning av ett billigt, smartphonebaserat ögonbottenfotograferingssystem skulle avsevärt öka åtkomsten.

Dessutom, inom pediatriska populationer, finns det ett liknande kritiskt behov av att utveckla effektiva, effektiva och barnvänliga metoder för att utvärdera för pediatriska ögonsjukdomar (särskilt intraokulära/bakre ögonsjukdomar). Pediatriska patienter kan göra en utmanande undersökning, där generell anestesi ibland behövs om ett barn inte kan tolerera en fullständig synundersökning. Förfinad instrumentering och tekniska framsteg som är mer bekväma för den pediatriska patienten kan göra det möjligt att utforska nya, icke-invasiva fotografiska verktyg för att optimera ögonvården i denna speciella patientgrupp inom ett bredare spektrum av etablerade vårdmiljöer och minimera behovet av undersökning under anestesi eller nöd för patienten. Till exempel kan leukokoria (eller en vit röd reflex) vara en viktig remiss för att säkerställa att en patient inte har en ögoncancer som kallas retinoblastom. Med tanke på svårigheten att undersöka vissa patienter måste vårdgivare ibland ta dessa patienter till operationssalen för undersökningar under narkos, vilket medför risker för anestesi tillsammans med höga kostnader.

Viktigt är att prematuritetsretinopati (ROP) uppstår när onormala blodkärl växer över näthinnan och orsakar blindhet hos för tidigt födda barn. ROP inträffar oftare eftersom fler barn överlever i yngre åldrar på grund av framsteg inom neonatalvården. Screening för ROP är utmanande eftersom många sjukhus inte har barnögonspecialister på personal eller i närheten. Detta är ett mycket större folkhälsoproblem i utvecklingsländer där neonatalvården har förbättrats men oftalmisk expertis inom pediatriska ögonsjukdomar saknas. ROP-telemedicinprogrammet tillåter läkare att skicka bilder för att tolkas på större vårdcentraler, som UM Kellogg Eye Center. Bebisar födda före 31 veckor och som väger mindre än 1 500 gram genomgår upprepade screeningar för att övervaka ROP. Fotografier av bebisarnas ögon tas med hjälp av en näthinnekamera för barn. Kellogg-teamet utvärderar rutinmässigt bilder tillsammans eller på distans för att fatta beslut om uppföljning och behandling.

Som exemplen ovan indikerar finns det ett behov av billiga, pålitliga och användarvänliga diagnostiska metoder för screening för posterior ögonsjukdom, särskilt i resursfattiga samhällen och internationellt, för att förhindra blindhet. Att öka tillgängligheten och portabiliteten för synundersökningen har ett stort löfte när det gäller att förbättra räckvidden för ögonvård, både i avlägsna samhällen och i slutenvårdsmiljöer. Oftalmologi är unikt lämpad för fjärrscreening och utvärdering med tanke på ögats optiska transparens och betydelsen av ögonundersökningen för att diagnostisera ögonsjukdom. Denna studie utvärderar en smartphone-baserad kamera som kan ta högkvalitativa, breda fältbilder av näthinnan.

Detta är en multi-site, tvärsnittsdiagnostisk studie som genomförs på flera platser. På varje plats kommer patienter att kontaktas på kliniken, slutenvården och operationssalen. Fotografier kommer att tas med vår smartphone-baserade kamera tillsammans med standarden för vård, inklusive traditionell ögonbottenfotografering. Genomförbarheten och noggrannheten hos en smartphonebaserad kamera för att diagnostisera ögonsjukdomar kommer att testas.

Flera oftalmologer kommer att gradera ögonbottenfotografierna på smartphones, de traditionella näthinnefotografierna och den dokumenterade ögonundersökningen för ögonsjukdom i fråga (såsom diabetisk retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration, glaukom, retinopati av prematuritet, etc.). Överenskommelsen mellan väghyvlarna för diagnos av ögonsjukdom kommer att bedömas. Känsligheten och specificiteten för diabetisk retinopati eller glaukomdiagnoser med smarttelefonen kommer också att bedömas, med traditionell näthinneavbildning som referensstandard och i en separat analys med ögonläkarens undersökning som referensstandard. Följande är syftena med projektet:

Syfte 1: att bedöma känsligheten och specificiteten för diagnos av bakre ögonsjukdom (t.ex. diabetisk retinopati, glaukom, makuladegeneration) med en smartphonekamera i förhållande till (A) ögonläkares undersökning i öppenvård och slutenvård och (B) traditionell ögonbottenfotografering när det är möjligt.

Mål 2: att bedöma genomförbarheten av vår smartphone-baserade kamera som ett barnvänligt tillvägagångssätt för avbildning av bakre ögonsjukdom (näthinnan och synnervhuvudet) i öppenvård, slutenvård och operativ vård, och att bedöma känslighet och specificitet av diagnos vid screening för viktiga pediatriska tillstånd (t.ex. leukokori och retinopati hos prematuritet).

Syfte 3: att bedöma överensstämmelsen mellan maskerade väghyvlar vid diagnos av olika sjukdomar som involverar det bakre ögat som avbildats av vår smartphonebaserade kamera.