Badania przesiewowe smartfonów pod kątem chorób oczu

Miliony Amerykanów są narażone na choroby zagrażające wzrokowi i albo nie mają dostępu do usług okulistycznych, albo nie są świadome, że badania przesiewowe mogą zmniejszyć ryzyko utraty wzroku. Ponadto w kraju brakuje dostawców usług okulistycznych. Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej nie mają zasobów, aby skutecznie badać stany zagrażające wzrokowi. Spośród trzech głównych przyczyn trwałej utraty wzroku i ślepoty u dorosłych w Stanach Zjednoczonych (mianowicie retinopatia cukrzycowa, jaskra i związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej), wszystkie trzy choroby w dużej mierze wpływają na struktury w tak zwanej „tylnej części Oko." Obejmuje to siatkówkę i nerw wzrokowy, a także towarzyszące układ naczyniowy. Tylna część oka wymaga zaawansowanego oprzyrządowania, szkolenia i postępów technologicznych, aby uwidocznić patologię i zoptymalizować badanie w tylnej części oka, a tym samym przeprowadzić badanie pod kątem chorób oczu zagrażających wzrokowi w sposób, który nie był wcześniej możliwy. Jednak nadal jest to w dużej mierze ograniczone do placówek zajmujących się pielęgnacją oczu, które mają dostępne szkolenia i zasoby do inwestowania w te zaawansowane technologicznie instrumenty. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba opracowania bezpiecznych, skutecznych, łatwo dostępnych i wydajnych metod i narzędzi do optymalizacji badań i badań przesiewowych pod kątem chorób zagrażających wzrokowi. Ponadto narzędzia te powinny mieć zastosowanie w różnych warunkach opieki okulistycznej, w tym w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych, aby zoptymalizować opiekę okulistyczną. W przypadku braku takich narzędzi pacjenci będą nadal mieli ograniczony dostęp do opieki okulistycznej i pozostaną narażeni na ryzyko chorób oczu zagrażających wzrokowi, którym w przeciwnym razie można by zapobiegać i odpowiednio leczyć.

Cukrzyca jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że na całym świecie na cukrzycę choruje ponad 346 milionów ludzi, a do 2030 roku może nią być dotkniętych 552 milionów ludzi. Retinopatia cukrzycowa jest najczęstszym powikłaniem mikronaczyniowym cukrzycy, dotykającym prawie wszystkich pacjentów z cukrzycą w wywiadzie od 15 lat lub dłużej. Wśród dorosłych Amerykanów w wieku 40 lat lub starszych szacunkowo 28,5%-40,3% diabetyków ma retinopatię cukrzycową, a 4,4%-8,2% mają retinopatię zagrażającą widzeniu, z wyższymi szacunkami wśród osób rasy czarnej niebędących Latynosami. Badania epidemiologiczne przeprowadzone przez National Eye Institute wykazały, że cukrzyca jest główną przyczyną utraty wzroku u osób dorosłych w wieku produkcyjnym w Stanach Zjednoczonych, a wytyczne zalecają, aby pacjenci z cukrzycą poddawani byli przynajmniej raz w roku rozszerzonemu badaniu tylnej części oka. Jest to szczególnie ważne w wykrywaniu i leczeniu chorób oczu związanych z cukrzycą, ponieważ pacjenci często pozostają bezobjawowi aż do zaawansowanego stadium, w którym powrót wzroku może być ograniczony. Pomimo braku objawów wzrokowych u pacjentów bez lub z wczesnymi powikłaniami cukrzycowymi w oczach, stany takie jak retinopatia cukrzycowa mają rozpoznawalny etap utajony, który można łatwo rozpoznać i ocenić za pomocą obrazowania siatkówki (fotografia dna oka). Biorąc pod uwagę jej rozpowszechnienie i klinicznie cichą (ale wyraźną w badaniu) progresję, retinopatia cukrzycowa jest idealną chorobą przesiewową. Ponadto wynik wizualny sprzyja wczesnemu wykrywaniu i leczeniu. Istnieją skuteczne, powszechnie przyjęte metody leczenia retinopatii cukrzycowej, które obejmują fotokoagulację laserową retinopatii proliferacyjnej, wstrzyknięcia do ciała szklistego i ogniskową fotokoagulację cukrzycowego obrzęku plamki oraz lepszą kontrolę glukozy i ciśnienia krwi. Pomimo wytycznych dotyczących corocznych badań przesiewowych i korzyści płynących z wczesnego wykrywania w odniesieniu do wyników widzenia i ogólnej kontroli choroby cukrzycowej, istnieje znaczna luka w opiece w odniesieniu do corocznych badań przesiewowych siatkówki u diabetyków. Szacuje się, że prawie połowa dorosłych z cukrzycą w USA nie otrzymuje zalecanych badań przesiewowych. Badania przesiewowe mogą być jeszcze bardziej sporadyczne w obszarach świata, w których brakuje okulistów.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy aparat w smartfonie i podłączane urządzenie z optyką i oświetleniem przeznaczone do obrazowania tylnej części oka są skutecznym narzędziem przesiewowym, które można wykorzystać do optymalizacji badania tylnego oka oraz do poprawy dostępu, łatwości diagnozy oraz wczesna interwencja w chorobach oczu.

Jaskra to kolejna choroba dotykająca tylną część oka, w szczególności nerw wzrokowy, i jest drugą najczęstszą przyczyną ślepoty na świecie. W szczególności jaskra z otwartym kątem przesączania jest przewlekłą, podstępną chorobą z postępującą utratą widzenia obwodowego i centralnego. Wczesna diagnoza i leczenie może jednak zapobiec trwałej utracie wzroku, która objawia się w późniejszych stadiach choroby. Rozpoznanie jaskry zazwyczaj opiera się zarówno na zmianach strukturalnych nerwu wzrokowego, jak i na funkcjonalnych ubytkach pola widzenia. Diagnozowanie i badanie przesiewowe jaskry w warunkach ubogich w zasoby może być trudne. Na przykład badanie perymetrii techniki podwajania częstotliwości (FDT) na obszarach wiejskich w Indiach wykazało bardzo niską czułość tego testu (7%), podczas gdy badania w warunkach uprzemysłowionych wykazały znacznie wyższą czułość (59%). Ponadto wiele metod badań strukturalnych, takich jak OCT warstwy włókien nerwowych siatkówki i stereoskopowa fotografia nerwu wzrokowego, wymaga zarówno specjalistycznego sprzętu, jak i specjalistycznej analizy, aby można je było skutecznie wykorzystać w diagnostyce.

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty w krajach rozwiniętych. Na całym świecie 14 milionów ludzi jest ślepych z powodu wysiękowej postaci AMD. Szacuje się, że do 2020 roku na AMD będzie cierpieć 196 milionów ludzi na całym świecie. Populacja USA z AMD podwoi się do 2050 roku. Sucha postać AMD dotyczy 90% pacjentów z AMD, ale wysiękowa postać AMD powoduje większość upośledzeń wzroku. Suche AMD charakteryzuje się druzami o różnej wielkości i charakterystyce oraz zmianami barwnikowymi z systemem klasyfikacji. Fotografia dna oka jest uznaną metodą wykonywania tej charakterystyki. Pacjenci z suchym AMD są narażeni na ryzyko progresji do wysiękowej postaci AMD, która występuje z częstością 13% w ciągu 5 lat. Kiedy suche AMD przechodzi w wysiękowe AMD, pojawiają się zmiany w wyglądzie dna oka, w tym obecność płynu siatkówkowego i krwawienie. Wysiękowe AMD wymaga natychmiastowego leczenia, aby zapobiec utracie wzroku. Ostrość wzroku na początku leczenia anty-VEGF jest najlepszym predyktorem ostatecznej ostrości wzroku po 2 latach od zakończenia terapii. Leczenie wysiękowej postaci AMD terapią anty-VEGF skutkuje poprawą lub stabilizacją widzenia u ponad 90% pacjentów z wysiękową postacią AMD. Obecnie pacjentów z suchą postacią AMD ocenia się corocznie pod kątem możliwej progresji, a następnie instruuje się ich, aby codziennie monitorowali wzrok w domu, a około połowa przypadków wysiękowej postaci AMD przechodzi przez objawy pacjenta, a połowa przez bezobjawową obserwację lekarską. Opracowano kilka systemów monitorowania domu, w tym siatkę Amslera i monitorowanie domu Foresee przy użyciu nadwrażliwości Verniera. Fotografia dna oka to kolejna metoda monitorowania ze względu na widoczne wizualnie zmiany, które mogą wystąpić, a wykorzystanie niedrogiego systemu fotografii dna oka opartego na smartfonie znacznie zwiększyłoby dostęp.

Dodatkowo, w populacjach pediatrycznych istnieje podobnie krytyczna potrzeba opracowania skutecznych, wydajnych i przyjaznych dzieciom metod oceny chorób oczu u dzieci (zwłaszcza wewnątrzgałkowego/tylnego oka). Pacjenci pediatryczni mogą stanowić trudne badanie, w którym czasami potrzebne jest znieczulenie ogólne, jeśli dziecko nie jest w stanie tolerować pełnego badania okulistycznego. Udoskonalone instrumenty i postęp technologiczny, które są wygodniejsze dla pacjentów pediatrycznych, mogą umożliwić zbadanie nowych, nieinwazyjnych narzędzi fotograficznych w celu optymalizacji opieki okulistycznej w tej szczególnej populacji pacjentów w szerszym zakresie ustalonych warunków opieki i zminimalizowania potrzeby badania w znieczuleniu lub cierpienie dla pacjenta. Na przykład leukokoria (lub odruch biało-czerwony) może być ważnym skierowaniem, aby upewnić się, że pacjent nie ma raka oka zwanego siatkówczakiem. Biorąc pod uwagę trudności w badaniu niektórych pacjentów, usługodawcy czasami muszą zabierać tych pacjentów na salę operacyjną na badania w znieczuleniu, co wiąże się z ryzykiem znieczulenia i wysokimi kosztami.

Co ważne, retinopatia wcześniaków (ROP) występuje, gdy nieprawidłowe naczynia krwionośne rosną nad siatkówką i powodują ślepotę u wcześniaków. ROP zdarza się częściej, ponieważ więcej dzieci przeżywa w młodszym wieku dzięki postępom w opiece nad noworodkiem. Badania przesiewowe w kierunku ROP są trudne, ponieważ wiele szpitali nie ma specjalistów okulistów dziecięcych wśród personelu lub w pobliżu. Jest to znacznie większy problem zdrowia publicznego w krajach rozwijających się, w których opieka nad noworodkami poprawiła się, ale brakuje wiedzy okulistycznej w pediatrycznych chorobach oczu. Program telemedyczny ROP umożliwia lekarzom wysyłanie obrazów do interpretacji w większych ośrodkach medycznych, takich jak U-M Kellogg Eye Center. Dzieci urodzone przed 31 tygodniem i ważące mniej niż 1500 gramów przechodzą wielokrotne badania przesiewowe w celu monitorowania ROP. Zdjęcia oczu dzieci są wykonywane za pomocą pediatrycznego aparatu siatkówkowego. Zespół firmy Kellogg rutynowo ocenia obrazy wspólnie lub zdalnie, aby podjąć dalsze decyzje i podjąć decyzje dotyczące leczenia.

Jak wskazują powyższe przykłady, istnieje potrzeba taniej, niezawodnej i przyjaznej dla użytkownika metody diagnostycznej do badań przesiewowych w kierunku chorób tylnego oka, szczególnie w społecznościach ubogich w zasoby i na całym świecie, aby zapobiegać ślepocie. Zwiększenie dostępności i możliwości przenoszenia badań okulistycznych jest bardzo obiecujące w poprawie zasięgu opieki okulistycznej, zarówno w odległej społeczności, jak iw warunkach szpitalnych. Okulistyka wyjątkowo nadaje się do zdalnych badań przesiewowych i oceny, biorąc pod uwagę przejrzystość optyczną oka i znaczenie badania okulistycznego w diagnozowaniu chorób oczu. W tym badaniu ocenia się aparat na smartfonie, który jest w stanie uchwycić wysokiej jakości, szerokokątne obrazy siatkówki.

Jest to wieloośrodkowe, przekrojowe badanie diagnostyczne prowadzone w wielu ośrodkach. W każdym miejscu pacjenci będą przyjmowani w warunkach kliniki, szpitala i sali operacyjnej. Zdjęcia zostaną wykonane naszym aparatem opartym na smartfonie wraz ze standardową opieką, w tym tradycyjną fotografią dna oka na pulpicie. Zbadana zostanie wykonalność i dokładność kamery opartej na smartfonie do diagnozowania chorób oczu.

Kilku specjalistów okulistów oceni zdjęcia dna oka smartfona, tradycyjne zdjęcia siatkówki oraz udokumentowane badanie oczu pod kątem przedmiotowych chorób oczu (takich jak retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, jaskra, retinopatia wcześniaków itp.). Oceniane będzie porozumienie między oceniającymi w zakresie diagnozowania chorób oczu. Oceniona zostanie również czułość i swoistość rozpoznawania retinopatii cukrzycowej lub jaskry za pomocą smartfona, przy użyciu tradycyjnego obrazowania siatkówki jako standardu referencyjnego oraz w oddzielnej analizie z wykorzystaniem badania okulistycznego jako standardu referencyjnego. Oto cele projektu:

Cel 1: ocena czułości i swoistości diagnostyki chorób tylnego odcinka oka (np. retinopatii cukrzycowej, jaskry, zwyrodnienia plamki żółtej) aparatem w smartfonie w odniesieniu do (A) badania okulistycznego w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych oraz (B) tradycyjnej fotografii dna oka kiedy jest to wykonalne.

Cel 2: ocena wykonalności naszego aparatu opartego na smartfonie jako przyjaznego pediatrom podejścia do obrazowania chorób tylnego oka (siatkówki i głowy nerwu wzrokowego) w warunkach opieki ambulatoryjnej, szpitalnej i operacyjnej oraz ocena czułości i swoistości diagnostyka w badaniach przesiewowych w kierunku ważnych schorzeń pediatrycznych (np. leukokoria i retinopatia wcześniaków).

Cel 3: ocena zgodności między zamaskowanymi oceniającymi w diagnostyce różnych chorób tylnego oka, zobrazowanych przez naszą kamerę w smartfonie.