Скрининг смартфона на глазные заболевания

Миллионы американцев подвержены риску заболеваний, угрожающих зрению, и либо не имеют доступа к офтальмологическим услугам, либо не знают, что проверка зрения может снизить риск потери зрения. Кроме того, в стране ощущается нехватка офтальмологов. Поставщикам первичной медико-санитарной помощи не хватает ресурсов для эффективного выявления состояний, угрожающих зрению. Из трех основных причин необратимой потери зрения и слепоты у взрослых в Соединенных Штатах (а именно, диабетическая ретинопатия, глаукома и возрастная дегенерация желтого пятна) все три заболевания в значительной степени поражают структуры в так называемой «задней части глаза». глаз." Это охватывает сетчатку и зрительный нерв, а также сопутствующие сосуды. Задняя часть глаза требует передовых инструментов, обучения и технологических достижений для визуализации патологии и оптимизации обследования задней части глаза и, соответственно, скрининга глазных заболеваний, угрожающих зрению, что ранее было невозможно. Однако это по-прежнему в значительной степени ограничивается специализированными офтальмологическими учреждениями, в которых есть обучение и ресурсы для инвестирования в эти технологически продвинутые инструменты. Таким образом, остается острая необходимость в разработке безопасных, эффективных, легкодоступных и действенных методов и инструментов для оптимизации обследования и скрининга заболеваний, угрожающих зрению. Кроме того, эти инструменты должны быть применимы в различных офтальмологических условиях, включая стационарные и амбулаторные клинические условия, чтобы оптимизировать офтальмологическую помощь. В отсутствие таких инструментов пациенты по-прежнему будут иметь ограниченный доступ к офтальмологической помощи и по-прежнему будут подвержены риску возникновения угрожающих зрению заболеваний глаз, которые в противном случае можно было бы предотвратить и лечить надлежащим образом.

Сахарный диабет является ведущей причиной смертности и инвалидности во всем мире. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, более 346 миллионов человек во всем мире страдают СД, и, по оценкам, к 2030 году СД может быть затронуто 552 миллиона человек. Диабетическая ретинопатия является наиболее частым микрососудистым осложнением диабета, поражающим почти всех пациентов с диабетом в анамнезе 15 и более лет. Среди взрослых американцев в возрасте 40 лет и старше примерно 28,5–40,3% больных сахарным диабетом страдают диабетической ретинопатией, а 4,4–8,2% имеют угрожающую зрению ретинопатию, с более высокими оценками среди неиспаноязычных чернокожих. Эпидемиологические исследования, проведенные Национальным глазным институтом, показывают, что диабет является основной причиной потери зрения у взрослых трудоспособного возраста в США, и рекомендации рекомендуют пациентам с диабетом проходить как минимум ежегодное расширенное обследование задней части глаза. Это особенно важно для выявления и лечения заболеваний глаз, связанных с диабетом, поскольку пациенты часто протекают бессимптомно до поздней стадии, когда восстановление зрения может быть ограничено. Несмотря на отсутствие зрительных симптомов у пациентов без осложнений диабета или с ранними осложнениями диабета, такие состояния, как диабетическая ретинопатия, имеют распознаваемую латентную стадию, которая легко диагностируется и оценивается с помощью визуализации сетчатки (фотографии глазного дна). Учитывая ее распространенность и клинически бессимптомное (но очевидное при осмотре) прогрессирование, диабетическая ретинопатия является идеальным заболеванием для скрининга. Кроме того, визуальный результат способствует раннему выявлению и лечению. Существуют эффективные, общепризнанные методы лечения диабетической ретинопатии, которые включают лазерную фотокоагуляцию при пролиферативной ретинопатии, интравитреальные инъекции и фокальную фотокоагуляцию при диабетическом макулярном отеке, а также улучшенный контроль уровня глюкозы и артериального давления. Несмотря на рекомендации по ежегодному скринингу и преимущества раннего выявления в отношении исходов зрения и общего контроля диабета, существует значительный пробел в уходе за ежегодным скринингом сетчатки у диабетиков. Подсчитано, что почти половина взрослых с СД в США не проходят рекомендуемые обследования. Скрининг может быть еще более спорадическим в регионах мира с нехваткой офтальмологов.

Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли камера смартфона и подключаемое устройство с оптикой и подсветкой, предназначенной для визуализации задней части глаза, эффективным инструментом скрининга, который можно использовать для оптимизации обследования заднего отдела глаза, а также для улучшения доступа и облегчения диагностики. и раннее вмешательство при заболеваниях глаз.

Глаукома является еще одним заболеванием, поражающим заднюю часть глаза, особенно зрительный нерв, и является второй ведущей причиной слепоты во всем мире. В частности, открытоугольная глаукома является хроническим коварным заболеванием с прогрессирующей потерей периферического зрения в сторону центрального. Однако при ранней диагностике и лечении можно предотвратить постоянную потерю зрения, которая проявляется на более поздних стадиях заболевания. Диагноз глаукомы обычно основывается как на структурных изменениях зрительного нерва, так и на функциональном дефиците полей зрения. Диагностика и скрининг глаукомы в условиях ограниченных ресурсов может быть сложной задачей. Например, исследование периметрии метода удвоения частоты (FDT) в сельских районах Индии показало очень низкую чувствительность этого теста (7%), тогда как исследования в промышленных условиях показали гораздо более высокую чувствительность (59%). Кроме того, многие методы структурного тестирования, такие как ОКТ слоя нервных волокон сетчатки и стереоскопическая фотография зрительного нерва, требуют как специализированного оборудования, так и экспертного анализа для эффективного использования в диагностике.

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является основной причиной необратимой слепоты в развитых странах. Во всем мире 14 миллионов человек слепы из-за влажной формы AMD. К 2020 году около 196 миллионов человек во всем мире будут страдать от AMD. К 2050 году население США с AMD удвоится. На сухую ВМД приходится 90% пациентов с ВМД, но влажная ВМД вызывает большинство нарушений зрения. Сухая ВМД характеризуется наличием друз различного размера и характеристик, а также изменениями пигментации по системе классификации. Фотография глазного дна является признанным методом выполнения этой характеристики. Пациенты с сухой формой ВМД подвержены риску прогрессирования во влажную форму ВМД, которая возникает в 13% случаев в течение 5 лет. Когда сухая ВМД прогрессирует во влажную, происходят изменения внешнего вида глазного дна, включая наличие ретинальной жидкости и кровотечения. Влажная AMD требует немедленного лечения для предотвращения потери зрения. Острота зрения в начале анти-VEGF-терапии является лучшим предиктором конечной остроты зрения через 2 года после терапии. Лечение влажной формы AMD анти-VEGF терапией приводит к улучшению или стабилизации зрения более чем у 90% пациентов с влажной формой AMD. В настоящее время пациентов с сухой ВМД ежегодно оценивают на предмет возможного прогрессирования, а затем инструктируют ежедневно контролировать свое зрение дома, и примерно в половине случаев влажной формы ВМД наблюдаются симптомы пациента, а в половине — бессимптомное наблюдение врача. Было разработано несколько систем домашнего мониторинга, в том числе сетка Амслера и мониторинг дома Foresee с использованием сверхостроты Вернье. Фотография глазного дна является еще одним методом мониторинга из-за визуально очевидных изменений, которые могут произойти, и использование недорогой системы фотографии глазного дна на базе смартфона значительно расширит доступ.

Кроме того, в педиатрической популяции существует столь же острая необходимость в разработке эффективных, действенных и удобных для детей методов оценки заболеваний глаз у детей (особенно внутриглазных и задних отделов глаза). Педиатрические пациенты могут пройти сложное обследование, при котором иногда требуется общая анестезия, если ребенок не может выдержать полное обследование глаз. Усовершенствованные инструменты и технологические достижения, которые более удобны для педиатрических пациентов, могут позволить изучить новые неинвазивные фотографические инструменты для оптимизации ухода за глазами у этой особой группы пациентов в более широком диапазоне установленных условий ухода и свести к минимуму необходимость обследования под анестезией или бедствие для пациента. Например, лейкокория (или бело-красный рефлекс) может быть важным признаком, позволяющим убедиться, что у пациента нет рака глаза, называемого ретинобластомой. Учитывая сложность обследования некоторых пациентов, врачам иногда приходится доставлять этих пациентов в операционную для обследования под анестезией, что сопряжено с риском анестезии и высокой стоимостью.

Важно отметить, что ретинопатия недоношенных (РН) возникает, когда аномальные кровеносные сосуды разрастаются на сетчатке и вызывают слепоту у недоношенных детей. ROP случается чаще, потому что больше детей выживает в более раннем возрасте благодаря достижениям в неонатальной помощи. Скрининг на РН представляет собой сложную задачу, поскольку во многих больницах нет в штате или поблизости детских офтальмологов. Это гораздо более серьезная проблема общественного здравоохранения в развивающихся странах, где неонатальный уход улучшился, но отсутствует офтальмологический опыт в лечении педиатрических заболеваний глаз. Телемедицинская программа ROP позволяет врачам отправлять изображения для интерпретации в более крупные медицинские центры, такие как UM Kellogg Eye Center. Младенцы, рожденные до 31 недели и с массой тела менее 1500 граммов, проходят повторные скрининги для мониторинга РН. Фотографии глаз младенцев делаются с помощью педиатрической ретинальной камеры. Команда Kellogg регулярно оценивает изображения вместе или дистанционно, чтобы принять решение о последующем лечении и лечении.

Как показывают приведенные выше примеры, существует потребность в дешевом, надежном и удобном диагностическом методе для скрининга заболеваний задних отделов глаза, особенно в бедных сообществах и во всем мире, для предотвращения слепоты. Повышение доступности и переносимости офтальмологического обследования имеет большие перспективы для расширения охвата офтальмологической помощью как в отдаленных районах, так и в стационарных условиях. Офтальмология уникально подходит для удаленного скрининга и оценки, учитывая оптическую прозрачность глаза и важность осмотра глаз в диагностике заболеваний глаз. В этом исследовании оценивается камера на базе смартфона, способная делать высококачественные изображения сетчатки с широким полем зрения.

Это многоцентровое перекрестное диагностическое исследование, проводимое в нескольких центрах. В каждом учреждении к пациентам будут обращаться в условиях клиники, стационара и операционной. Фотографии будут сделаны с помощью нашей камеры на смартфоне вместе со стандартом ухода, включая традиционную фотосъемку глазного дна на рабочем столе. Будут проверены возможности и точность камеры на базе смартфона для диагностики заболеваний глаз.

Несколько специалистов-офтальмологов оценят фотографии глазного дна со смартфона, традиционные фотографии сетчатки и задокументированное обследование глаз на предмет рассматриваемого заболевания глаз (например, диабетической ретинопатии, возрастной дегенерации желтого пятна, глаукомы, ретинопатии недоношенных и т. д.). Будет оцениваться согласие между оценщиками диагноза глазного заболевания. Чувствительность и специфичность диагностики диабетической ретинопатии или глаукомы с помощью смартфона также будут оцениваться с использованием традиционной визуализации сетчатки в качестве эталонного стандарта и в отдельном анализе с использованием осмотра офтальмолога в качестве эталонного стандарта. Ниже приведены цели проекта:

Цель 1: оценить чувствительность и специфичность диагностики заболеваний заднего отдела глаза (например, диабетической ретинопатии, глаукомы, дегенерации желтого пятна) с помощью камеры смартфона по сравнению с (A) осмотром офтальмолога в амбулаторных и стационарных условиях и (B) традиционной фотографией глазного дна когда осуществимо.

Цель 2: оценить применимость нашей камеры на базе смартфона в качестве удобного для педиатрии подхода для визуализации заболеваний задней части глаза (сетчатки и диска зрительного нерва) в амбулаторных, стационарных и оперативных условиях, а также оценить чувствительность и специфичность диагностики при скрининге важных педиатрических заболеваний (например, лейкокория и ретинопатия недоношенных).

Цель 3: оценить согласие между оценщиками в масках в диагностике различных заболеваний, затрагивающих задний глаз, по изображению нашей камеры на базе смартфона.